EndoBarrier System Pivotal Trial (Rev E) (STEP-1)
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Morphic Medical Inc.
Satunnaistettu, monikeskus, keskeinen teho- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan EndoBarrier®-järjestelmän glukoositason paranemista potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus
Satunnaistettu, monen keskuksen keskeinen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan endobarrier-järjestelmää glykeemisen parantamisen kannalta potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus, STEP-1 -tutkimus.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu koe EndoBarrier-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sekä vuoden 2019 ADA Standard of Care -standardin mukaisen kohtalaisen intensiivisen elämäntavan ja ravitsemusneuvontaan verrattuna valekontrolliin, joka saa kohtalaisen intensiivistä elämäntapaa ja ravitsemusneuvonta. Sekä hoito- että valeryhmä harjoittavat lääketieteellistä hoitoa STEP-1 -tutkimusohjeiden mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan 3 (EndoBarrier):1 (sham).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EndoBarrier-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään kohtalaisen intensiivisen elämäntavan ja ruokavalion neuvonnan ja lääketieteellisen hoidon yhteydessä potilailla, joiden lähtötilanteen HbA1c on ≥ 8,0 % ja ≤10 % ja BMI ≥ 30 kg/m2 ja ≤ 50 kg/m2, joiden diabeteslääkkeet koostuvat vähintään 3 kuukauden kaksoishoidosta, insuliinia lukuun ottamatta, mutta eivät ole saavuttaneet riittävää HbA1c-hallintaa (
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Sen määrittämiseksi, parantaako EndoBarrier System merkittävästi sokeritasapainoa
- Sen selvittämiseksi, että EndoBarrier-järjestelmää voidaan käyttää turvallisesti glykeemisen hallinnan parantamiseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen J Linhares, BS
- Puhelinnumero: 774-454-3259
- Sähköposti: slinhares@gidynamics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aoife Devery, BS
- Puhelinnumero: 617-528-8880
- Sähköposti: adevery@gidynamics.com
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Medstar Health Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kendra Green
- Puhelinnumero: 202-877-5819
- Sähköposti: kendra.s.green@medstar.net
-
Ottaa yhteyttä:
- John Brebbia, MD
- Puhelinnumero: 202-877-5819
- Sähköposti: john.brebbia@medstar.net
-
Päätutkija:
- John Brebbia, MD
-
Alatutkija:
- Jean Park, MD
-
Alatutkija:
- Adline Ghazi, MD
-
Alatutkija:
- Nasrin Ansari, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- University of Miami Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eli J Monzon
- Sähköposti: ejm263@med.miami.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nestor De La Cruz, MD
- Sähköposti: Ndelacruz@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Nestor de la Cruz, MD
-
Alatutkija:
- Gianluca Iacobellis, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Ryan, MS
- Puhelinnumero: 617-525-8266
- Sähköposti: mryan@bwh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Christopher C Thompson, MD
-
Alatutkija:
- Pichamol Jirapinyo, MD
-
Alatutkija:
- Marvin Ryou, MD
-
Alatutkija:
- Caroline Apovian, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Geltz
- Sähköposti: sgeltz@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Volk
- Puhelinnumero: 734-647-3082
- Sähköposti: stomanic@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Allison R Schulman, MD
-
Alatutkija:
- Elif A Oral, MD
-
Alatutkija:
- Richard s Kwon, MD
-
Alatutkija:
- Andrew T Krafton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carman Richison
- Puhelinnumero: 734-615-6258
- Sähköposti: crichson@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Gay
- Puhelinnumero: 646-962-5370
- Sähköposti: dng4001@med.cornell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Siguencia
- Sähköposti: jms4007@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Reem Sharaiha, MD
-
Alatutkija:
- David Carr-Locke, MD
-
Alatutkija:
- Shrihari Mahadev, MD
-
Alatutkija:
- Kartik Sampath, MD
-
Alatutkija:
- Andrea Herr, MD
-
Alatutkija:
- Louis Aronne, MD
-
Alatutkija:
- Alpana Shukla, MD
-
Alatutkija:
- Beverly Tchang, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Rashad Spruill
- Puhelinnumero: 216-444-1815
- Sähköposti: SPRUILR@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Kruszewski
- Sähköposti: kruszek@ccf.org
-
Päätutkija:
- Roberto Simons-Linares, MD
-
Alatutkija:
- Marcio Griebeler, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mercado Michael
- Puhelinnumero: 713-798-0950
- Sähköposti: michael.Mercado@bcm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Wasif M Abidi, MD
- Puhelinnumero: 713-798-0950
- Sähköposti: Wasif.Abidi@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Wasif M Abidi, MD
-
Alatutkija:
- Kalpesh Patel, MD
-
Alatutkija:
- Mandeep Bajaj, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥30 vuotta ja ≤ 65 vuotta
- on ymmärtänyt ja allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ≤ 15 vuotta
- HbA1c ≥ 8,0 % ja ≤ 10 %
- BMI ≥30kg/m2 ja ≤ 50kg/m2
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
- Dokumentoitu negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät aio tulla raskaaksi (jotka käyttävät edelleen hyväksyttyä ehkäisymenetelmää) tutkimukseen osallistumisensa ajan, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen ajanjakso. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla ei ole tiedossa olevaa sterilointia, käytetään kahta ehkäisymuotoa ei-toivottujen raskauksien estämiseksi
- Vähintään vuoden potilastiedot saatavilla, mukaan lukien yksityiskohtaiset lääketieteelliset hoito- ja annostiedot
- Riittävää HbA1c-alennusta ei saavutettu (
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito EndoBarrier Systemillä
- Aiempi GI-leikkaus, joka voi estää EndoBarrier Linerin kiinnittämisen tai vaikuttaa EndoBarrier Linerin toimintaan, tai epänormaali GI-anatominen löydös, joka voi estää EndoBarrier Linerin asettamisen tai vaikuttaa EndoBarrier Linerin toimintaan
- Tiedossa ollut maksasairaus (esim. virus- tai autoimmuunisairaus, METAVIR-asteen 2 tai korkeampi fibroosi/kirroosi biopsiasta viimeisten 6 kuukauden aikana, mutta ei satunnaista rasvamaksaa)
- eGFR alle 45 ml/min/1,73 m2
- Aiempi absessi, joka vaati sairaalahoitoa, suonensisäistä antibioottia tai vedenpoistoa
- Aiempi hoito vakavan maksasairauden ja/tai sappitiesairauksien vuoksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaus, sappitiehyen laajeneminen ja stentin asennus
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus tai jos sinulla on aiemmin ollut ketoasidoosi
- Paasto-C-peptidi < 1,0 ng/ml
- Triglyseriditaso > 600 mg/dl
- D-vitamiinin puutos (
- Korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra, tai tunnettu koagulopatia
- Korkeus < 5 jalkaa (152,4 cm)
- Nykyinen tai mennyt alkoholiriippuvuus, nykyinen tai aikaisempi huumeriippuvuus tai nykyinen huumeiden, kuten huumeiden, opiaattien tai bentsodiatsepiinien ja muiden riippuvuutta aiheuttavien rauhoittavien aineiden käyttö
- Aiempi haimatulehdus, mukaan lukien sappikiviin liittyvä haimatulehdus (jonka jälkeen potilaalle on tehty kolekystektomia)
- Osteopenian tai osteoporoosin diagnoosi tai denosumabia, romosotsumabi-aqqg:tä, bisfosfonaatteja tai teriparatidia käyttävä
- Autoimmuunisidekudoshäiriön diagnoosi (esim. lupus erythematosus, skleroderma)
- Aktiivinen tai äskettäinen (alle 12 kuukautta) gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ellei sitä ole hoidettu H2RA:lla, ei PPI:llä.
- Hallitsematon kilpirauhassairaus, mukaan lukien kilpirauhassyöpä, hypertyreoosi tai kilpirauhashormonin käyttö jostain muusta syystä kuin primaarisesta kilpirauhasen vajaatoiminnasta (TSH-tason tulee olla välillä 0,4-4)
- Käytät tällä hetkellä reseptillä määrättyä antitromboottista hoitoa (esim. antikoagulantti tai verihiutaleiden estoaine) 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai sitä tarvitaan tai odotetaan käytettävän tutkimuksen aikana 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Käytät tällä hetkellä seuraavia lääkkeitä (30 päivän sisällä ennen satunnaistamista) ja/tai on tarve tai odotettavissa on tarve käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen:
Rajoitetut lääkkeet/lisät Systeemiset kortikosteroidit Protonipumpun estäjä (PPI) Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi) Resepti- tai reseptivapaat painonpudotuslääkkeet Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), aspiriini, ibuprofeniini ja muut tulehduskipulääkkeet tutkimuksen ajaksi Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää painonnousua tai painonpudotusta (esim. kemoterapiat)
Lisäravinteet, joiden tiedetään tai epäillään lisäävän verenvuotoriskiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Gingko biloba Ginseng Vitamiinit C & E Kurkuma mäkikuisma Helokkiöljy Feverfew Green Tea Uute
- Aktiivinen H. pylori
- Aiempi Crohnin tauti, atresiat tai hoitamattomat ahtaumat
- Ruoansulatuskanavan epänormaalit sairaudet tai tilat, mukaan lukien haavaumat tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Mikä tahansa tila tai vakava sairaus, joka asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, potilaat, joilla on merkittävä riski leikkaukseen, koska mahdollinen leikkaustarve haittatapahtumien korjaamiseksi
- Huono hampaisto, joka ei salli ruoan täydellistä pureskelua
- Ilmoittautunut toiseen tutkimustutkimukseen 3 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen seulonnasta (havainnointitutkimuksiin ilmoittautuminen on sallittua)
- Asuu paikassa, jossa ei ole helppoa pääsyä opiskelupaikan lääketieteellisiin resursseihin
- Dokumentoitu painonpudotus 5 % kokonaispainosta (TBW) milloin tahansa satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) seulonnan aikana
- Psykologisen häiriön tai käytöksen historia tai havainnot, jotka voivat estää hoidon ja seurantasuunnitelman noudattamisen
- Ei pääsyä aktiiviseen puhelin- ja Internet-palveluun seuranta-aikataulujen ja sähköisen päiväkirjan tarjoamiseksi
- Hän on luovuttanut verta tai saanut verensiirron 90 päivän aikana ennen laboratoriota. Potilaiden tulee suostua olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka lisää punasolujen kiertoa, kuten talassemia
- Pseudomonas aeruginosan, Stenotrophomonas maltophilian ja/tai Klebsiella pneumoniaen serotyypin K1 ja K2 olemassaolo (>5 cm string testi)
- Tunnettu herkkyys nikkelille tai titaanille
- Eivät täytä magneettikuvauksen seulontakriteerejä (eli magneettikuvaus ei ole turvallinen tai MRI on ehdollinen, mutta ei sovi kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle)
- Nykyinen insuliinin käyttö
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti tai epäillään sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RESET
ARM 1:n potilaat saavat ylemmän endoskopian ja heitä hoidetaan RESET Linerillä
|
RESET-järjestelmä toimitetaan kertakäyttöisenä, steriilinä laitteena, ja se koostuu RESET Lineristä, joka on esiladattu, pakattu ja steriloitu RESET-toimitusjärjestelmään.
RESET-jakelujärjestelmää käytetään RESET Linerin toimittamiseen proksimaaliseen ohutsuoleen.
RESET Liner poistetaan RESET Retrieval System -järjestelmän avulla.
RESET-järjestelmä ei sisällä farmakologisia, biologisia kudoksia tai verituotteita.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham
Käsivarren 2 potilaat saavat ylemmän endoskopian, mutta heitä ei hoideta RESET Linerillä.
|
Potilaalle tehdään yläendoskopia, mutta ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
HbA1c-arvon muutos lähtötasosta 9 kuukauteen.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-arvo
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo on < 7 %
|
9 ja 21 kuukautta
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaispainoprosentti on ≥ 5 % lähtötasosta
|
9 ja 21 kuukautta
|
|
Insuliinin käyttö
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
Insuliiniannosta pienentävien potilaiden osuus
|
9 ja 21 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutos
|
9 ja 21 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
Triglyseridien muutos
|
9 ja 21 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
Muutos systolisissa verenpainearvoissa
|
9 ja 21 kuukautta
|
|
Paastoveren glukoositaso
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
Paastoverensokeriarvojen muutos
|
9 ja 21 kuukautta
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
Muutos D-vitamiinitasoissa
|
9 ja 21 kuukautta
|
|
D-vitamiinilisä
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
Keskimääräinen D-vitamiinitaso, joka tarvitaan normaalin D-vitamiinitason ylläpitämiseen
|
9 ja 21 kuukautta
|
|
Kestää D-vitamiinilisää
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
D-vitamiinilisälle vastustuskykyisten potilaiden osuus
|
9 ja 21 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
Muutos seerumin kreatiniinitasoissa
|
9 ja 21 kuukautta
|
|
eGFR
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
Muutos eGFR-tasoissa
|
9 ja 21 kuukautta
|
|
Muutos alkoholittomassa rasvamaksataudissa (NAFLD)
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
Muutos NAFLD:ssä, muutos maksan rasvaprosentissa MRI:llä (protonitiheysrasvafraktio)
|
9 ja 21 kuukautta
|
|
Muutos alkoholittomassa steatohepatiitissa (NASH)
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
NASH- maksafibroosi % verrattuna lähtötasoon käyttämällä MRE:tä kPa:na mitattuna
|
9 ja 21 kuukautta
|
|
DTSQ-kysely
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyyteen Diabetes Treatment Satisfaction Questionnairen (DTSQ) avulla
|
9 ja 21 kuukautta
|
|
IWQOL-kysely
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
Painon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL)
|
9 ja 21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Torquati A, Lutfi R, Abumrad N, Richards WO. Is Roux-en-Y gastric bypass surgery the most effective treatment for type 2 diabetes mellitus in morbidly obese patients? J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1112-6; discussion 1117-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.07.016.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Aschner P, Kipnes MS, Lunceford JK, Sanchez M, Mickel C, Williams-Herman DE; Sitagliptin Study 021 Group. Effect of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin as monotherapy on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2632-7. doi: 10.2337/dc06-0703.
- Koh-Banerjee P, Wang Y, Hu FB, Spiegelman D, Willett WC, Rimm EB. Changes in body weight and body fat distribution as risk factors for clinical diabetes in US men. Am J Epidemiol. 2004 Jun 15;159(12):1150-9. doi: 10.1093/aje/kwh167.
- Ford ES, Li C, Little RR, Mokdad AH. Trends in A1C concentrations among U.S. adults with diagnosed diabetes from 1999 to 2004. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):102-4. doi: 10.2337/dc07-0565. Epub 2007 Oct 12. No abstract available.
- Detournay B, Cros S, Charbonnel B, Grimaldi A, Liard F, Cogneau J, Fagnani F, Eschwege E. Managing type 2 diabetes in France: the ECODIA survey. Diabetes Metab. 2000 Nov;26(5):363-9.
- Mokdad AH, Ford ES, Bowman BA, Dietz WH, Vinicor F, Bales VS, Marks JS. Prevalence of obesity, diabetes, and obesity-related health risk factors, 2001. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):76-9. doi: 10.1001/jama.289.1.76.
- Rubino F, Gagner M. Potential of surgery for curing type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2002 Nov;236(5):554-9. doi: 10.1097/00000658-200211000-00003.
- Colditz GA, Willett WC, Rotnitzky A, Manson JE. Weight gain as a risk factor for clinical diabetes mellitus in women. Ann Intern Med. 1995 Apr 1;122(7):481-6. doi: 10.7326/0003-4819-122-7-199504010-00001.
- Ritz E. Limitations and future treatment options in type 2 diabetes with renal impairment. Diabetes Care. 2011 May;34 Suppl 2(Suppl 2):S330-4. doi: 10.2337/dc11-s242. No abstract available.
- Brethauer SA, Chang J, Galvao Neto M, Greve JW. Gastrointestinal devices for the treatment of type 2 diabetes. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jul;12(6):1256-61. doi: 10.1016/j.soard.2016.02.031. Epub 2016 Mar 2.
- Frattini F, Borroni G, Lavazza M, Liu X, Kim HY, Liu R, Anuwong A, Rausei S, Dionigi G. New endoscopic procedures for diabetes mellitus type 2 and obesity treatment. Gland Surg. 2016 Oct;5(5):458-464. doi: 10.21037/gs.2016.10.03.
- Laubner K, Riedel N, Fink K, Holl RW, Welp R, Kempe HP, Lautenbach A, Schlensak M, Stengel R, Eberl T, Dederichs F, Schwacha H, Seufert J, Aberle J. Comparative efficacy and safety of the duodenal-jejunal bypass liner in obese patients with type 2 diabetes mellitus: A case control study. Diabetes Obes Metab. 2018 Aug;20(8):1868-1877. doi: 10.1111/dom.13300. Epub 2018 Apr 23.
- Rodbard D. Interpretation of continuous glucose monitoring data: glycemic variability and quality of glycemic control. Diabetes Technol Ther. 2009 Jun;11 Suppl 1:S55-67. doi: 10.1089/dia.2008.0132. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):320. doi: 10.1089/dia.2008.0132.correx.
- Bennett MC, Badillo R, Sullivan S. Endoscopic Management. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Dec;45(4):673-688. doi: 10.1016/j.gtc.2016.07.005. Erratum In: Gastroenterol Clin North Am. 2017 Jun;46(2):xvii. doi: 10.1016/j.gtc.2017.05.001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .