Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The RESET System Pivotal Clinical Trial (Protocol Revision K) (STEP-1)

keskiviikko 7. lokakuuta 2026 päivittänyt: Morphic Medical Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, keskeinen teho- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan EndoBarrier®-järjestelmän glukoositason paranemista potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus

A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study Evaluating the RESET System for Glycemic Improvement in Patients with Inadequately Controlled Type 2 Diabetes and Obesity, the STEP-1 Study.

A multi-center, double-blinded, randomized, sham-controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of the RESET System plus moderate intensity lifestyle and dietary counseling compliant with 2024 ADA Standard of Care as compared to a sham control receiving moderate intensity lifestyle and dietary counseling. Both the treatment and sham group will practice medical management compliant with STEP-1 Study Guidelines. Patients will be randomized 3 (RESET):1 (Sham).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the RESET System when used with moderate intensity lifestyle and dietary counseling and medical management, in patients with baseline HbA1c ≥ 7.5% and ≤10%, and BMI ≥ 30 kg/m2 and ≤ 50kg/m2, whose diabetes medications consist of at least dual therapy for 3 months, yet have not achieved adequate HbA1c control (<7.5%).

Specific objectives of this study are:

  1. To determine if the RESET System significantly improves glycemic control
  2. To determine that the RESET System can be safely used to improve glycemic control

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner Health
        • Päätutkija:
          • Neil Sharma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Rekrytointi
        • M3 Wake Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Alster, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Health Research Institute
        • Päätutkija:
          • John Brebbia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Rekrytointi
        • Imagine Research
        • Päätutkija:
          • Aaron Cohen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • HCA Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nestor De La Cruz, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • UMiami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Cubas
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Quantum Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • George Azar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andre Texeira, MD
      • Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
        • Rekrytointi
        • Denali Health Plant City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Aponte, MD
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center of Florida
        • Päätutkija:
          • Howard Koch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Ei vielä rekrytointia
        • Health Synergy Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Robert Dudley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30083
        • Rekrytointi
        • Denali Health Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Johnson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Drug Studies America
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Glenn Gatipon, MD
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Rekrytointi
        • Elevate Clinical Research, Lake Charles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Marrero, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Päätutkija:
          • Allison R Schulman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan Maselli, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Atascocita, Texas, Yhdysvallat, 77346
        • Rekrytointi
        • Elevate Clinical Research, Atascocita
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Berdayes, MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
        • Rekrytointi
        • M3 Wake Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos Arauz-Pacheco, MD
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research
        • Päätutkija:
          • Haresh Boghara, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Rekrytointi
        • Elevate Clinical Research, Houston
        • Päätutkija:
          • Joe Pouzar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥22 years and ≤ 65 years
  2. Have understood and signed the approved informed consent form
  3. Diagnosis of type 2 diabetes
  4. HbA1c ≥ 7.5% and ≤10%
  5. BMI ≥30kg/m2 and ≤ 50kg/m2
  6. Willing and able to comply with study requirements
  7. Documented negative pregnancy test in women of childbearing potential
  8. Women of childbearing potential not intending to become pregnant (continue to be on an approved form of birth control) for the duration of their trial participation, including post explant period. Women of child-bearing age without known sterilization will be placed on 1 form of birth-control to prevent unwanted pregnancies
  9. At least one year of medical records available, including detailed medical therapy and dosing information
  10. Failed to achieve adequate HbA1c reduction (<7.5%) after dual therapy for at least 3-month stable dosage of diabetes medication(s), including insulin, metformin, SGLT-2 inhibitor, GLP-1 RA, Dual GLP-1/GIPR agonist or, other medications including meglitinides, sulfonylureas, thiazolidinediones, or DPP-4s.

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment with the RESET System
  2. Previous GI surgery that could preclude the ability to place the RESET Liner or affect the function of the RESET Liner, or abnormal GI anatomical finding that could preclude the ability to place the RESET Liner or affect the function of the RESET Liner
  3. Hypoglycemia and/or DKA/HHNK in the last 6 months requiring 3rd party assistance.
  4. Known history of liver disease (e.g., viral or autoimmune etiology, METAVIR grade 2 or higher fibrosis/cirrhosis from a biopsy within the past 6 months, but not including incidental fatty liver)
  5. eGFR of less than 45 ml/min/1.73 m2
  6. Prior history of an abscess requiring hospitalization, intravenous antibiotics or drainage
  7. Previous treatment for severe liver disease and/or biliary tract disease, including but not limited to, surgery, bile duct dilatation, and stent placement
  8. Diagnosis of type 1 diabetes mellitus or having any history of ketoacidosis
  9. Fasting C-peptide < 1.0 ng/mL
  10. Triglyceride level > 600 mg/dL
  11. Vitamin D deficiency (<20ng/ml)
  12. Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter, or known coagulopathy
  13. Height < 5 feet (152.4 cm)
  14. Current alcohol addiction, current drug addiction or usage, of drugs such as, narcotics, opiates, or benzodiazepines and other addictive tranquilizers
  15. History of pancreatitis, including gallstone related pancreatitis (subsequent to which patient has cholecystectomy)
  16. Diagnosis of osteopenia or osteoporosis or currently taking denosumab, romosozumab-aqqg, bisphosphonates or teriparatide
  17. Diagnosis of autoimmune connective tissue disorder (e.g. lupus erythematosus, scleroderma)
  18. Active or recent (less than 12 months) gastroesophageal reflux disease (GERD), unless treated with H2Ras not PPI.
  19. Uncontrolled thyroid disease, including a history of thyroid cancer, hyperthyroidism, or taking thyroid hormone for any reason other than primary hypothyroidism (TSH level must be between 0.4-4)
  20. Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g. anticoagulant or antiplatelet agent) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use during the trial 9 months post implant procedure
  21. Currently taking the following medications (within 30 days prior to randomization) and/or there is a need or expected need to use these medications during the trial 12 months post index procedure: Restricted Medications/Supplements Systemic corticosteroids Proton Pump Inhibitor (PPI) Drugs known to affect GI motility (e.g.metoclopramide) Prescription or over-the-counter weight loss medication(s) Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), aspirin, ibuprofen, and other anti-inflammatory medication for study duration Medications known to cause significant weight gain or weight loss (e.g. chemotherapeutics) Supplements that are known or suspected to increase bleeding risk including but not limited to: Gingko biloba Ginseng Vitamins C & E Turmeric St. John's wort Evening primrose oil Feverfew Green Tea Extract
  22. Active H. pylori
  23. History of Crohn's disease, atresias or untreated stenoses
  24. Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including ulcers or upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of randomization
  25. Patients may be disqualified for study inclusion for any condition determined by the PI that places patient at undue risk.
  26. Poor dentition not allowing complete chewing of food
  27. Enrolled in another investigational study within 3 months of screening for this study (enrollment in observational studies is permitted)
  28. Residing in a location without ready access to study site medical resources
  29. Documented weight loss of 5% total body weight (TBW) anytime during the 3 months preceding randomization
  30. Positive Fecal Immunochemical Test (FIT)
  31. History or observation of psychological disorder or behavior which could preclude compliance to the treatment and follow up plan
  32. No access to an active telephone and internet service for provision of Follow Up Schedule calls and electronic diary
  33. Having donated blood or received a blood transfusion in the 90 days prior to baseline labs. Patients should agree not to donate blood during the study
  34. Any condition that increases red cell turnover, such as thalassemia
  35. Existence of (>5 cm string test) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia and/or Klebsiella pneumoniae serotype K1 and K36. A known sensitivity to nickel or titanium

37. Do not meet the screening criteria for Fibroscan (i.e., Fibroscan unsafe, or Fibroscan conditional but not appropriate for the region of interest 38. History of myocardial infarction, stroke, or hospitalization for heart failure 39. History Afib and/or cardiac arrythmias 40. History of unstable angina 41.History of new or worsening signs or symptoms of CAD within the last 3 months 42.Any contraindication to general anesthesia or high risk for general anesthesia as determined by anesthesiologist (e.g., ASA score 4 or higher)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RESET Treatment Arm

Patients in ARM 1, will receive an upper endoscopy and will be treated with the RESET Liner
Laite: RESET Liner

The RESET System is provided as a single-use, sterile device and consists of an RESET Liner preloaded, packaged and sterilized within the RESET Delivery System. The RESET Delivery System is utilized to deliver the RESET Liner to the proximal small intestine. The RESET Liner is removed using the RESET Retrieval System. The RESET System incorporates no pharmacological, biological tissue or blood products.

Muut nimet:
  • Pohjukaissuolen-jejunaalin ohituslinja (DJBL)
  • EndoBarrier
  • RESET Suojus
Huijausvertailija: Sham Control Arm

Patients in Arm 2 will receive an upper endoscopy, but will not be treated with the RESET Liner.
Muut: Sham

Patient receives upper endoscopy but no treatment

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in HbA1c
Aikaikkuna: 9 Months

Change in HbA1c value from baseline to 9 months.
9 Months
SAE Rate
Aikaikkuna: 9 months

Incidence of serious adverse events
9 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c Reduction
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve an HbA1c reduction ≥0.5%
9 and 21 months
Weight Loss
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve percent total body weight loss ≥ 5% from baseline
9 and 21 months
Insulin use
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Reduction in percentage insulin units per day
9 and 21 months
Fasting blood glucose level
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Reduction in fasting blood glucose values
9 and 21 months
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Change from baseline in treatment satisfaction using Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) (0-6, 0=Very dissatified, 6=Very satisfied)
9 and 21 months
Impact of Weight on Quality of Life
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Impact of weight on quality of life (IWQOL) questionnaire change from baseline (0-100, 0=Worst, 100=Best quality of life)
9 and 21 months
EQ-5D
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Change from baseline in treatment satisfaction using EuroQol-5D (1-5, 1=No problem, 5=Extreme problems)
9 and 21 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% HbA1c reduction
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve an HbA1c reduction of ≥0.5%, ≥1%, ≥1.5% and ≥2%
9 and 21 months
Total Body Weight
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve a % total body weight loss of ≥5%, ≥10%, and ≥15%
9 and 21 months
Insulin Units
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve a reduction in total number of insulin units per day of ≥25%, ≥50%, ≥75% and ≥100%
9 and 21 months
HbA1c Value
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve an HbA1c of <7%
9 and 21 months
Insulin Dosage
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Proportion of patients reducing insulin dosage
9 and 21 months
Non-insulin Medication use
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Proportion of patients reducing dosage of non-insulin diabetes medications
9 and 21 months
Cholesterol
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Reduction in LDL cholesterol
9 and 21 months
Triglycerides
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Reduction in triglycerides
9 and 21 months
Blood Pressure
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Reduction in systolic blood pressure values
9 and 21 months
Vitamin D Levels
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Changes in vitamin D levels
9 and 21 months
Vitamin D Supplementation
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Average vitamin D supplementation levels required to maintain normal vitamin D levels
9 and 21 months
Vitamin D Refraction
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Proportion of patients refractory to vitamin D supplementation
9 and 21 months
Serum Creatinine
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Change in serum creatinine levels
9 and 21 months
eGFR
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Change in eGFR levels
9 and 21 months
Serum Creatinine Levels
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Proportion of patients with doubling of serum creatinine levels
9 and 21 months
MAFLD - Fatty Liver
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Absolute and magnitude reductions in hepatic fat fraction
9 and 21 months
MASH - Liver Stiffness
Aikaikkuna: 9 and 21 months

Reduction in liver stiffness
9 and 21 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morphic Medical Inc.

Yhteistyökumppanit

Biostatistical Consulting, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa