Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoBarrier System Pivotal Trial (Rev E) (STEP-1)

16. juli 2024 oppdatert av: Morphic Medical Inc.

En randomisert, multisenter, pivotal effektivitets- og sikkerhetsstudie som evaluerer EndoBarrier®-systemet for glykemisk forbedring hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 2-diabetes og fedme

En randomisert, multisenter, pivotal effektivitets- og sikkerhetsstudie som evaluerer EndoBarrier-systemet for glykemisk forbedring hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 2-diabetes og fedme, STEP-1-studien.

En multisenter, dobbeltblindet, randomisert, sham-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EndoBarrier System pluss moderat intensitet livsstil og kostholdsveiledning i samsvar med 2019 ADA Standard of Care sammenlignet med en sham kontroll som mottar moderat intensitet livsstil og kostholdsveiledning. Både behandlings- og falske gruppen vil praktisere medisinsk ledelse i samsvar med STEP-1 studieretningslinjer. Pasienter vil bli randomisert 3 (EndoBarrier):1 (Sham).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EndoBarrier-systemet når det brukes med moderat intensitet livsstil og kostholdsveiledning og medisinsk behandling, hos pasienter med baseline HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 10 %, og BMI ≥ 30 kg/m2 og ≤ 50 kg/m2, hvis diabetesmedisiner består av minst dobbel terapi i 3 måneder, unntatt insulin, men likevel ikke har oppnådd tilstrekkelig HbA1c-kontroll (

Spesifikke mål med denne studien er:

  1. For å finne ut om EndoBarrier-systemet forbedrer glykemisk kontroll betydelig
  2. For å fastslå at EndoBarrier-systemet trygt kan brukes til å forbedre glykemisk kontroll

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Brebbia, MD
        • Underetterforsker:
          • Jean Park, MD
        • Underetterforsker:
          • Adline Ghazi, MD
        • Underetterforsker:
          • Nasrin Ansari, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nestor de la Cruz, MD
        • Underetterforsker:
          • Gianluca Iacobellis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Underetterforsker:
          • Pichamol Jirapinyo, MD
        • Underetterforsker:
          • Marvin Ryou, MD
        • Underetterforsker:
          • Caroline Apovian, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allison R Schulman, MD
        • Underetterforsker:
          • Elif A Oral, MD
        • Underetterforsker:
          • Richard s Kwon, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew T Krafton, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Underetterforsker:
          • David Carr-Locke, MD
        • Underetterforsker:
          • Shrihari Mahadev, MD
        • Underetterforsker:
          • Kartik Sampath, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Herr, MD
        • Underetterforsker:
          • Louis Aronne, MD
        • Underetterforsker:
          • Alpana Shukla, MD
        • Underetterforsker:
          • Beverly Tchang, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Simons-Linares, MD
        • Underetterforsker:
          • Marcio Griebeler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Underetterforsker:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Underetterforsker:
          • Mandeep Bajaj, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥30 år og ≤ 65 år
  2. Har forstått og signert det godkjente samtykkeerklæringen
  3. Diagnose av diabetes type 2 i ≤ 15 år
  4. HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 10 %
  5. BMI ≥30 kg/m2 og ≤ 50 kg/m2
  6. Villig og i stand til å etterkomme studiekrav
  7. Dokumentert negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  8. Kvinner i fertil alder som ikke har til hensikt å bli gravide (fortsetter å være på en godkjent form for prevensjon) under varigheten av prøvedeltakelsen, inkludert perioden etter eksplantasjon. Kvinner i fertil alder uten kjent sterilisering vil bli satt på 2 former for prevensjon for å forhindre uønsket graviditet
  9. Minst ett år med medisinske journaler tilgjengelig, inkludert detaljert medisinsk behandling og doseringsinformasjon
  10. Kunne ikke oppnå tilstrekkelig HbA1c-reduksjon (

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med EndoBarrier System
  2. Tidligere GI-operasjon som kan utelukke muligheten til å plassere EndoBarrier Liner eller påvirke funksjonen til EndoBarrier Liner, eller unormale GI-anatomiske funn som kan utelukke muligheten til å plassere EndoBarrier Liner eller påvirke funksjonen til EndoBarrier Liner
  3. Kjent historie med leversykdom (f.eks. viral eller autoimmun etiologi, METAVIR grad 2 eller høyere fibrose/cirrhose fra en biopsi i løpet av de siste 6 månedene, men ikke inkludert tilfeldig fettlever)
  4. eGFR på mindre enn 45 ml/min/1,73 m2
  5. Tidligere historie med en abscess som krever sykehusinnleggelse, intravenøs antibiotika eller drenering
  6. Tidligere behandling for alvorlig leversykdom og/eller galleveissykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kirurgi, galleveisutvidelse og stentplassering
  7. Diagnose av type 1 diabetes mellitus eller har noen historie med ketoacidose
  8. Fastende C-peptid < 1,0 ng/ml
  9. Triglyseridnivå > 600 mg/dL
  10. D-vitaminmangel (
  11. Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 100 000/mikroliter, eller kjent koagulopati
  12. Høyde < 5 fot (152,4 cm)
  13. Nåværende eller tidligere alkoholavhengighet, nåværende eller tidligere narkotikaavhengighet, eller nåværende narkotikabruk, av rusmidler som narkotika, opiater eller benzodiazepiner og andre vanedannende beroligende midler
  14. Anamnese med pankreatitt, inkludert gallesteinrelatert pankreatitt (etter at pasienten har fått kolecystektomi)
  15. Diagnostisering av osteopeni eller osteoporose eller tar denosumab, romosozumab-aqqg, bisfosfonater eller teriparatid
  16. Diagnose av autoimmun bindevevsforstyrrelse (f. lupus erythematosus, sklerodermi)
  17. Aktiv eller nylig (mindre enn 12 måneder) gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med mindre behandlet med H2RA ikke PPI.
  18. Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, inkludert en historie med kreft i skjoldbruskkjertelen, hypertyreose eller inntak av skjoldbruskkjertelhormon av andre grunner enn primær hypotyreose (TSH-nivå må være mellom 0,4-4)
  19. Tar for tiden reseptbelagte antitrombotiske midler (f. antikoagulant eller blodplatehemmer) innen 10 dager før randomisering og/eller det er behov eller forventet behov for bruk under forsøket 12 måneder etter implantasjonsprosedyren

  20. Tar for tiden følgende medisiner (innen 30 dager før randomisering) og/eller det er behov for eller forventet behov for å bruke disse medisinene under utprøvingen 12 måneder etter indeksprosedyre:

    Begrensede medisiner/kosttilskudd Systemiske kortikosteroider Protonpumpehemmer (PPI) Legemidler som er kjent for å påvirke GI-motilitet (f.eks. metoklopramid) Reseptbelagte eller reseptfrie vekttapsmedisiner Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin, ibuprofen og andre anti-inflammatoriske medisiner for studievarighet Medisiner som er kjent for å forårsake betydelig vektøkning eller vekttap (f.eks. kjemoterapeutika)

    Kosttilskudd som er kjent eller mistenkt for å øke blødningsrisiko, inkludert men ikke begrenset til:

    Gingko biloba Ginseng Vitaminer C & E Gurkemeie Johannesurt Nattlysolje Feverfew grønn te ekstrakt

  21. Aktiv H. pylori
  22. Anamnese med Crohns sykdom, atresier eller ubehandlede stenoser
  23. Unormale patologier eller tilstander i mage-tarmkanalen, inkludert sår eller øvre gastrointestinale blødningstilstander innen 3 måneder etter randomisering
  24. Enhver tilstand eller alvorlig sykdom som setter pasienten i unødig risiko ved å delta i studien, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med betydelig risiko for kirurgi på grunn av potensielt behov for kirurgi for å håndtere uønskede hendelser
  25. Dårlig tannstell som ikke tillater fullstendig tygging av mat
  26. Registrert i en annen undersøkelsesstudie innen 3 måneder etter screening for denne studien (påmelding til observasjonsstudier er tillatt)
  27. Bosatt på et sted uten lett tilgang til medisinske ressurser på studiestedet
  28. Dokumentert vekttap på 5 % total kroppsvekt (TBW) når som helst i løpet av de 3 månedene før randomisering
  29. Positiv fekal immunokjemisk test (FIT) på tidspunktet for screening
  30. Anamnese eller observasjon av psykologisk lidelse eller atferd som kan hindre overholdelse av behandlings- og oppfølgingsplanen
  31. Ingen tilgang til en aktiv telefon- og internetttjeneste for levering av oppfølgingsplansamtaler og elektronisk dagbok
  32. Etter å ha donert blod eller mottatt blodoverføring i løpet av de 90 dagene før baseline-laboratoriene. Pasienter bør samtykke i å ikke donere blod under studien
  33. Enhver tilstand som øker omsetningen av røde blodlegemer, for eksempel talassemi
  34. Eksistens av (>5 cm strengtest) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia og/eller Klebsiella pneumoniae serotype K1 og K2
  35. En kjent følsomhet for nikkel eller titan
  36. Ikke oppfyller screeningskriteriene for MR (dvs. MR usikker eller MR betinget, men ikke passende for området av interesse)
  37. Nåværende bruk av insulin
  38. Pasienter med historie eller mistanke om koronarsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NULLSTILLE
Pasienter i ARM 1 vil motta en øvre endoskopi og vil bli behandlet med RESET Liner
Enhet: RESET Liner
RESET-systemet leveres som en steril engangsenhet og består av en RESET-foring forhåndslastet, pakket og sterilisert i RESET-leveringssystemet. RESET Delivery System brukes til å levere RESET Liner til den proksimale tynntarmen. RESET Liner fjernes ved hjelp av RESET Retrieval System. RESET-systemet inneholder ingen farmakologisk, biologisk vev eller blodprodukter.
Andre navn:
  • Duodenal-jejunal bypass liner (DJBL)
  • EndoBarrier
  • RESET Sleeve
Sham-komparator: Sham
Pasienter i arm 2 vil motta en øvre endoskopi, men vil ikke bli behandlet med RESET Liner.
Annen: Sham
Pasienten får øvre endoskopi, men ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
Endring i HbA1c-verdi fra baseline til 9 måneder.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-verdi
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Andel pasienter som oppnår en HbA1c-verdi på < 7 %
9 og 21 måneder
Vekttap
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Andel pasienter som oppnår prosentvis total kroppsvektstap ≥ 5 % fra baseline
9 og 21 måneder
Insulinbruk
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Andel pasienter som reduserer insulindosen
9 og 21 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Endring i LDL-kolesterol
9 og 21 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Endring i triglyserider
9 og 21 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Endring i systoliske blodtrykksverdier
9 og 21 måneder
Fastende blodsukkernivå
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Endring i fastende blodsukkerverdier
9 og 21 måneder
Vitamin d
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Endring i vitamin D-nivåer
9 og 21 måneder
Vitamin D-tilskudd
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Gjennomsnittlige vitamin D-nivåer som kreves for å opprettholde normale vitamin D-nivåer
9 og 21 måneder
Ildfast mot vitamin D-tilskudd
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Andel pasienter som er motstandsdyktige mot vitamin D-tilskudd
9 og 21 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Endring i serumkreatininnivåer
9 og 21 måneder
eGFR
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Endring i eGFR-nivåer
9 og 21 måneder
Endring i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Endring i NAFLD, endring i % leverfett ved bruk av MR (protondensitetsfettfraksjon)
9 og 21 måneder
Endring i ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Tidsramme: 9 og 21 måneder
NASH- leverfibrose % sammenlignet med baseline ved bruk av MRE målt i kPa
9 og 21 måneder
DTSQ spørreskjema
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Endring fra baseline i behandlingstilfredshet ved å bruke Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
9 og 21 måneder
IWQOL spørreskjema
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Innvirkning av vekt på livskvalitet (IWQOL)
9 og 21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morphic Medical Inc.

Samarbeidspartnere

Biostatistical Consulting, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere