EndoBarrier System Pivotal Trial (Rev E) (STEP-1)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥30 år og ≤ 65 år
2. Har forstått og signert det godkjente samtykkeerklæringen
3. Diagnose av diabetes type 2 i ≤ 15 år
4. HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 10 %
5. BMI ≥30 kg/m2 og ≤ 50 kg/m2
6. Villig og i stand til å etterkomme studiekrav
7. Dokumentert negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
8. Kvinner i fertil alder som ikke har til hensikt å bli gravide (fortsetter å være på en godkjent form for prevensjon) under varigheten av prøvedeltakelsen, inkludert perioden etter eksplantasjon. Kvinner i fertil alder uten kjent sterilisering vil bli satt på 2 former for prevensjon for å forhindre uønsket graviditet
9. Minst ett år med medisinske journaler tilgjengelig, inkludert detaljert medisinsk behandling og doseringsinformasjon
10. Kunne ikke oppnå tilstrekkelig HbA1c-reduksjon (

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med EndoBarrier System
2. Tidligere GI-operasjon som kan utelukke muligheten til å plassere EndoBarrier Liner eller påvirke funksjonen til EndoBarrier Liner, eller unormale GI-anatomiske funn som kan utelukke muligheten til å plassere EndoBarrier Liner eller påvirke funksjonen til EndoBarrier Liner
3. Kjent historie med leversykdom (f.eks. viral eller autoimmun etiologi, METAVIR grad 2 eller høyere fibrose/cirrhose fra en biopsi i løpet av de siste 6 månedene, men ikke inkludert tilfeldig fettlever)
4. eGFR på mindre enn 45 ml/min/1,73 m2
5. Tidligere historie med en abscess som krever sykehusinnleggelse, intravenøs antibiotika eller drenering
6. Tidligere behandling for alvorlig leversykdom og/eller galleveissykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kirurgi, galleveisutvidelse og stentplassering
7. Diagnose av type 1 diabetes mellitus eller har noen historie med ketoacidose
8. Fastende C-peptid < 1,0 ng/ml
9. Triglyseridnivå > 600 mg/dL
10. D-vitaminmangel (
11. Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 100 000/mikroliter, eller kjent koagulopati
12. Høyde < 5 fot (152,4 cm)
13. Nåværende eller tidligere alkoholavhengighet, nåværende eller tidligere narkotikaavhengighet, eller nåværende narkotikabruk, av rusmidler som narkotika, opiater eller benzodiazepiner og andre vanedannende beroligende midler
14. Anamnese med pankreatitt, inkludert gallesteinrelatert pankreatitt (etter at pasienten har fått kolecystektomi)
15. Diagnostisering av osteopeni eller osteoporose eller tar denosumab, romosozumab-aqqg, bisfosfonater eller teriparatid
16. Diagnose av autoimmun bindevevsforstyrrelse (f. lupus erythematosus, sklerodermi)
17. Aktiv eller nylig (mindre enn 12 måneder) gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med mindre behandlet med H2RA ikke PPI.
18. Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, inkludert en historie med kreft i skjoldbruskkjertelen, hypertyreose eller inntak av skjoldbruskkjertelhormon av andre grunner enn primær hypotyreose (TSH-nivå må være mellom 0,4-4)
19. Tar for tiden reseptbelagte antitrombotiske midler (f. antikoagulant eller blodplatehemmer) innen 10 dager før randomisering og/eller det er behov eller forventet behov for bruk under forsøket 12 måneder etter implantasjonsprosedyren

20. Tar for tiden følgende medisiner (innen 30 dager før randomisering) og/eller det er behov for eller forventet behov for å bruke disse medisinene under utprøvingen 12 måneder etter indeksprosedyre:

    Begrensede medisiner/kosttilskudd Systemiske kortikosteroider Protonpumpehemmer (PPI) Legemidler som er kjent for å påvirke GI-motilitet (f.eks. metoklopramid) Reseptbelagte eller reseptfrie vekttapsmedisiner Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin, ibuprofen og andre anti-inflammatoriske medisiner for studievarighet Medisiner som er kjent for å forårsake betydelig vektøkning eller vekttap (f.eks. kjemoterapeutika)

    Kosttilskudd som er kjent eller mistenkt for å øke blødningsrisiko, inkludert men ikke begrenset til:

    Gingko biloba Ginseng Vitaminer C & E Gurkemeie Johannesurt Nattlysolje Feverfew grønn te ekstrakt

21. Aktiv H. pylori
22. Anamnese med Crohns sykdom, atresier eller ubehandlede stenoser
23. Unormale patologier eller tilstander i mage-tarmkanalen, inkludert sår eller øvre gastrointestinale blødningstilstander innen 3 måneder etter randomisering
24. Enhver tilstand eller alvorlig sykdom som setter pasienten i unødig risiko ved å delta i studien, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med betydelig risiko for kirurgi på grunn av potensielt behov for kirurgi for å håndtere uønskede hendelser
25. Dårlig tannstell som ikke tillater fullstendig tygging av mat
26. Registrert i en annen undersøkelsesstudie innen 3 måneder etter screening for denne studien (påmelding til observasjonsstudier er tillatt)
27. Bosatt på et sted uten lett tilgang til medisinske ressurser på studiestedet
28. Dokumentert vekttap på 5 % total kroppsvekt (TBW) når som helst i løpet av de 3 månedene før randomisering
29. Positiv fekal immunokjemisk test (FIT) på tidspunktet for screening
30. Anamnese eller observasjon av psykologisk lidelse eller atferd som kan hindre overholdelse av behandlings- og oppfølgingsplanen
31. Ingen tilgang til en aktiv telefon- og internetttjeneste for levering av oppfølgingsplansamtaler og elektronisk dagbok
32. Etter å ha donert blod eller mottatt blodoverføring i løpet av de 90 dagene før baseline-laboratoriene. Pasienter bør samtykke i å ikke donere blod under studien
33. Enhver tilstand som øker omsetningen av røde blodlegemer, for eksempel talassemi
34. Eksistens av (>5 cm strengtest) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia og/eller Klebsiella pneumoniae serotype K1 og K2
35. En kjent følsomhet for nikkel eller titan
36. Ikke oppfyller screeningskriteriene for MR (dvs. MR usikker eller MR betinget, men ikke passende for området av interesse)
37. Nåværende bruk av insulin
38. Pasienter med historie eller mistanke om koronarsykdom