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Essai pivot du système EndoBarrier (Rév. E) (STEP-1)

16 juillet 2024 mis à jour par: Morphic Medical Inc.

Une étude randomisée, multicentrique et pivot d'efficacité et d'innocuité évaluant le système EndoBarrier® pour l'amélioration de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité insuffisamment contrôlés

Une étude randomisée, multicentrique et pivot d'efficacité et d'innocuité évaluant le système EndoBarrier pour l'amélioration de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité insuffisamment contrôlés, l'étude STEP-1.

Un essai multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par simulation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système EndoBarrier ainsi que des conseils sur le mode de vie et l'alimentation d'intensité modérée conformes à la norme de soins ADA 2019 par rapport à un témoin fictif recevant un mode de vie d'intensité modérée et conseils diététiques. Le groupe de traitement et le groupe simulé pratiqueront une prise en charge médicale conforme aux directives de l'étude STEP-1. Les patients seront randomisés 3 (EndoBarrier):1 (Sham).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système EndoBarrier lorsqu'il est utilisé avec un mode de vie d'intensité modérée et des conseils diététiques et une prise en charge médicale, chez des patients présentant une HbA1c de base ≥ 8,0 % et ≤ 10 %, et un IMC ≥ 30 kg/m2 et ≤ 50 kg/m2, dont les médicaments contre le diabète consistent en au moins une bithérapie pendant 3 mois, à l'exclusion de l'insuline, mais qui n'ont pas atteint un contrôle adéquat de l'HbA1c (

Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  1. Pour déterminer si le système EndoBarrier améliore significativement le contrôle glycémique
  2. Déterminer que le système EndoBarrier peut être utilisé en toute sécurité pour améliorer le contrôle glycémique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Medstar Health Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Brebbia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jean Park, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adline Ghazi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nasrin Ansari, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nestor de la Cruz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gianluca Iacobellis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pichamol Jirapinyo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marvin Ryou, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline Apovian, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allison R Schulman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elif A Oral, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard s Kwon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew T Krafton, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Carr-Locke, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shrihari Mahadev, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kartik Sampath, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Herr, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Louis Aronne, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alpana Shukla, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Beverly Tchang, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Rashad Spruill
          • Numéro de téléphone: 216-444-1815
          • E-mail: SPRUILR@ccf.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Simons-Linares, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcio Griebeler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mandeep Bajaj, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥30 ans et ≤ 65 ans
  2. Avoir compris et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé
  3. Diagnostic de diabète de type 2 depuis ≤ 15 ans
  4. HbA1c ≥ 8,0 % et ≤ 10 %
  5. IMC ≥30kg/m2 et ≤ 50kg/m2
  6. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  7. Test de grossesse négatif documenté chez les femmes en âge de procréer
  8. Femmes en âge de procréer n'ayant pas l'intention de devenir enceintes (continuer à prendre une forme approuvée de contrôle des naissances) pendant la durée de leur participation à l'essai, y compris la période post-explantation. Les femmes en âge de procréer sans stérilisation connue seront placées sous 2 formes de contraception pour prévenir les grossesses non désirées
  9. Au moins un an de dossiers médicaux disponibles, y compris des informations détaillées sur le traitement médical et le dosage
  10. N'a pas réussi à obtenir une réduction adéquate de l'HbA1c (

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec le système EndoBarrier
  2. Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant empêcher la mise en place de la doublure EndoBarrier ou affecter la fonction de la doublure EndoBarrier, ou découverte anatomique gastro-intestinale anormale pouvant empêcher la possibilité de placer la doublure EndoBarrier ou affecter la fonction de la doublure EndoBarrier
  3. Antécédents connus de maladie du foie (par exemple, étiologie virale ou auto-immune, fibrose/cirrhose de grade METAVIR 2 ou supérieur résultant d'une biopsie au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion de la stéatose hépatique accidentelle)
  4. DFGe inférieur à 45 ml/min/1,73 m2
  5. Antécédents d'abcès nécessitant une hospitalisation, des antibiotiques intraveineux ou un drainage
  6. Traitement antérieur d'une maladie grave du foie et/ou d'une maladie des voies biliaires, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la dilatation des voies biliaires et la mise en place d'un stent
  7. Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou ayant des antécédents d'acidocétose
  8. Peptide C à jeun < 1,0 ng/mL
  9. Taux de triglycérides > 600 mg/dL
  10. Carence en vitamine D (
  11. Diathèse hémorragique incorrigible, dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre ou coagulopathie connue
  12. Hauteur < 5 pieds (152,4 cm)
  13. Dépendance actuelle ou passée à l'alcool, toxicomanie actuelle ou passée, ou consommation actuelle de drogues telles que les stupéfiants, les opiacés ou les benzodiazépines et autres tranquillisants provoquant une dépendance
  14. Antécédents de pancréatite, y compris de pancréatite liée aux calculs biliaires (à la suite de laquelle le patient subit une cholécystectomie)
  15. Diagnostic d'ostéopénie ou d'ostéoporose ou prise actuelle de dénosumab, romosozumab-aqqg, bisphosphonates ou tériparatide
  16. Diagnostic d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune (par ex. lupus érythémateux, sclérodermie)
  17. Reflux gastro-oesophagien (RGO) actif ou récent (moins de 12 mois) à moins d'être traité avec des anti-H2 et non des IPP.
  18. Maladie thyroïdienne non contrôlée, y compris des antécédents de cancer de la thyroïde, d'hyperthyroïdie ou de prise d'hormones thyroïdiennes pour une raison autre que l'hypothyroïdie primaire (le taux de TSH doit être compris entre 0,4 et 4)
  19. Vous suivez actuellement un traitement antithrombotique sur ordonnance (par ex. anticoagulant ou agent antiplaquettaire) dans les 10 jours précédant la randomisation et/ou s'il y a un besoin ou un besoin attendu d'utilisation pendant l'essai 12 mois après la procédure d'implantation

  20. Prend actuellement les médicaments suivants (dans les 30 jours précédant la randomisation) et/ou il est nécessaire ou prévu d'utiliser ces médicaments pendant l'essai 12 mois après la procédure d'index :

    Médicaments/suppléments à usage restreint Corticostéroïdes systémiques Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (p. ex. métoclopramide) Médicaments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre Anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'autres médicaments anti-inflammatoires pendant la durée de l'étude Médicaments connus pour entraîner une prise ou une perte de poids significative (par ex. chimiothérapie)

    Suppléments connus ou suspectés d'augmenter le risque de saignement, y compris, mais sans s'y limiter :

    Gingko biloba Ginseng Vitamines C & E Curcuma Millepertuis Huile d'onagre Grande camomille Extrait de thé vert

  21. H. pylori actif
  22. Antécédents de maladie de Crohn, atrésies ou sténoses non traitées
  23. Pathologies ou affections anormales du tractus gastro-intestinal, y compris les ulcères ou les saignements gastro-intestinaux supérieurs dans les 3 mois suivant la randomisation
  24. Toute condition ou maladie grave qui expose le patient à un risque excessif en participant à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les patients présentant un risque important de chirurgie en raison d'un besoin potentiel de chirurgie pour traiter les événements indésirables
  25. Mauvaise dentition ne permettant pas une mastication complète des aliments
  26. Inscrit à une autre étude expérimentale dans les 3 mois suivant la sélection pour cette étude (l'inscription à des études observationnelles est autorisée)
  27. Résider dans un endroit sans accès immédiat aux ressources médicales du site d'étude
  28. Perte de poids documentée de 5 % du poids corporel total (TBW) à tout moment au cours des 3 mois précédant la randomisation
  29. Test immunochimique fécal (FIT) positif au moment du dépistage
  30. Antécédents ou observation de troubles psychologiques ou de comportements qui pourraient empêcher l'observance du plan de traitement et de suivi
  31. Pas d'accès à un service téléphonique et Internet actif pour la fourniture d'appels de calendrier de suivi et d'un agenda électronique
  32. Avoir donné du sang ou reçu une transfusion sanguine dans les 90 jours précédant les laboratoires de référence. Les patients doivent accepter de ne pas donner de sang pendant l'étude
  33. Toute condition qui augmente le renouvellement des globules rouges, comme la thalassémie
  34. Existence de (>5 cm string test) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia et/ou Klebsiella pneumoniae sérotype K1 et K2
  35. Une sensibilité connue au nickel ou au titane
  36. Ne répondent pas aux critères de sélection pour l'IRM (c.-à-d. IRM non sécuritaire ou IRM conditionnelle mais non appropriée pour la région d'intérêt)
  37. Utilisation actuelle de l'insuline
  38. Patients ayant des antécédents ou une suspicion de maladie coronarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RÉINITIALISER
Les patients de l'ARM 1 recevront une endoscopie supérieure et seront traités avec le RESET Liner
Dispositif: Doublure RÉINITIALISER
Le système RESET est fourni sous la forme d'un dispositif stérile à usage unique et se compose d'un revêtement RESET préchargé, emballé et stérilisé dans le système de distribution RESET. Le système d'administration RESET est utilisé pour administrer le revêtement RESET dans l'intestin grêle proximal. Le RESET Liner est retiré à l’aide du système de récupération RESET. Le système RESET ne contient aucun tissu pharmacologique, biologique ou produit sanguin.
Autres noms:
  • Doublure de dérivation duodénale-jéjunale (DJBL)
  • EndoBarrière
  • Manchon de RÉINITIALISATION
Comparateur factice: Faux
Les patients du bras 2 recevront une endoscopie supérieure, mais ne seront pas traités avec le RESET Liner.
Autre: Faux
Le patient reçoit une endoscopie haute mais aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: 9 mois
Modification de la valeur d'HbA1c entre la ligne de base et 9 mois.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur HbA1c
Délai: 9 et 21 mois
Proportion de patients atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %
9 et 21 mois
Perte de poids
Délai: 9 et 21 mois
Proportion de patients qui atteignent un pourcentage de perte de poids corporel total ≥ 5 % par rapport au départ
9 et 21 mois
Utilisation d'insuline
Délai: 9 et 21 mois
Proportion de patients réduisant la dose d'insuline
9 et 21 mois
Cholestérol LDL
Délai: 9 et 21 mois
Changement du cholestérol LDL
9 et 21 mois
Triglycérides
Délai: 9 et 21 mois
Modification des triglycérides
9 et 21 mois
Pression artérielle
Délai: 9 et 21 mois
Modification des valeurs de la pression artérielle systolique
9 et 21 mois
Glycémie à jeun
Délai: 9 et 21 mois
Modification des valeurs de glycémie à jeun
9 et 21 mois
Vitamine D
Délai: 9 et 21 mois
Modification des niveaux de vitamine D
9 et 21 mois
Supplémentation en vitamine D
Délai: 9 et 21 mois
Niveaux moyens de vitamine D requis pour maintenir des niveaux normaux de vitamine D
9 et 21 mois
Réfractaire à la supplémentation en vitamine D
Délai: 9 et 21 mois
Proportion de patients réfractaires à la supplémentation en vitamine D
9 et 21 mois
Créatinine sérique
Délai: 9 et 21 mois
Modification des taux de créatinine sérique
9 et 21 mois
DFGe
Délai: 9 et 21 mois
Modification des niveaux d'eGFR
9 et 21 mois
Modification de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Délai: 9 et 21 mois
Modification de la NAFLD, modification du % de graisse hépatique par IRM (fraction grasse à densité protonique)
9 et 21 mois
Modification de la stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Délai: 9 et 21 mois
NASH - % de fibrose hépatique par rapport à la ligne de base en utilisant le MRE mesuré en kPa
9 et 21 mois
Questionnaire DTSQ
Délai: 9 et 21 mois
Changement par rapport au départ de la satisfaction envers le traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction envers le traitement du diabète (DTSQ)
9 et 21 mois
Questionnaire IWQOL
Délai: 9 et 21 mois
Impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL)
9 et 21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morphic Medical Inc.

Collaborateurs

Biostatistical Consulting, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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