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Prueba fundamental del sistema EndoBarrier (Rev E) (STEP-1)

16 de julio de 2024 actualizado por: Morphic Medical Inc.

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, fundamental de eficacia y seguridad que evalúa el sistema EndoBarrier® para la mejora de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad controladas de manera inadecuada

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, fundamental de eficacia y seguridad que evalúa el sistema EndoBarrier para la mejora glucémica en pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad controladas inadecuadamente, el estudio STEP-1.

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control simulado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema EndoBarrier más un estilo de vida de intensidad moderada y asesoramiento dietético que cumple con el estándar de atención de la ADA de 2019 en comparación con un control simulado que recibe un estilo de vida de intensidad moderada y asesoramiento dietético. Tanto el grupo de tratamiento como el simulado practicarán el manejo médico de acuerdo con las pautas del estudio STEP-1. Los pacientes serán aleatorizados 3 (EndoBarrier): 1 (Sham).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema EndoBarrier cuando se utiliza con un estilo de vida de intensidad moderada y asesoramiento dietético y tratamiento médico, en pacientes con una HbA1c inicial ≥ 8,0 % y ≤ 10 %, y un IMC ≥ 30 kg/m2 y ≤ 50 kg/m2, cuyos medicamentos para la diabetes consisten en al menos una terapia dual durante 3 meses, excluyendo la insulina, pero que aún no han logrado un control adecuado de la HbA1c (

Los objetivos específicos de este estudio son:

  1. Para determinar si el Sistema EndoBarrier mejora significativamente el control glucémico
  2. Determinar que el sistema EndoBarrier se puede usar de manera segura para mejorar el control glucémico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Brebbia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jean Park, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adline Ghazi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nasrin Ansari, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nestor De La Cruz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gianluca Iacobellis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pichamol Jirapinyo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marvin Ryou, MD
        • Sub-Investigador:
          • Caroline Apovian, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allison R Schulman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elif A Oral, MD
        • Sub-Investigador:
          • Richard s Kwon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew T Krafton, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Carr-Locke, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shrihari Mahadev, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kartik Sampath, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Herr, MD
        • Sub-Investigador:
          • Louis Aronne, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alpana Shukla, MD
        • Sub-Investigador:
          • Beverly Tchang, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Rashad Spruill
          • Número de teléfono: 216-444-1815
          • Correo electrónico: SPRUILR@ccf.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Simons-Linares, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marcio Griebeler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wasif M Abidi, MD
          • Número de teléfono: 713-798-0950
          • Correo electrónico: Wasif.Abidi@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mandeep Bajaj, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥30 años y ≤ 65 años
  2. Haber entendido y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado
  3. Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante ≤ 15 años
  4. HbA1c ≥ 8,0% y ≤10%
  5. IMC ≥30kg/m2 y ≤ 50kg/m2
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
  7. Prueba de embarazo negativa documentada en mujeres en edad fértil
  8. Mujeres en edad fértil que no tengan la intención de quedar embarazadas (continúen tomando un método anticonceptivo aprobado) durante la duración de su participación en el ensayo, incluido el período posterior al explante. A las mujeres en edad fértil sin esterilización conocida se les aplicarán 2 formas de control de la natalidad para evitar embarazos no deseados.
  9. Al menos un año de registros médicos disponibles, incluida la terapia médica detallada y la información de dosificación
  10. No logró una reducción adecuada de HbA1c (

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con el Sistema EndoBarrier
  2. Cirugía gastrointestinal previa que podría impedir la capacidad de colocar el revestimiento EndoBarrier o afectar la función del revestimiento EndoBarrier, o hallazgo anatómico gastrointestinal anormal que podría impedir la capacidad de colocar el revestimiento EndoBarrier o afectar la función del revestimiento EndoBarrier
  3. Antecedentes conocidos de enfermedad hepática (p. ej., etiología viral o autoinmune, METAVIR grado 2 o superior fibrosis/cirrosis de una biopsia en los últimos 6 meses, pero sin incluir hígado graso incidental)
  4. FGe inferior a 45 ml/min/1,73 m2
  5. Historia previa de un absceso que requirió hospitalización, antibióticos intravenosos o drenaje
  6. Tratamiento previo para enfermedad hepática grave y/o enfermedad del tracto biliar, que incluye, entre otros, cirugía, dilatación del conducto biliar y colocación de stent
  7. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
  8. Péptido C en ayunas < 1,0 ng/mL
  9. Nivel de triglicéridos > 600 mg/dL
  10. Deficiencia de vitamina D (
  11. Diátesis hemorrágica no corregible, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100 000/microlitro o coagulopatía conocida
  12. Altura < 5 pies (152,4 cm)
  13. Adicción actual o pasada al alcohol, adicción actual o pasada a las drogas, o consumo actual de drogas, como narcóticos, opiáceos o benzodiazepinas y otros tranquilizantes adictivos
  14. Antecedentes de pancreatitis, incluida la pancreatitis relacionada con cálculos biliares (posterior a la cual el paciente se somete a colecistectomía)
  15. Diagnóstico de osteopenia u osteoporosis o actualmente tomando denosumab, romosozumab-aqqg, bisfosfonatos o teriparatida
  16. Diagnóstico de trastorno autoinmune del tejido conjuntivo (p. lupus eritematoso, esclerodermia)
  17. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) activa o reciente (menos de 12 meses), a menos que se trate con H2RA y no con IBP.
  18. Enfermedad tiroidea no controlada, incluidos antecedentes de cáncer de tiroides, hipertiroidismo o tomar hormona tiroidea por cualquier motivo que no sea hipotiroidismo primario (el nivel de TSH debe estar entre 0,4 y 4)
  19. Actualmente tomando terapia antitrombótica recetada (p. anticoagulante o agente antiplaquetario) dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización y/o hay una necesidad o necesidad esperada de usar durante el ensayo 12 meses después del procedimiento de implante

  20. Toma actualmente los siguientes medicamentos (dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización) y/o existe la necesidad o la necesidad esperada de usar estos medicamentos durante el ensayo 12 meses después del procedimiento índice:

    Medicamentos/suplementos restringidos Corticosteroides sistémicos Inhibidor de la bomba de protones (IBP) Medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (p. ej., metoclopramida) Medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina, ibuprofeno, y otros medicamentos antiinflamatorios durante la duración del estudio. Medicamentos que se sabe que causan un aumento o una pérdida de peso significativos (p. quimioterapia)

    Suplementos que se sabe o se sospecha que aumentan el riesgo de sangrado, incluidos, entre otros, los siguientes:

    Gingko biloba Ginseng Vitaminas C y E Cúrcuma Hierba de San Juan Aceite de onagra Matricaria Extracto de té verde

  21. H. pylori activa
  22. Antecedentes de enfermedad de Crohn, atresias o estenosis no tratadas
  23. Patologías o condiciones anormales del tracto gastrointestinal, incluidas úlceras o condiciones de sangrado gastrointestinal superior dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  24. Cualquier afección o enfermedad importante que ponga al paciente en un riesgo indebido al participar en el estudio, incluidos, entre otros, pacientes con un riesgo significativo de cirugía debido a la posible necesidad de cirugía para abordar los eventos adversos.
  25. Mala dentición que no permite masticar completamente los alimentos.
  26. Inscrito en otro estudio de investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección para este estudio (se permite la inscripción en estudios observacionales)
  27. Residir en un lugar sin fácil acceso a los recursos médicos del sitio de estudio
  28. Pérdida de peso documentada del 5% del peso corporal total (TBW) en cualquier momento durante los 3 meses anteriores a la aleatorización
  29. Prueba inmunoquímica fecal (FIT) positiva en el momento de la selección
  30. Historial u observación de trastorno psicológico o de comportamiento que pudiera impedir el cumplimiento del plan de tratamiento y seguimiento
  31. No hay acceso a un servicio de teléfono e Internet activo para la provisión de llamadas de Seguimiento de Programación y agenda electrónica
  32. Haber donado sangre o haber recibido una transfusión de sangre en los 90 días anteriores a los análisis de referencia. Los pacientes deben aceptar no donar sangre durante el estudio.
  33. Cualquier condición que aumente el recambio de glóbulos rojos, como la talasemia
  34. Existencia de (test de hilo >5 cm) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia y/o Klebsiella pneumoniae serotipo K1 y K2
  35. Una sensibilidad conocida al níquel o al titanio.
  36. No cumple con los criterios de detección para IRM (es decir, IRM insegura o IRM condicional pero no apropiada para la región de interés)
  37. Uso actual de insulina
  38. Pacientes con antecedentes o sospecha de enfermedad arterial coronaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REINICIAR
Los pacientes en ARM 1 recibirán una endoscopia superior y serán tratados con el RESET Liner
Dispositivo: REINICIAR revestimiento
El sistema RESET se proporciona como un dispositivo estéril de un solo uso y consta de un revestimiento RESET precargado, empaquetado y esterilizado dentro del sistema de administración RESET. El sistema de administración RESET se utiliza para administrar el revestimiento RESET al intestino delgado proximal. El revestimiento RESET se retira utilizando el sistema de recuperación RESET. El Sistema RESET no incorpora ningún tejido farmacológico, biológico o productos sanguíneos.
Otros nombres:
  • Revestimiento de derivación duodenal-yeyunal (DJBL)
  • EndoBarrier
  • RESET Manga
Comparador falso: Impostor
Los pacientes del grupo 2 recibirán una endoscopia superior, pero no serán tratados con RESET Liner.
Otro: Impostor
El paciente recibe endoscopia digestiva alta pero no recibe tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 9 meses
Cambio en el valor de HbA1c desde el inicio hasta los 9 meses.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de HbA1c
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Proporción de pacientes que alcanzan un valor de HbA1c < 7 %
9 y 21 meses
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Proporción de pacientes que logran una pérdida porcentual de peso corporal total ≥ 5 % con respecto al valor inicial
9 y 21 meses
Uso de insulina
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Proporción de pacientes que reducen la dosis de insulina
9 y 21 meses
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Cambio en el colesterol LDL
9 y 21 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Cambio en los triglicéridos
9 y 21 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Cambio en los valores de presión arterial sistólica.
9 y 21 meses
Nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Cambio en los valores de glucosa en sangre en ayunas.
9 y 21 meses
Vitamina D
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Cambio en los niveles de vitamina D.
9 y 21 meses
Suplementación de vitamina D
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Niveles promedio de vitamina D necesarios para mantener niveles normales de vitamina D
9 y 21 meses
Refractario a la suplementación con vitamina D
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Proporción de pacientes refractarios a la suplementación con vitamina D
9 y 21 meses
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Cambio en los niveles de creatinina sérica.
9 y 21 meses
TFGe
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Cambio en los niveles de eGFR
9 y 21 meses
Cambio en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Cambio en NAFLD, cambio en% de grasa hepática mediante resonancia magnética (fracción de grasa con densidad de protones)
9 y 21 meses
Cambio en la esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
NASH: porcentaje de fibrosis hepática en comparación con el valor inicial utilizando MRE medido en kPa
9 y 21 meses
Cuestionario DTSQ
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Cambio desde el inicio en la satisfacción con el tratamiento utilizando el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
9 y 21 meses
Cuestionario IWQOL
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL)
9 y 21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Morphic Medical Inc.

Colaboradores

Biostatistical Consulting, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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