Prueba fundamental del sistema EndoBarrier (Rev E) (STEP-1)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥30 años y ≤ 65 años
2. Haber entendido y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado
3. Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante ≤ 15 años
4. HbA1c ≥ 8,0% y ≤10%
5. IMC ≥30kg/m2 y ≤ 50kg/m2
6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
7. Prueba de embarazo negativa documentada en mujeres en edad fértil
8. Mujeres en edad fértil que no tengan la intención de quedar embarazadas (continúen tomando un método anticonceptivo aprobado) durante la duración de su participación en el ensayo, incluido el período posterior al explante. A las mujeres en edad fértil sin esterilización conocida se les aplicarán 2 formas de control de la natalidad para evitar embarazos no deseados.
9. Al menos un año de registros médicos disponibles, incluida la terapia médica detallada y la información de dosificación
10. No logró una reducción adecuada de HbA1c (

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con el Sistema EndoBarrier
2. Cirugía gastrointestinal previa que podría impedir la capacidad de colocar el revestimiento EndoBarrier o afectar la función del revestimiento EndoBarrier, o hallazgo anatómico gastrointestinal anormal que podría impedir la capacidad de colocar el revestimiento EndoBarrier o afectar la función del revestimiento EndoBarrier
3. Antecedentes conocidos de enfermedad hepática (p. ej., etiología viral o autoinmune, METAVIR grado 2 o superior fibrosis/cirrosis de una biopsia en los últimos 6 meses, pero sin incluir hígado graso incidental)
4. FGe inferior a 45 ml/min/1,73 m2
5. Historia previa de un absceso que requirió hospitalización, antibióticos intravenosos o drenaje
6. Tratamiento previo para enfermedad hepática grave y/o enfermedad del tracto biliar, que incluye, entre otros, cirugía, dilatación del conducto biliar y colocación de stent
7. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
8. Péptido C en ayunas < 1,0 ng/mL
9. Nivel de triglicéridos > 600 mg/dL
10. Deficiencia de vitamina D (
11. Diátesis hemorrágica no corregible, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100 000/microlitro o coagulopatía conocida
12. Altura < 5 pies (152,4 cm)
13. Adicción actual o pasada al alcohol, adicción actual o pasada a las drogas, o consumo actual de drogas, como narcóticos, opiáceos o benzodiazepinas y otros tranquilizantes adictivos
14. Antecedentes de pancreatitis, incluida la pancreatitis relacionada con cálculos biliares (posterior a la cual el paciente se somete a colecistectomía)
15. Diagnóstico de osteopenia u osteoporosis o actualmente tomando denosumab, romosozumab-aqqg, bisfosfonatos o teriparatida
16. Diagnóstico de trastorno autoinmune del tejido conjuntivo (p. lupus eritematoso, esclerodermia)
17. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) activa o reciente (menos de 12 meses), a menos que se trate con H2RA y no con IBP.
18. Enfermedad tiroidea no controlada, incluidos antecedentes de cáncer de tiroides, hipertiroidismo o tomar hormona tiroidea por cualquier motivo que no sea hipotiroidismo primario (el nivel de TSH debe estar entre 0,4 y 4)
19. Actualmente tomando terapia antitrombótica recetada (p. anticoagulante o agente antiplaquetario) dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización y/o hay una necesidad o necesidad esperada de usar durante el ensayo 12 meses después del procedimiento de implante

20. Toma actualmente los siguientes medicamentos (dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización) y/o existe la necesidad o la necesidad esperada de usar estos medicamentos durante el ensayo 12 meses después del procedimiento índice:

    Medicamentos/suplementos restringidos Corticosteroides sistémicos Inhibidor de la bomba de protones (IBP) Medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (p. ej., metoclopramida) Medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina, ibuprofeno, y otros medicamentos antiinflamatorios durante la duración del estudio. Medicamentos que se sabe que causan un aumento o una pérdida de peso significativos (p. quimioterapia)

    Suplementos que se sabe o se sospecha que aumentan el riesgo de sangrado, incluidos, entre otros, los siguientes:

    Gingko biloba Ginseng Vitaminas C y E Cúrcuma Hierba de San Juan Aceite de onagra Matricaria Extracto de té verde

21. H. pylori activa
22. Antecedentes de enfermedad de Crohn, atresias o estenosis no tratadas
23. Patologías o condiciones anormales del tracto gastrointestinal, incluidas úlceras o condiciones de sangrado gastrointestinal superior dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
24. Cualquier afección o enfermedad importante que ponga al paciente en un riesgo indebido al participar en el estudio, incluidos, entre otros, pacientes con un riesgo significativo de cirugía debido a la posible necesidad de cirugía para abordar los eventos adversos.
25. Mala dentición que no permite masticar completamente los alimentos.
26. Inscrito en otro estudio de investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección para este estudio (se permite la inscripción en estudios observacionales)
27. Residir en un lugar sin fácil acceso a los recursos médicos del sitio de estudio
28. Pérdida de peso documentada del 5% del peso corporal total (TBW) en cualquier momento durante los 3 meses anteriores a la aleatorización
29. Prueba inmunoquímica fecal (FIT) positiva en el momento de la selección
30. Historial u observación de trastorno psicológico o de comportamiento que pudiera impedir el cumplimiento del plan de tratamiento y seguimiento
31. No hay acceso a un servicio de teléfono e Internet activo para la provisión de llamadas de Seguimiento de Programación y agenda electrónica
32. Haber donado sangre o haber recibido una transfusión de sangre en los 90 días anteriores a los análisis de referencia. Los pacientes deben aceptar no donar sangre durante el estudio.
33. Cualquier condición que aumente el recambio de glóbulos rojos, como la talasemia
34. Existencia de (test de hilo >5 cm) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia y/o Klebsiella pneumoniae serotipo K1 y K2
35. Una sensibilidad conocida al níquel o al titanio.
36. No cumple con los criterios de detección para IRM (es decir, IRM insegura o IRM condicional pero no apropiada para la región de interés)
37. Uso actual de insulina
38. Pacientes con antecedentes o sospecha de enfermedad arterial coronaria