Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pivotal-Studie zum EndoBarrier-System (Rev. E) (STEP-1)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Morphic Medical Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, zulassungsrelevante Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung des EndoBarrier®-Systems zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit

Eine randomisierte, multizentrische, zulassungsrelevante Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung des EndoBarrier-Systems zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes und Adipositas, die STEP-1-Studie.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EndoBarrier-Systems sowie einer mäßig intensiven Lebensweise und Ernährungsberatung gemäß dem ADA-Standard von 2019 im Vergleich zu einer Scheinkontrolle, die einen mäßig intensiven Lebensstil erhält und Ernährungsberatung. Sowohl die Behandlungs- als auch die Scheingruppe werden ein medizinisches Management praktizieren, das den STEP-1-Studienrichtlinien entspricht. Die Patienten werden randomisiert 3 (EndoBarrier): 1 (Schein).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EndoBarrier-Systems bei Verwendung mit moderater Intensität bei Lebensstil- und Ernährungsberatung und medizinischem Management bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 8,0 % und ≤ 10 % und einem BMI von ≥ 30 kg/m2 und ≤ 50 kg/m2, deren Diabetes-Medikamente aus mindestens einer 3-monatigen Zweifachtherapie ohne Insulin bestehen und dennoch keine ausreichende HbA1c-Kontrolle erreicht haben (

Spezifische Ziele dieser Studie sind:

  1. Bestimmung, ob das EndoBarrier-System die glykämische Kontrolle signifikant verbessert
  2. Um festzustellen, ob das EndoBarrier-System sicher zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle verwendet werden kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Brebbia, MD
        • Unterermittler:
          • Jean Park, MD
        • Unterermittler:
          • Adline Ghazi, MD
        • Unterermittler:
          • Nasrin Ansari, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nestor De La Cruz, MD
        • Unterermittler:
          • Gianluca Iacobellis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Unterermittler:
          • Pichamol Jirapinyo, MD
        • Unterermittler:
          • Marvin Ryou, MD
        • Unterermittler:
          • Caroline Apovian, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allison R Schulman, MD
        • Unterermittler:
          • Elif A Oral, MD
        • Unterermittler:
          • Richard s Kwon, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew T Krafton, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Unterermittler:
          • David Carr-Locke, MD
        • Unterermittler:
          • Shrihari Mahadev, MD
        • Unterermittler:
          • Kartik Sampath, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Herr, MD
        • Unterermittler:
          • Louis Aronne, MD
        • Unterermittler:
          • Alpana Shukla, MD
        • Unterermittler:
          • Beverly Tchang, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Simons-Linares, MD
        • Unterermittler:
          • Marcio Griebeler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Unterermittler:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Unterermittler:
          • Mandeep Bajaj, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 30 Jahre und ≤ 65 Jahre
  2. die genehmigte Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben
  3. Diagnose von Typ-2-Diabetes seit ≤ 15 Jahren
  4. HbA1c ≥ 8,0 % und ≤ 10 %
  5. BMI ≥ 30 kg/m2 und ≤ 50 kg/m2
  6. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  7. Dokumentierter negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht beabsichtigen, schwanger zu werden (weiterhin eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung einnehmen) für die Dauer ihrer Studienteilnahme, einschließlich der Zeit nach der Explantation. Frauen im gebärfähigen Alter ohne bekannte Sterilisation werden auf 2 Formen der Empfängnisverhütung gesetzt, um ungewollte Schwangerschaften zu verhindern
  9. Mindestens ein Jahr verfügbare medizinische Aufzeichnungen, einschließlich detaillierter medizinischer Therapie- und Dosierungsinformationen
  10. Keine ausreichende HbA1c-Senkung (

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit dem EndoBarrier System
  2. Frühere Magen-Darm-Operationen, die das Anbringen des EndoBarrier-Liners ausschließen oder die Funktion des EndoBarrier-Liners beeinträchtigen könnten, oder anormale anatomische Befunde im Magen-Darm-Trakt, die das Anbringen des EndoBarrier-Liners ausschließen oder die Funktion des EndoBarrier-Liners beeinträchtigen könnten
  3. Bekannte Vorgeschichte einer Lebererkrankung (z. B. virale oder autoimmune Ätiologie, METAVIR Grad 2 oder höher Fibrose/Zirrhose aus einer Biopsie innerhalb der letzten 6 Monate, aber ohne zufällige Fettleber)
  4. eGFR von weniger als 45 ml/min/1,73 m2
  5. Vorgeschichte eines Abszesses, der einen Krankenhausaufenthalt, intravenöse Antibiotika oder Drainage erforderte
  6. Frühere Behandlung einer schweren Lebererkrankung und/oder Erkrankung der Gallenwege, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Gallengangserweiterung und Stent-Platzierung
  7. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  8. Nüchternes C-Peptid < 1,0 ng/ml
  9. Triglyceridspiegel > 600 mg/dL
  10. Mangel an Vitamin D (
  11. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter oder bekannte Koagulopathie
  12. Höhe < 5 Fuß (152,4 cm)
  13. Aktuelle oder frühere Alkoholabhängigkeit, aktuelle oder frühere Drogenabhängigkeit oder aktueller Drogenkonsum von Drogen wie Betäubungsmitteln, Opiaten oder Benzodiazepinen und anderen süchtig machenden Beruhigungsmitteln
  14. Pankreatitis in der Anamnese, einschließlich gallensteinbedingter Pankreatitis (nachdem der Patient eine Cholezystektomie hatte)
  15. Diagnose Osteopenie oder Osteoporose oder aktuelle Einnahme von Denosumab, Romosozumab-aqqg, Bisphosphonaten oder Teriparatid
  16. Diagnose einer Autoimmunerkrankung des Bindegewebes (z. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
  17. Aktive oder kürzlich aufgetretene (weniger als 12 Monate) gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), es sei denn, sie wird mit H2RAs und nicht mit PPI behandelt.
  18. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs, Hyperthyreose oder Einnahme von Schilddrüsenhormonen aus anderen Gründen als primärer Hypothyreose (TSH-Wert muss zwischen 0,4 und 4 liegen)
  19. Derzeit unter verschreibungspflichtiger antithrombotischer Therapie (z. Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer) innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung und/oder es besteht eine Notwendigkeit oder erwartete Notwendigkeit der Anwendung während der Studie 12 Monate nach dem Implantationsverfahren

  20. Derzeitige Einnahme der folgenden Medikamente (innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung) und/oder es besteht die Notwendigkeit oder erwartete Notwendigkeit, diese Medikamente während der Studie 12 Monate nach dem Indexverfahren zu verwenden:

    Eingeschränkte Medikamente/Ergänzungen Systemische Kortikosteroide Protonenpumpenhemmer (PPI) Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität beeinflussen (z. B. Metoclopramid) Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Aspirin, Ibuprofen, und andere entzündungshemmende Medikamente während der Studiendauer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme verursachen (z. Chemotherapeutika)

    Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    Gingko biloba Ginseng Vitamine C & E Kurkuma Johanniskraut Nachtkerzenöl Mutterkraut Grüntee-Extrakt

  21. Aktive H. pylori
  22. Vorgeschichte von Morbus Crohn, Atresien oder unbehandelten Stenosen
  23. Abnormale Pathologien oder Zustände des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Geschwüre oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  24. Jeder Zustand oder jede schwere Krankheit, die den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten, bei denen ein erhebliches Risiko für eine Operation besteht, da möglicherweise eine Operation erforderlich ist, um unerwünschte Ereignisse zu behandeln
  25. Schlechtes Gebiss, das das vollständige Kauen der Nahrung nicht zulässt
  26. Eingeschrieben in eine andere Untersuchungsstudie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening für diese Studie (Einschreibung in Beobachtungsstudien ist zulässig)
  27. Wohnen an einem Ort ohne direkten Zugang zu medizinischen Ressourcen des Studienzentrums
  28. Dokumentierter Gewichtsverlust von 5 % des Gesamtkörpergewichts (TBW) jederzeit während der 3 Monate vor der Randomisierung
  29. Positiver fäkaler immunchemischer Test (FIT) zum Zeitpunkt des Screenings
  30. Vorgeschichte oder Beobachtung von psychischen Störungen oder Verhaltensweisen, die die Einhaltung des Behandlungs- und Nachsorgeplans ausschließen könnten
  31. Kein Zugriff auf einen aktiven Telefon- und Internetdienst für die Bereitstellung von Folgeanrufen und elektronischen Terminkalendern
  32. Blut gespendet oder eine Bluttransfusion in den 90 Tagen vor den Baseline-Laboren erhalten haben. Die Patienten sollten zustimmen, während der Studie kein Blut zu spenden
  33. Jeder Zustand, der den Umsatz der roten Blutkörperchen erhöht, wie Thalassämie
  34. Vorhandensein von (>5-cm-Schnurtest) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia und/oder Klebsiella pneumoniae Serotyp K1 und K2
  35. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel oder Titan
  36. Erfüllen Sie nicht die Screening-Kriterien für MRT (d. h. MRT unsicher oder MRT bedingt, aber nicht geeignet für die interessierende Region)
  37. Aktuelle Verwendung von Insulin
  38. Patienten mit Vorgeschichte oder Verdacht auf koronare Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZURÜCKSETZEN
Patienten in ARM 1 erhalten eine obere Endoskopie und werden mit dem RESET Liner behandelt
Gerät: RESET-Liner
Das RESET-System wird als steriles Einweggerät bereitgestellt und besteht aus einem RESET-Liner, der im RESET-Liefersystem vorgeladen, verpackt und sterilisiert ist. Das RESET Delivery System wird verwendet, um den RESET Liner in den proximalen Dünndarm zu transportieren. Der RESET Liner wird mit dem RESET Retrieval System entfernt. Das RESET-System umfasst keine pharmakologischen, biologischen Gewebe- oder Blutprodukte.
Andere Namen:
  • Duodenal-Jejunum-Bypass-Liner (DJBL)
  • EndoBarrier
  • RESET-Hülse
Schein-Komparator: Schein
Patienten in Arm 2 erhalten eine obere Endoskopie, werden jedoch nicht mit dem RESET Liner behandelt.
Sonstiges: Schein
Der Patient erhält eine obere Endoskopie, aber keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 9 Monate
Änderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis 9 Monate.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Wert
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Anteil der Patienten, die einen HbA1c-Wert von < 7 % erreichen
9 und 21 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Anteil der Patienten, die einen prozentualen Gesamtkörpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
9 und 21 Monate
Verwendung von Insulin
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Anteil der Patienten, die die Insulindosis reduzieren
9 und 21 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins
9 und 21 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Veränderung der Triglyceride
9 und 21 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Veränderung der systolischen Blutdruckwerte
9 und 21 Monate
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Veränderung der Nüchternblutzuckerwerte
9 und 21 Monate
Vitamin-D
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
9 und 21 Monate
Vitamin-D-Ergänzung
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Durchschnittlicher Vitamin-D-Spiegel, der zur Aufrechterhaltung eines normalen Vitamin-D-Spiegels erforderlich ist
9 und 21 Monate
Unempfindlich gegenüber einer Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Anteil der Patienten, die auf eine Vitamin-D-Supplementierung nicht ansprechen
9 und 21 Monate
Serumkreatinin
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Veränderung des Serumkreatininspiegels
9 und 21 Monate
eGFR
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Änderung der eGFR-Werte
9 und 21 Monate
Veränderung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Änderung der NAFLD, Änderung des Leberfettanteils mittels MRT (Protonendichte-Fettfraktion)
9 und 21 Monate
Veränderung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH)
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
NASH – Leberfibrose % im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung von MRE, gemessen in kPa
9 und 21 Monate
DTSQ-Fragebogen
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Veränderung der Behandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert anhand des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
9 und 21 Monate
IWQOL-Fragebogen
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL)
9 und 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphic Medical Inc.

Mitarbeiter

Biostatistical Consulting, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren