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EndoBarrier 系统关键试验(修订版 E) (STEP-1)

2024年7月16日 更新者:Morphic Medical Inc.

一项随机、多中心、关键的疗效和安全性研究,评估 EndoBarrier® 系统对控制不佳的 2 型糖尿病和肥胖患者的血糖改善效果

评估 EndoBarrier 系统对控制不佳的 2 型糖尿病和肥胖患者血糖改善效果的随机、多中心、关键疗效和安全性研究,STEP-1 研究。

一项多中心、双盲、随机、假对照试验,旨在评估 EndoBarrier 系统的安全性和有效性以及符合 2019 ADA 护理标准的中等强度生活方式和饮食咨询,与接受中等强度生活方式和饮食咨询。 治疗组和假手术组都将按照 STEP-1 研究指南进行医疗管理。 患者将被随机分配 3 (EndoBarrier):1 (Sham)。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

本研究的目的是评估 EndoBarrier 系统在基线 HbA1c ≥ 8.0% 和 ≤ 10% 以及 BMI ≥ 30 kg/m2 和≤ 50kg/m2,其糖尿病药物包括至少 3 个月的双重治疗,不包括胰岛素,但尚未达到足够的 HbA1c 控制(

本研究的具体目标是:

  1. 确定 EndoBarrier 系统是否显着改善血糖控制
  2. 确定 EndoBarrier 系统可以安全地用于改善血糖控制

研究类型

介入性

注册 (估计的)

264

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Medstar Health Research Institute
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John Brebbia, MD
        • 副研究员:
          • Jean Park, MD
        • 副研究员:
          • Adline Ghazi, MD
        • 副研究员:
          • Nasrin Ansari, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33166
        • 招聘中
        • University of Miami Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nestor de la Cruz, MD
        • 副研究员:
          • Gianluca Iacobellis, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Christopher C Thompson, MD
        • 副研究员:
          • Pichamol Jirapinyo, MD
        • 副研究员:
          • Marvin Ryou, MD
        • 副研究员:
          • Caroline Apovian, MD
        • 接触:
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Allison R Schulman, MD
        • 副研究员:
          • Elif A Oral, MD
        • 副研究员:
          • Richard s Kwon, MD
        • 副研究员:
          • Andrew T Krafton, MD
        • 接触:
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Reem Sharaiha, MD
        • 副研究员:
          • David Carr-Locke, MD
        • 副研究员:
          • Shrihari Mahadev, MD
        • 副研究员:
          • Kartik Sampath, MD
        • 副研究员:
          • Andrea Herr, MD
        • 副研究员:
          • Louis Aronne, MD
        • 副研究员:
          • Alpana Shukla, MD
        • 副研究员:
          • Beverly Tchang, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Roberto Simons-Linares, MD
        • 副研究员:
          • Marcio Griebeler, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Wasif M Abidi, MD
        • 副研究员:
          • Kalpesh Patel, MD
        • 副研究员:
          • Mandeep Bajaj, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥30岁且≤65岁
  2. 已理解并签署批准的知情同意书
  3. 诊断为 2 型糖尿病 ≤ 15 年
  4. HbA1c ≥ 8.0% 且≤10%
  5. BMI≥30kg/m2且≤50kg/m2
  6. 愿意并能够遵守学习要求
  7. 有生育潜力的妇女的妊娠试验呈阴性
  8. 在参与试验期间,包括外植后期间,不打算怀孕的育龄妇女(继续采用批准的节育形式)。 未绝育的育龄妇女将接受两种避孕措施,以防止意外怀孕
  9. 至少提供一年的医疗记录,包括详细的药物治疗和剂量信息
  10. 未能实现足够的 HbA1c 降低(

排除标准:

  1. 先前使用 EndoBarrier System 进行的治疗
  2. 可能妨碍放置 EndoBarrier 衬里的能力或影响 EndoBarrier 衬里的功能的先前 GI 手术,或可能妨碍放置 EndoBarrier 衬里的能力或影响 EndoBarrier 衬里的功能的异常 GI 解剖学发现
  3. 已知的肝病史(例如,病毒或自身免疫性病因、过去 6 个月内活检的 METAVIR 2 级或更高级别的纤维化/肝硬化,但不包括偶发的脂肪肝)
  4. eGFR 小于 45 ml/min/1.73 平方米
  5. 需要住院治疗、静脉注射抗生素或引流的脓肿病史
  6. 既往接受过严重肝病和/或胆道疾病的治疗,包括但不限于手术、胆管扩张和支架置入
  7. 诊断为 1 型糖尿病或有任何酮症酸中毒病史
  8. 空腹 C 肽 < 1.0 ng/mL
  9. 甘油三酯水平 > 600 毫克/分升
  10. 维生素D缺乏症(
  11. 无法纠正的出血素质、血小板功能障碍、血小板计数低于 100,000/微升的血小板减少症或已知的凝血病
  12. 身高 < 152.4 厘米(5 英尺)
  13. 当前或过去的酒精成瘾,当前或过去的药物成瘾,或当前的药物使用,如麻醉剂、阿片类药物或苯二氮卓类药物和其他令人上瘾的镇静剂
  14. 胰腺炎病史,包括胆结石相关胰腺炎(随后患者进行了胆囊切除术)
  15. 骨质减少或骨质疏松症的诊断或目前正在服用地诺单抗、romosozumab-aqqg、双膦酸盐或特立帕肽
  16. 自身免疫性结缔组织疾病的诊断(例如 红斑狼疮、硬皮病)
  17. 活动性或近期(少于 12 个月)胃食管反流病 (GERD),除非使用 H2RAs 而不是 PPI 进行治疗。
  18. 不受控制的甲状腺疾病,包括甲状腺癌病史、甲状腺功能亢进症或因原发性甲状腺功能减退症以外的任何原因服用甲状腺激素(TSH 水平必须在 0.4-4 之间)
  19. 目前正在接受处方抗血栓治疗(例如 抗凝剂或抗血小板剂)在随机分组前 10 天内和/或在植入程序后 12 个月的试验期间需要或预期需要使用
  20. 目前正在服用以下药物(随机化前 30 天内)和/或在索引程序后 12 个月的试验期间需要或预期需要使用这些药物:

    受限药物/补充剂 全身性皮质类固醇 质子泵抑制剂 (PPI) 已知会影响胃肠动力的药物(例如甲氧氯普胺) 处方药或非处方减肥药 非甾体类抗炎药 (NSAID)、阿司匹林、布洛芬、和研究期间的其他抗炎药物 已知会导致体重显着增加或减轻的药物(例如 化学疗法)

    已知或怀疑会增加出血风险的补充剂包括但不限于:

    银杏叶人参维生素 C 和 E 姜黄圣约翰草月见草油小白菊绿茶提取物

  21. 活跃的幽门螺杆菌
  22. 克罗恩病、闭锁或未经治疗的狭窄病史
  23. 胃肠道异常病理或状况,包括随机分组后 3 个月内的溃疡或上消化道出血状况
  24. 通过参与研究使患者处于过度风险中的任何状况或重大疾病,包括但不限于由于可能需要手术来解决不良事件而面临手术显着风险的患者
  25. 牙列不良不允许完全咀嚼食物
  26. 在本研究筛选后的 3 个月内参加了另一项调查研究(允许参加观察性研究)
  27. 居住在无法随时访问研究现场医疗资源的地方
  28. 在随机分组前 3 个月内的任何时间记录体重减轻 5% 总体重 (TBW)
  29. 筛查时粪便免疫化学试验 (FIT) 呈阳性
  30. 可能妨碍治疗和随访计划依从性的心理障碍或行为的病史或观察
  31. 无法使用有效的电话和互联网服务来提供跟进计划电话和电子日记
  32. 在基线实验室之前的 90 天内捐过血或接受过输血。 患者应同意在研究期间不献血
  33. 任何增加红细胞更新的疾病,例如地中海贫血
  34. 存在(>5 cm 绳测试)铜绿假单胞菌、嗜麦芽窄食单胞菌和/或肺炎克雷伯菌血清型 K1 和 K2
  35. 已知对镍或钛敏感
  36. 不符合 MRI 的筛选标准(即 MRI 不安全,或 MRI 有条件但不适合感兴趣区域)
  37. 目前使用胰岛素
  38. 有冠心病病史或疑似冠心病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:重置
ARM 1 中的患者将接受上消化道内窥镜检查并接受 RESET Liner 治疗
RESET 系统作为一次性无菌设备提供,由在 RESET 输送系统内预装、包装和灭菌的 RESET 内衬组成。 RESET 输送系统用于将 RESET 衬垫输送到近端小肠。 使用 RESET 检索系统移除 RESET 衬垫。 RESET 系统不包含药理学、生物组织或血液制品。
其他名称:
  • 十二指肠-空肠旁路管 (DJBL)
  • EndoBarrier
  • 复位套筒
假比较器:假
第 2 组的患者将接受上消化道内窥镜检查,但不会接受 RESET Liner 治疗。
患者接受上消化道内窥镜检查但未接受治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 变化
大体时间:9个月
HbA1c 值从基线到 9 个月的变化。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白值
大体时间:9个月和21个月
HbA1c 值达到 < 7 % 的患者比例
9个月和21个月
减肥
大体时间:9个月和21个月
总体体重较基线下降 ≥ 5% 的患者比例
9个月和21个月
胰岛素的使用
大体时间:9个月和21个月
减少胰岛素剂量的患者比例
9个月和21个月
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:9个月和21个月
低密度脂蛋白胆固醇的变化
9个月和21个月
甘油三酯
大体时间:9个月和21个月
甘油三酯的变化
9个月和21个月
血压
大体时间:9个月和21个月
收缩压值的变化
9个月和21个月
空腹血糖水平
大体时间:9个月和21个月
空腹血糖值的变化
9个月和21个月
维生素D
大体时间:9个月和21个月
维生素 D 水平的变化
9个月和21个月
补充维生素D
大体时间:9个月和21个月
维持正常维生素 D 水平所需的平均维生素 D 水平
9个月和21个月
难以补充维生素 D
大体时间:9个月和21个月
难以补充维生素 D 的患者比例
9个月和21个月
血清肌酐
大体时间:9个月和21个月
血清肌酐水平的变化
9个月和21个月
肾小球滤过率
大体时间:9个月和21个月
EGFR 水平的变化
9个月和21个月
非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的变化
大体时间:9个月和21个月
NAFLD 的变化,使用 MRI 检测肝脏脂肪百分比的变化(质子密度脂肪分数)
9个月和21个月
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的变化
大体时间:9个月和21个月
NASH- 与使用 MRE 测量的基线相比的肝纤维化百分比(以 kPa 为单位)
9个月和21个月
DTSQ 问卷
大体时间:9个月和21个月
使用糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 治疗满意度相对于基线的变化
9个月和21个月
IWQOL 问卷
大体时间:9个月和21个月
体重对生活质量的影响 (IWQOL)
9个月和21个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher C Thompson, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月9日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月16日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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