EndoBarrier System Pivotal Trial (Rev E) (STEP-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥30 let a ≤ 65 let
2. Porozuměli a podepsali schválený formulář informovaného souhlasu
3. Diagnóza diabetu 2. typu po dobu ≤ 15 let
4. HbA1c ≥ 8,0 % a ≤ 10 %
5. BMI ≥30 kg/m2 a ≤ 50 kg/m2
6. Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
7. Zdokumentovaný negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
8. Ženy ve fertilním věku, které nemají v úmyslu otěhotnět (pokračují v užívání schválené formy antikoncepce) po dobu účasti ve studii, včetně období po explantaci. Ženy v plodném věku bez známé sterilizace budou nasazeny na 2 formy antikoncepce, aby se zabránilo nechtěnému těhotenství
9. K dispozici alespoň jeden rok lékařských záznamů, včetně podrobné lékařské terapie a informací o dávkování
10. Nepodařilo se dosáhnout adekvátního snížení HbA1c (

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí ošetření systémem EndoBarrier
2. Předchozí operace GI, která by mohla znemožnit umístění vložky EndoBarrier nebo ovlivnit funkci vložky EndoBarrier, nebo abnormální anatomický nález v gastrointestinálním traktu, který by mohl znemožnit umístění vložky EndoBarrier nebo ovlivnit funkci vložky EndoBarrier
3. Známá anamnéza onemocnění jater (např. virové nebo autoimunitní etiologie, METAVIR stupeň 2 nebo vyšší fibróza/cirhóza z biopsie během posledních 6 měsíců, ale nezahrnuje náhodné ztučnění jater)
4. eGFR nižší než 45 ml/min/1,73 m2
5. Absces v anamnéze vyžadující hospitalizaci, intravenózní antibiotika nebo drenáž
6. Předchozí léčba závažného onemocnění jater a/nebo onemocnění žlučových cest, včetně, ale bez omezení na, chirurgického zákroku, dilatace žlučovodů a umístění stentu
7. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo ketoacidóza v anamnéze
8. C-peptid nalačno < 1,0 ng/ml
9. Hladina triglyceridů > 600 mg/dl
10. Nedostatek vitaminu D (
11. Neopravitelná krvácivá diatéza, dysfunkce krevních destiček, trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr nebo známá koagulopatie
12. Výška < 5 stop (152,4 cm)
13. Současná nebo minulá závislost na alkoholu, současná nebo minulá drogová závislost nebo současné užívání drog, jako jsou narkotika, opiáty nebo benzodiazepiny a jiné návykové trankvilizéry
14. Pankreatitida v anamnéze, včetně pankreatitidy související se žlučovými kameny (po níž má pacient cholecystektomii)
15. Diagnóza osteopenie nebo osteoporózy nebo současné užívání denosumabu, romosozumab-aqqg, bisfosfonátů nebo teriparatidu
16. Diagnóza autoimunitní poruchy pojivové tkáně (např. lupus erythematodes, sklerodermie)
17. Aktivní nebo nedávná (méně než 12 měsíců) gastroezofageální refluxní choroba (GERD), pokud nebyla léčena H2RA, nikoli PPI.
18. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy, včetně anamnézy rakoviny štítné žlázy, hypertyreózy nebo užívání hormonů štítné žlázy z jiného důvodu než primární hypotyreóza (hladina TSH musí být mezi 0,4–4)
19. V současné době užíváte antitrombotické léky na předpis (např. antikoagulační nebo protidestičková látka) během 10 dnů před randomizací a/nebo je potřeba nebo se očekává potřeba použití během studie 12 měsíců po implantačním postupu

20. V současné době užíváte následující léky (během 30 dnů před randomizací) a/nebo je potřeba nebo se očekává potřeba používat tyto léky během studie 12 měsíců po indexační proceduře:

    Omezené léky/doplňky Systémové kortikosteroidy Inhibitor protonové pumpy (PPI) Léky, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu GI (např. metoklopramid) Léky na předpis nebo volně prodejné léky na hubnutí Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), aspirin, ibuprofen, a další protizánětlivé léky po dobu trvání studie Léky, o kterých je známo, že způsobují významný nárůst hmotnosti nebo úbytek hmotnosti (např. chemoterapeutika)

    Doplňky, o kterých je známo nebo existuje podezření, že zvyšují riziko krvácení, včetně, ale bez omezení na:

    Gingko biloba Ženšen Vitamíny C & E Kurkuma Třezalka tečkovaná Pupalkový olej Extrakt ze zeleného čaje Feverfew

21. Aktivní H. pylori
22. Anamnéza Crohnovy choroby, atrézie nebo neléčené stenózy
23. Abnormální patologie nebo stavy gastrointestinálního traktu, včetně vředů nebo krvácivých stavů v horní části gastrointestinálního traktu během 3 měsíců od randomizace
24. Jakýkoli stav nebo závažná nemoc, která vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku účastí ve studii, včetně, ale nejen, pacientů s významným rizikem chirurgického zákroku kvůli potenciální potřebě chirurgického zákroku k řešení nežádoucích příhod
25. Špatný chrup neumožňuje úplné rozžvýkání potravy
26. Zařazen do jiné výzkumné studie do 3 měsíců od screeningu této studie (zápis do observačních studií je povolen)
27. Bydlet v místě bez snadného přístupu k lékařským zdrojům místa studia
28. Dokumentovaná ztráta hmotnosti o 5 % celkové tělesné hmotnosti (TBW) kdykoli během 3 měsíců před randomizací
29. Pozitivní fekální imunochemický test (FIT) v době screeningu
30. Anamnéza nebo pozorování psychické poruchy nebo chování, které by mohlo bránit dodržování léčebného a následného plánu
31. Žádný přístup k aktivní telefonní a internetové službě pro poskytování Následného plánu hovorů a elektronického deníku
32. Darování krve nebo krevní transfuze během 90 dnů před základními laboratořemi. Pacienti by měli souhlasit, že během studie nebudou darovat krev
33. Jakýkoli stav, který zvyšuje obrat červených krvinek, jako je talasémie
34. Existence (>5 cm řetězcový test) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia a/nebo Klebsiella pneumoniae sérotypu K1 a K2
35. Známá citlivost na nikl nebo titan
36. Nesplňujte screeningová kritéria pro MRI (tj. MRI nebezpečné nebo MRI podmíněné, ale nevhodné pro oblast zájmu)
37. Současné užívání inzulínu
38. Pacienti s anamnézou nebo podezřením na onemocnění koronárních tepen