Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EndoBarrier System Pivotal Trial (Rev E) (STEP-1)

16. července 2024 aktualizováno: Morphic Medical Inc.

Randomizovaná, vícecentrová, stěžejní studie účinnosti a bezpečnosti hodnotící systém EndoBarrier® pro zlepšení glykémie u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu a obezitou

Randomizovaná, multicentrická, stěžejní studie účinnosti a bezpečnosti hodnotící endobariérový systém pro zlepšení glykémie u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu a obezitou, studie STEP-1.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému EndoBarrier plus středně intenzivní životní styl a dietní poradenství v souladu se standardem péče ADA 2019 ve srovnání s falešnou kontrolou, která dostávala středně intenzivní životní styl a dietní poradenství. Jak léčebná, tak simulovaná skupina budou praktikovat lékařskou péči v souladu s pokyny pro studii STEP-1. Pacienti budou randomizováni 3 (EndoBarrier):1 (Sham).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému EndoBarrier při použití s ​​mírnou intenzitou životního stylu a dietního poradenství a lékařské péče u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 8,0 % a ≤ 10 % a BMI ≥ 30 kg/m2 a ≤ 50 kg/m2, jejichž léčba diabetu sestává alespoň z duální terapie po dobu 3 měsíců, s výjimkou inzulínu, a přesto nedosáhla adekvátní kontroly HbA1c (

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Chcete-li zjistit, zda systém EndoBarrier významně zlepšuje kontrolu glykémie
  2. Určit, že systém EndoBarrier lze bezpečně použít ke zlepšení kontroly glykémie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Brebbia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Park, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adline Ghazi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nasrin Ansari, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nestor De La Cruz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gianluca Iacobellis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pichamol Jirapinyo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marvin Ryou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Apovian, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison R Schulman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elif A Oral, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard s Kwon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew T Krafton, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Carr-Locke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shrihari Mahadev, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kartik Sampath, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Herr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis Aronne, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alpana Shukla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beverly Tchang, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Simons-Linares, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcio Griebeler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mandeep Bajaj, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥30 let a ≤ 65 let
  2. Porozuměli a podepsali schválený formulář informovaného souhlasu
  3. Diagnóza diabetu 2. typu po dobu ≤ 15 let
  4. HbA1c ≥ 8,0 % a ≤ 10 %
  5. BMI ≥30 kg/m2 a ≤ 50 kg/m2
  6. Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
  7. Zdokumentovaný negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  8. Ženy ve fertilním věku, které nemají v úmyslu otěhotnět (pokračují v užívání schválené formy antikoncepce) po dobu účasti ve studii, včetně období po explantaci. Ženy v plodném věku bez známé sterilizace budou nasazeny na 2 formy antikoncepce, aby se zabránilo nechtěnému těhotenství
  9. K dispozici alespoň jeden rok lékařských záznamů, včetně podrobné lékařské terapie a informací o dávkování
  10. Nepodařilo se dosáhnout adekvátního snížení HbA1c (

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ošetření systémem EndoBarrier
  2. Předchozí operace GI, která by mohla znemožnit umístění vložky EndoBarrier nebo ovlivnit funkci vložky EndoBarrier, nebo abnormální anatomický nález v gastrointestinálním traktu, který by mohl znemožnit umístění vložky EndoBarrier nebo ovlivnit funkci vložky EndoBarrier
  3. Známá anamnéza onemocnění jater (např. virové nebo autoimunitní etiologie, METAVIR stupeň 2 nebo vyšší fibróza/cirhóza z biopsie během posledních 6 měsíců, ale nezahrnuje náhodné ztučnění jater)
  4. eGFR nižší než 45 ml/min/1,73 m2
  5. Absces v anamnéze vyžadující hospitalizaci, intravenózní antibiotika nebo drenáž
  6. Předchozí léčba závažného onemocnění jater a/nebo onemocnění žlučových cest, včetně, ale bez omezení na, chirurgického zákroku, dilatace žlučovodů a umístění stentu
  7. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo ketoacidóza v anamnéze
  8. C-peptid nalačno < 1,0 ng/ml
  9. Hladina triglyceridů > 600 mg/dl
  10. Nedostatek vitaminu D (
  11. Neopravitelná krvácivá diatéza, dysfunkce krevních destiček, trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr nebo známá koagulopatie
  12. Výška < 5 stop (152,4 cm)
  13. Současná nebo minulá závislost na alkoholu, současná nebo minulá drogová závislost nebo současné užívání drog, jako jsou narkotika, opiáty nebo benzodiazepiny a jiné návykové trankvilizéry
  14. Pankreatitida v anamnéze, včetně pankreatitidy související se žlučovými kameny (po níž má pacient cholecystektomii)
  15. Diagnóza osteopenie nebo osteoporózy nebo současné užívání denosumabu, romosozumab-aqqg, bisfosfonátů nebo teriparatidu
  16. Diagnóza autoimunitní poruchy pojivové tkáně (např. lupus erythematodes, sklerodermie)
  17. Aktivní nebo nedávná (méně než 12 měsíců) gastroezofageální refluxní choroba (GERD), pokud nebyla léčena H2RA, nikoli PPI.
  18. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy, včetně anamnézy rakoviny štítné žlázy, hypertyreózy nebo užívání hormonů štítné žlázy z jiného důvodu než primární hypotyreóza (hladina TSH musí být mezi 0,4–4)
  19. V současné době užíváte antitrombotické léky na předpis (např. antikoagulační nebo protidestičková látka) během 10 dnů před randomizací a/nebo je potřeba nebo se očekává potřeba použití během studie 12 měsíců po implantačním postupu

  20. V současné době užíváte následující léky (během 30 dnů před randomizací) a/nebo je potřeba nebo se očekává potřeba používat tyto léky během studie 12 měsíců po indexační proceduře:

    Omezené léky/doplňky Systémové kortikosteroidy Inhibitor protonové pumpy (PPI) Léky, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu GI (např. metoklopramid) Léky na předpis nebo volně prodejné léky na hubnutí Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), aspirin, ibuprofen, a další protizánětlivé léky po dobu trvání studie Léky, o kterých je známo, že způsobují významný nárůst hmotnosti nebo úbytek hmotnosti (např. chemoterapeutika)

    Doplňky, o kterých je známo nebo existuje podezření, že zvyšují riziko krvácení, včetně, ale bez omezení na:

    Gingko biloba Ženšen Vitamíny C & E Kurkuma Třezalka tečkovaná Pupalkový olej Extrakt ze zeleného čaje Feverfew

  21. Aktivní H. pylori
  22. Anamnéza Crohnovy choroby, atrézie nebo neléčené stenózy
  23. Abnormální patologie nebo stavy gastrointestinálního traktu, včetně vředů nebo krvácivých stavů v horní části gastrointestinálního traktu během 3 měsíců od randomizace
  24. Jakýkoli stav nebo závažná nemoc, která vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku účastí ve studii, včetně, ale nejen, pacientů s významným rizikem chirurgického zákroku kvůli potenciální potřebě chirurgického zákroku k řešení nežádoucích příhod
  25. Špatný chrup neumožňuje úplné rozžvýkání potravy
  26. Zařazen do jiné výzkumné studie do 3 měsíců od screeningu této studie (zápis do observačních studií je povolen)
  27. Bydlet v místě bez snadného přístupu k lékařským zdrojům místa studia
  28. Dokumentovaná ztráta hmotnosti o 5 % celkové tělesné hmotnosti (TBW) kdykoli během 3 měsíců před randomizací
  29. Pozitivní fekální imunochemický test (FIT) v době screeningu
  30. Anamnéza nebo pozorování psychické poruchy nebo chování, které by mohlo bránit dodržování léčebného a následného plánu
  31. Žádný přístup k aktivní telefonní a internetové službě pro poskytování Následného plánu hovorů a elektronického deníku
  32. Darování krve nebo krevní transfuze během 90 dnů před základními laboratořemi. Pacienti by měli souhlasit, že během studie nebudou darovat krev
  33. Jakýkoli stav, který zvyšuje obrat červených krvinek, jako je talasémie
  34. Existence (>5 cm řetězcový test) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia a/nebo Klebsiella pneumoniae sérotypu K1 a K2
  35. Známá citlivost na nikl nebo titan
  36. Nesplňujte screeningová kritéria pro MRI (tj. MRI nebezpečné nebo MRI podmíněné, ale nevhodné pro oblast zájmu)
  37. Současné užívání inzulínu
  38. Pacienti s anamnézou nebo podezřením na onemocnění koronárních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RESETOVAT
Pacienti v ARM 1 dostanou horní endoskopii a budou léčeni vložkou RESET Liner
Přístroj: RESET vložka
Systém RESET je poskytován jako sterilní zařízení na jedno použití a skládá se z vložky RESET předinstalované, zabalené a sterilizované v rámci zaváděcího systému RESET. Zaváděcí systém RESET se používá k dodání vložky RESET do proximálního tenkého střeva. Vložka RESET se odstraní pomocí systému obnovení RESET. Systém RESET neobsahuje žádné farmakologické, biologické tkáňové nebo krevní produkty.
Ostatní jména:
  • Duodenální-jejunální bypass Liner (DJBL)
  • EndoBarrier
  • RESET Pouzdro
Falešný srovnávač: Falešný
Pacienti v rameni 2 podstoupí horní endoskopii, ale nebudou léčeni vložkou RESET.
Jiný: Falešný
Pacient dostává horní endoskopii, ale žádnou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 9 měsíců
Změna hodnoty HbA1c z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota HbA1c
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli hodnoty HbA1c < 7 %
9 a 21 měsíců
Ztráta váhy
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli procenta celkového úbytku tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
9 a 21 měsíců
Užívání inzulínu
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Podíl pacientů snižujících dávku inzulínu
9 a 21 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Změna LDL cholesterolu
9 a 21 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Změna triglyceridů
9 a 21 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Změna hodnot systolického krevního tlaku
9 a 21 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Změna hodnot glykémie nalačno
9 a 21 měsíců
Vitamín D
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Změna hladiny vitaminu D
9 a 21 měsíců
Suplementace vitaminu D
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Průměrné hladiny vitaminu D potřebné k udržení normální hladiny vitaminu D
9 a 21 měsíců
Refrakterní na suplementaci vitaminu D
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Podíl pacientů refrakterních na suplementaci vitaminu D
9 a 21 měsíců
Sérového kreatininu
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Změna hladiny kreatininu v séru
9 a 21 měsíců
eGFR
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Změna hladin eGFR
9 a 21 měsíců
Změna nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Změna NAFLD, změna % tuku v játrech pomocí MRI (protonová hustota tuku)
9 a 21 měsíců
Změna nealkoholické steatohepatitidy (NASH)
Časové okno: 9 a 21 měsíců
NASH- jaterní fibróza % ve srovnání s výchozí hodnotou za použití MRE měřené v kPa
9 a 21 měsíců
Dotazník DTSQ
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Změna spokojenosti s léčbou oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku spokojenosti s diabetem (DTSQ)
9 a 21 měsíců
Dotazník IWQOL
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Vliv hmotnosti na kvalitu života (IWQOL)
9 a 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morphic Medical Inc.

Spolupracovníci

Biostatistical Consulting, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit