高齢患者における HP 根絶のための高用量 2 剤療法と半量クラリスロマイシン含有ビスマス 4 剤療法の比較
2019年9月23日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
この研究の目的は、ピロリ菌を根絶するための高齢患者における高用量二重療法と半用量クラリスロマイシン含有ビスマス四重療法の有効性と安全性を評価し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリは、消化性潰瘍疾患や MALT リンパ腫など、多くの疾患で重要な役割を果たしています。 また、ピロリ菌の有病率は、中国を含む発展途上国で高いままです。
クラリスロマイシン含有ビスマス 4 剤療法は、中国におけるヘリコバクター ピロリ感染の第一選択療法として推奨されています。 しかし、その高価な費用と高い抗生物質関連の有害反応は常に私たちを悩ませています. 2018年、南方病院（中国）の研究により、250mgのクラリスロマイシンは500mgのクラリスロマイシンと同じくらい効果的であると同時に、副作用が少ないことが明らかになりました. 一方、以前の研究では、大量投与デュアル療法（一般に PPI とアモキシシリンを含む）と呼ばれる新しいレジメンが報告されていましたが、特に台湾では、それらのいくつかは非常に良い結果を達成しています。
ただし、抗ピロリ菌に関する具体的なデータ 高齢者における治療法は非常に不足しているため、高齢患者における高用量二剤療法と半用量クラリスロマイシン含有ビスマス四剤療法の有効性と忍容性を評価し、比較することを目指しています。高齢者と若年者の薬物代謝の違いを考慮して人、満足のいく結果が得られるかもしれません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、257000
- Qilu hosipital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の治療法では根絶されなかった陽性ピロリ菌感染症を有する65歳以上の患者が含まれる。 H. pylori 感染は、陽性の迅速ウレアーゼ試験または 13C 呼気試験によって確認されます。
除外基準:
- -肝臓、心臓、肺、および腎疾患、新形成、凝固障害および遺伝性疾患、胃の手術歴、妊娠、授乳、活発な消化管出血、PPI、NSAIDまたは抗生物質の使用を含む重大な基礎疾患を有する患者 4週間-登録前、およびこのプロトコルで使用される薬のいずれかに対するアレルギー反応の以前の履歴。 ヘリコバクター・ピロリ除菌レジメンで以前に治療された患者、または研究への参加を望まない患者も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量二重群
高用量デュアルグループの患者は、ランソプラゾール（タケプロン）30mg po qid、アモキシシリン750mg po qidを14日間受け取ります
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高用量二重レジメン
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アクティブコンパレータ：半量クラリスロマイシン含有ビスマス四重グループ
半用量のクラリスロマイシン含有ビスマス 4 連グループの患者は、14 日間、ランソプラゾール (タケプロン) 30mg po 入札、アモキシシリン 1000mg 経口入札、次クエン酸ビスマス (コロイド状ビスマス ペクチン) 200mg 経口入札、およびクラリスロマイシン (Klacid) 250mg 経口入札を 14 日間受け取ります。
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半量のクラリスロマイシン含有ビスマス 4 剤レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つのグループの根絶率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月20日
一次修了 (予想される)
2021年9月20日
研究の完了 (予想される)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019SDU-QILU-G099
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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