- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04101708
Uma comparação entre terapia dupla de alta dose e terapia quádrupla de bismuto contendo claritromicina de meia dose para erradicação da H.P em pacientes idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Helicobacter pylori desempenha um papel importante em muitas doenças, como úlcera péptica e linfomas MALT. E a prevalência de H. pylori permanece alta em países em desenvolvimento, incluindo a China.
A terapia quádrupla de bismuto contendo claritromicina foi recomendada como terapia de primeira linha para infecção por H. pylori na China. No entanto, seu alto custo e altas reações adversas relacionadas aos antibióticos sempre nos assombram. Em 2018, uma pesquisa do hospital NanFang (China) revelou que 250mg de claritromicina é tão eficaz quanto 500mg de claritromicina, ao mesmo tempo, causa menos reações adversas. Por outro lado, estudos anteriores relataram um novo esquema chamado terapia dupla de alta dose (geralmente contém um IBP e amoxicilina), enquanto alguns deles alcançaram resultados muito bons, especialmente em Taiwan.
No entanto, dados específicos sobre anti-H.pylori tratamentos em idosos são muito escassos. Portanto, pretendemos avaliar e comparar a eficácia e a tolerabilidade da terapia dupla de alta dose e da terapia quádrupla de bismuto contendo claritromicina em meia dose em pacientes idosos. Considerando a diferença de metabolismo de drogas entre idosos e jovens pessoas, um resultado satisfatório pode ser obtido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 257000
- Qilu hosipital
-
Subinvestigador:
- Boshen Lin, MD
-
Subinvestigador:
- Yueyue Li, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluem-se pacientes com idade superior a 65 anos, com infecção positiva por H. pylori que não foi erradicada por terapias anteriores. A infecção por H. pylori é confirmada pelo teste rápido da urease ou teste respiratório 13C positivo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença subjacente significativa, incluindo doenças hepáticas, cardíacas, pulmonares e renais, neoplasia, coagulopatia e doenças genéticas, história de cirurgia gástrica, gravidez, amamentação, sangramento gastrointestinal ativo, uso de IBP, AINE ou antibióticos durante as 4 semanas antes da inscrição e história prévia de reações alérgicas a qualquer um dos medicamentos usados neste protocolo. Pacientes previamente tratados com esquemas de erradicação de H. pylori ou aqueles que não quiseram participar do estudo também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo duplo de alta dose
Os pacientes do grupo duplo de alta dose receberão lansoprazol (Takepron) 30mg VO qid, amoxicilina 750mg VO qid por 14 dias
|
regime duplo de alta dose
|
Comparador Ativo: grupo quádruplo de bismuto contendo claritromicina de meia dose
Os pacientes do grupo quádruplo de bismuto contendo meia dose de claritromicina receberão lansoprazol (Takepron) 30 mg VO duas vezes por dia, amoxicilina 1000 mg VO duas vezes por dia, subcitrato de bismuto (pectina de bismuto coloidal) 200 mg por dia e claritromicina (Klacid) 250 mg por dia por 14 dias
|
esquema quádruplo de claritromicina contendo meia dose de bismuto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de erradicação dos dois grupos
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Dicitrato de tripotássio de bismuto
Outros números de identificação do estudo
- 2019SDU-QILU-G099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Helicobacter Pylori
-
ImevaXConcluídoIndivíduos Infectados por Helicobacter Pylori | Indivíduos virgens de Helicobacter PyloriAlemanha
-
TakedaConcluído
-
Fu Jen Catholic University HospitalAtivo, não recrutandoHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalConcluído
-
Shandong UniversityDesconhecidoHelicobacter PyloriChina
-
TakedaConcluído
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityDesconhecidoHelicobacter PyloriJapão
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRecrutamentoHelicobacter PyloriEgito
-
Hillel Yaffe Medical CenterAinda não está recrutando
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Concluído
Ensaios clínicos em Lansoprazol, Amoxicilina
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.ConcluídoSíndrome de Zollinger-Ellison | Neoplasia Endócrina Múltipla
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ainda não está recrutandoÚlcera pépticaRepublica da Coréia
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Concluído
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DesconhecidoEsofagite Erosiva CuradaRepublica da Coréia
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Ainda não está recrutandoÚlcera pépticaRepublica da Coréia
-
Onconic Therapeutics Inc.Ainda não está recrutando
-
HK inno.N CorporationRecrutamentoÚlcera Péptica PreventivaRepublica da Coréia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupUniversity of JordanConcluído
-
University of UtahRescindido
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.ConcluídoProblemas de segurança | Efeito das drogasChina