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Uma comparação entre terapia dupla de alta dose e terapia quádrupla de bismuto contendo claritromicina de meia dose para erradicação da H.P em pacientes idosos

23 de setembro de 2019 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia e a segurança da terapia dupla de alta dose e da terapia quádrupla contendo bismuto contendo meia dose de claritromicina em pacientes idosos para a erradicação do H.pylori.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Helicobacter pylori desempenha um papel importante em muitas doenças, como úlcera péptica e linfomas MALT. E a prevalência de H. pylori permanece alta em países em desenvolvimento, incluindo a China.

A terapia quádrupla de bismuto contendo claritromicina foi recomendada como terapia de primeira linha para infecção por H. pylori na China. No entanto, seu alto custo e altas reações adversas relacionadas aos antibióticos sempre nos assombram. Em 2018, uma pesquisa do hospital NanFang (China) revelou que 250mg de claritromicina é tão eficaz quanto 500mg de claritromicina, ao mesmo tempo, causa menos reações adversas. Por outro lado, estudos anteriores relataram um novo esquema chamado terapia dupla de alta dose (geralmente contém um IBP e amoxicilina), enquanto alguns deles alcançaram resultados muito bons, especialmente em Taiwan.

No entanto, dados específicos sobre anti-H.pylori tratamentos em idosos são muito escassos. Portanto, pretendemos avaliar e comparar a eficácia e a tolerabilidade da terapia dupla de alta dose e da terapia quádrupla de bismuto contendo claritromicina em meia dose em pacientes idosos. Considerando a diferença de metabolismo de drogas entre idosos e jovens pessoas, um resultado satisfatório pode ser obtido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Qilu hosipital
        • Subinvestigador:
          • Boshen Lin, MD
        • Subinvestigador:
          • Yueyue Li, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incluem-se pacientes com idade superior a 65 anos, com infecção positiva por H. pylori que não foi erradicada por terapias anteriores. A infecção por H. pylori é confirmada pelo teste rápido da urease ou teste respiratório 13C positivo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença subjacente significativa, incluindo doenças hepáticas, cardíacas, pulmonares e renais, neoplasia, coagulopatia e doenças genéticas, história de cirurgia gástrica, gravidez, amamentação, sangramento gastrointestinal ativo, uso de IBP, AINE ou antibióticos durante as 4 semanas antes da inscrição e história prévia de reações alérgicas a qualquer um dos medicamentos usados ​​neste protocolo. Pacientes previamente tratados com esquemas de erradicação de H. pylori ou aqueles que não quiseram participar do estudo também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo duplo de alta dose
Os pacientes do grupo duplo de alta dose receberão lansoprazol (Takepron) 30mg VO qid, amoxicilina 750mg VO qid por 14 dias
regime duplo de alta dose
Comparador Ativo: grupo quádruplo de bismuto contendo claritromicina de meia dose
Os pacientes do grupo quádruplo de bismuto contendo meia dose de claritromicina receberão lansoprazol (Takepron) 30 mg VO duas vezes por dia, amoxicilina 1000 mg VO duas vezes por dia, subcitrato de bismuto (pectina de bismuto coloidal) 200 mg por dia e claritromicina (Klacid) 250 mg por dia por 14 dias
esquema quádruplo de claritromicina contendo meia dose de bismuto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de erradicação dos dois grupos
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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