Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan högdos dubbelterapi och halvdos klaritromycininnehållande vismut fyrdubbel terapi för HP-utrotning hos äldre patienter

23 september 2019 uppdaterad av: Xiuli Zuo, Shandong University
Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra effektiviteten och säkerheten av högdos dubbelterapi och halvdos klaritromycininnehållande vismutfyrdubbelbehandling hos äldre patienter för att utrota H.pylori.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori spelar en viktig roll i många sjukdomar som magsår och MALT-lymfom. Och prevalensen av H. pylori är fortfarande hög i utvecklingsländer, inklusive Kina.

Klaritromycin-innehållande vismut fyrfaldig behandling har rekommenderats som förstahandsbehandling för H pylori-infektion i Kina. Men dess dyra kostnad och höga antibiotikarelaterade biverkningar förföljer oss alltid. Under 2018 avslöjade en forskning från NanFang sjukhus (Kina) att 250 mg klaritromycin är lika effektivt som 500 mg klaritromycin, samtidigt orsakar färre biverkningar. Å andra sidan rapporterade tidigare studier om en ny regim som kallas dubbelterapi med stora doser (innehåller i allmänhet en PPI och amoxicillin), medan några av dem har uppnått mycket goda resultat, särskilt i Taiwan.

Däremot specifika data om anti-H.pylori behandlingar hos äldre människor är mycket bristfälliga. Så vi strävar efter att bedöma och jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av högdos dubbelterapi och halvdos klaritromycininnehållande vismutfyrdubbelterapi hos äldre patienter. Med tanke på skillnaden i läkemedelsmetabolism mellan äldre och unga människor, kan ett tillfredsställande resultat erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 257000
        • Qilu hosipital
        • Underutredare:
          • Boshen Lin, MD
        • Underutredare:
          • Yueyue Li, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter, äldre än 65 år, med positiv H. pylori-infektion som inte utrotats genom tidigare terapier ingår. H. pylori-infektionen bekräftas av det positiva snabba ureastestet eller 13C-andningstestet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande underliggande sjukdom inklusive lever-, hjärt-, lung- och njursjukdomar, neoplasi, koagulopati och genetiska sjukdomar, historia av magkirurgi, graviditet, amning, aktiv gastrointestinal blödning, användning av PPI, NSAID eller antibiotika under de 4 veckorna före inskrivningen och tidigare allergiska reaktioner mot någon av medicinerna som används i detta protokoll. Patienter som tidigare behandlats med H. pylori-utrotningsregimer eller de som inte ville delta i studien exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög dos dubbelgrupp
Patienter i högdos dubbelgrupp kommer att få lansoprazol (Takepron) 30 mg per dag, amoxicillin 750 mg per dag i 14 dagar
Läkemedel: Lansoprazol, Amoxicillin
hög dos dubbel regim
Aktiv komparator: halvdos klaritromycininnehållande vismut fyrdubbel grupp
Patienter i halvdos klaritromycininnehållande vismut-fyrdubbelgrupp kommer att få lansoprazol (Takepron) 30 mg po bid, amoxicillin 1000 mg po bid, vismutsubcitrat (kolloidalt vismutpektin) 200 mg po bid och klaritromycin (Klacid) för 250mg po bid.
Läkemedel: Lansoprazol, Amoxicillin, Klaritromycin och Vismutsubcitrat
halvdos klaritromycininnehållande vismut fyrdubbel regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utrotningsfrekvensen för de två grupperna
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019SDU-QILU-G099

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori

Kliniska prövningar på Lansoprazol, Amoxicillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera