Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii podwójnej w dużych dawkach i terapii poczwórnej bizmutem zawierającej klarytromycynę w połowie dawki w celu eradykacji HP u pacjentów w podeszłym wieku

23 września 2019 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University
Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii dużymi dawkami i połową dawki poczwórnej terapii bizmutu zawierającej klarytromycynę u pacjentów w podeszłym wieku w celu eradykacji H. pylori.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori odgrywa ważną rolę w wielu chorobach, takich jak choroba wrzodowa żołądka i chłoniaki typu MALT. Częstość występowania H. pylori pozostaje wysoka w krajach rozwijających się, w tym w Chinach.

Poczwórna terapia bizmutu zawierająca klarytromycynę jest zalecana jako terapia pierwszego rzutu w zakażeniu H pylori w Chinach. Jednak jego kosztowny koszt i wysokie działania niepożądane związane z antybiotykami zawsze nas prześladują. W 2018 roku badania przeprowadzone w szpitalu NanFang (Chiny) wykazały, że klarytromycyna w dawce 250 mg jest tak samo skuteczna jak klarytromycyna w dawce 500 mg, a jednocześnie powoduje mniej działań niepożądanych. Z drugiej strony, poprzednie badania donosiły o nowym schemacie zwanym podwójną terapią dużymi dawkami (zazwyczaj zawiera PPI i amoksycylinę), podczas gdy niektóre z nich osiągnęły bardzo dobre wyniki, zwłaszcza na Tajwanie.

Jednak konkretne dane dotyczące anty-H. pylori bardzo brakuje terapii u osób starszych. Dlatego naszym celem jest ocena i porównanie skuteczności i tolerancji terapii podwójnej w dużych dawkach i terapii poczwórnej bizmutem zawierającej połowę dawki klarytromycyny u pacjentów w podeszłym wieku. Biorąc pod uwagę różnicę w metabolizmie leków między osobami starszymi a młodymi ludzi, można uzyskać zadowalający wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 257000
        • Qilu hosipital
        • Pod-śledczy:
          • Boshen Lin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yueyue Li, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono pacjentów w wieku powyżej 65 lat z pozytywnym zakażeniem H. pylori, które nie zostało wyeliminowane przez poprzednie terapie. Zakażenie H. pylori potwierdza dodatni szybki test ureazowy lub test oddechowy 13C.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą podstawową, w tym chorobami wątroby, serca, płuc i nerek, nowotworami, koagulopatią i chorobami genetycznymi, przebytymi operacjami żołądka, ciążą, karmieniem piersią, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, stosowaniem PPI, NLPZ lub antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem i wcześniejszą historią reakcji alergicznych na którykolwiek z leków stosowanych w tym protokole. Wykluczono również pacjentów leczonych wcześniej według schematów eradykacji H. pylori lub tych, którzy nie chcieli uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podwójna grupa o wysokiej dawce
Pacjenci w grupie podwójnej z dużą dawką będą otrzymywać lanzoprazol (Takepron) 30 mg doustnie 4 razy na dobę, amoksycylinę 750 mg doustnie 4 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Lanzoprazol, Amoksycylina
podwójny schemat z dużą dawką
Aktywny komparator: grupa poczwórna zawierająca klarytromycynę z połową dawki bizmutu
Pacjenci w grupie poczwórnej dawki klarytromycyny zawierającej bizmut będą otrzymywać lanzoprazol (Takepron) 30 mg doustnie dwa razy na dobę, amoksycylinę 1000 mg doustnie dwa razy na dobę, cytrynian bizmutu (koloidalna pektyna bizmutu) 200 mg doustnie dwa razy na dobę i klarytromycynę (Klacid) 250 mg doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni
Lek: Lanzoprazol, amoksycylina, klarytromycyna i cytrynian bizmutu
poczwórny schemat z połową dawki klarytromycyny zawierającej bizmut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik eliminacji obu grup
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019SDU-QILU-G099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Helicobacter pylori

Badania kliniczne na Lanzoprazol, Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj