Una comparación de la terapia dual de dosis alta y la terapia cuádruple de bismuto que contiene claritromicina de media dosis para la erradicación de HP en pacientes de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori juega un papel importante en muchas enfermedades, como la úlcera péptica y los linfomas MALT. Y la prevalencia de H. pylori sigue siendo alta en los países en desarrollo, incluida China.
La terapia cuádruple con bismuto que contiene claritromicina se ha recomendado como terapia de primera línea para la infección por H. pylori en China. Sin embargo, su alto costo y las altas reacciones adversas relacionadas con los antibióticos siempre nos preocupan. En 2018, una investigación del hospital NanFang (China) reveló que 250 mg de claritromicina son tan efectivos como 500 mg de claritromicina, al mismo tiempo, causa menos reacciones adversas. Por otro lado, estudios previos reportaron un nuevo régimen llamado terapia dual de dosis altas (generalmente contiene un IBP y amoxicilina), mientras que algunos de ellos han logrado muy buenos resultados, especialmente en Taiwán.
Sin embargo, datos específicos sobre anti-H.pylori Los tratamientos en personas mayores son muy escasos. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar y comparar la efectividad y la tolerabilidad de la terapia dual de dosis alta y la terapia cuádruple de bismuto que contiene claritromicina a media dosis en pacientes de edad avanzada. Considerando la diferencia del metabolismo del fármaco entre ancianos y jóvenes personas, se puede obtener un resultado satisfactorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 257000
- Qilu hosipital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen pacientes mayores de 65 años con infección por H. pylori positiva que no fue erradicada por terapias previas. La infección por H. pylori se confirma mediante la prueba rápida de ureasa positiva o la prueba del aliento con 13C.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad subyacente significativa, incluyendo enfermedades hepáticas, cardíacas, pulmonares y renales, neoplasia, coagulopatía y enfermedades genéticas, antecedentes de cirugía gástrica, embarazo, lactancia, sangrado gastrointestinal activo, uso de IBP, AINE o antibióticos durante las 4 semanas. antes de la inscripción y antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de los medicamentos utilizados en este protocolo. También se excluyeron los pacientes previamente tratados con esquemas de erradicación de H. pylori o aquellos que no quisieron participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo dual de dosis alta
Los pacientes en el grupo dual de dosis alta recibirán lansoprazol (Takepron) 30 mg por vía oral cuatro veces al día, amoxicilina 750 mg por vía oral cuatro veces al día durante 14 días
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régimen dual de dosis alta
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Comparador activo: media dosis del grupo cuádruple de bismuto que contiene claritromicina
Los pacientes en el grupo cuádruple de bismuto que contiene claritromicina a media dosis recibirán lansoprazol (Takepron) 30 mg vo dos veces al día, amoxicilina 1000 mg vo dos veces al día, subcitrato de bismuto (pectina de bismuto coloidal) 200 mg vo dos veces al día y claritromicina (Klacid) 250 mg vo dos veces al día durante 14 días
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Régimen cuádruple de media dosis de bismuto que contiene claritromicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de erradicación de los dos grupos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Dicitrato tripotásico de bismuto
Otros números de identificación del estudio
- 2019SDU-QILU-G099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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