- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04101708
Сравнение высокой дозы двойной терапии и половинной дозы кларитромицина, содержащего висмут, для эрадикации HP у пожилых пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Helicobacter pylori играет важную роль во многих заболеваниях, таких как язвенная болезнь и MALT-лимфомы. А распространенность H. pylori остается высокой в развивающихся странах, включая Китай.
Кларитромицин-содержащая квадротерапия с висмутом была рекомендована в качестве терапии первой линии при инфекции H. pylori в Китае. Однако его высокая стоимость и высокие побочные реакции, связанные с антибиотиками, всегда преследуют нас. В 2018 году исследование, проведенное в больнице NanFang (Китай), показало, что 250 мг кларитромицина так же эффективны, как 500 мг кларитромицина, и в то же время вызывают меньше побочных реакций. С другой стороны, в предыдущих исследованиях сообщалось о новой схеме, называемой двойной терапией большими дозами (обычно содержит ИПП и амоксициллин), хотя некоторые из них достигли очень хороших результатов, особенно на Тайване.
Однако конкретные данные об анти-H.pylori лечения пожилых людей очень мало. Поэтому мы стремимся оценить и сравнить эффективность и переносимость высоких доз двойной терапии и половинной дозы кларитромицина, содержащего висмут, квадротерапии у пожилых пациентов. Учитывая разницу в метаболизме лекарств у пожилых и молодых люди, удовлетворительный результат может быть получен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включены пациенты в возрасте старше 65 лет с положительной инфекцией H. pylori, которая не была эрадикирована предыдущей терапией. Инфекция H. pylori подтверждается положительным экспресс-тестом на уреазу или 13С-дыхательным тестом.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, включая заболевания печени, сердца, легких и почек, новообразования, коагулопатии и генетические заболевания, хирургическое вмешательство на желудке в анамнезе, беременность, кормление грудью, активное желудочно-кишечное кровотечение, применение ИПП, НПВП или антибиотиков в течение 4 недель. до регистрации и предшествующая история аллергических реакций на любое из лекарств, используемых в этом протоколе. Пациенты, ранее получавшие лечение по схемам эрадикации H. pylori, или те, кто не хотел участвовать в исследовании, также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: двойная группа с высокой дозой
Пациенты в двойной группе с высокими дозами будут получать лансопразол (такепрон) 30 мг перорально четыре раза в день, амоксициллин 750 мг перорально четыре раза в день в течение 14 дней.
|
Двойной режим с высокими дозами
|
|
Активный компаратор: половинная доза кларитромицина, содержащая четверную группу висмута
Пациенты в группе с половинной дозой кларитромицина, содержащего квадроцикл висмута, будут получать лансопразол (такепрон) 30 мг перорально два раза в день, амоксициллин 1000 мг перорально два раза в день, субцитрат висмута (коллоидный пектин висмута) 200 мг перорально два раза в день и кларитромицин (клацид) 250 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
|
Половинная доза кларитромицина, содержащая висмут, четырехкратная схема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость эрадикации двух групп
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антациды
- Декслансопразол
- Лансопразол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Висмут
- Висмута трикалия дицитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 2019SDU-QILU-G099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .