Une comparaison de la bithérapie à haute dose et de la quadrithérapie au bismuth contenant de la clarithromycine à demi-dose pour l'éradication de l'H.P chez les patients âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Helicobacter pylori joue un rôle important dans de nombreuses maladies telles que l'ulcère peptique et les lymphomes du MALT. Et la prévalence de H. pylori reste élevée dans les pays en développement, dont la Chine.
La quadrithérapie au bismuth contenant de la clarithromycine a été recommandée comme traitement de première ligne pour l'infection à H pylori en Chine. Cependant, son coût élevé et les effets indésirables élevés liés aux antibiotiques nous hantent toujours. En 2018, une recherche de l'hôpital NanFang (Chine) a révélé que 250 mg de clarithromycine sont aussi efficaces que 500 mg de clarithromycine, en même temps, provoquent moins d'effets indésirables. D'autre part, des études antérieures ont fait état d'un nouveau schéma thérapeutique appelé bithérapie à forte dose (contient généralement un IPP et de l'amoxicilline), alors que certaines d'entre elles ont obtenu de très bons résultats, en particulier à Taïwan.
Cependant, des données spécifiques sur les anti-H.pylori les traitements chez les personnes âgées font très défaut. Ainsi, nous visons à évaluer et à comparer l'efficacité et la tolérabilité de la bithérapie à haute dose et de la quadrithérapie au bismuth contenant de la clarithromycine à demi-dose chez les patients âgés. Compte tenu de la différence de métabolisme des médicaments entre les personnes âgées et les jeunes personnes, un résultat satisfaisant peut être obtenu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 257000
- Qilu hosipital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients, âgés de plus de 65 ans, présentant une infection positive à H. pylori qui n'a pas été éradiquée par des traitements antérieurs sont inclus. L'infection à H. pylori est confirmée par le test rapide positif à l'uréase ou le test respiratoire au 13C.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une maladie sous-jacente importante, notamment des maladies hépatiques, cardiaques, pulmonaires et rénales, une néoplasie, une coagulopathie et des maladies génétiques, des antécédents de chirurgie gastrique, de grossesse, d'allaitement, d'hémorragie gastro-intestinale active, l'utilisation d'IPP, d'AINS ou d'antibiotiques pendant les 4 semaines avant l'inscription et antécédents de réactions allergiques à l'un des médicaments utilisés dans ce protocole. Les patients précédemment traités avec des régimes d'éradication de H. pylori ou ceux qui ne voulaient pas participer à l'étude ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe double à haute dose
Les patients du groupe double dose élevée recevront du lansoprazole (Takepron) 30 mg po qid, de l'amoxicilline 750 mg po qid pendant 14 jours
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double régime à haute dose
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Comparateur actif: groupe quadruple de bismuth contenant de la clarithromycine à demi-dose
Les patients du groupe quadruple de bismuth contenant de la clarithromycine à demi-dose recevront du lansoprazole (Takepron) 30 mg po bid, de l'amoxicilline 1 000 mg po bid, du sous-citrate de bismuth (Pectine colloïdale de bismuth) 200 mg po bid et de la clarithromycine (Klacid) 250 mg po bid pendant 14 jours.
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régime quadruple au bismuth à demi-dose contenant de la clarithromycine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'éradication des deux groupes
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antiacides
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Bismuth
- Dicitrate tripotassique de bismuth
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019SDU-QILU-G099
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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