Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú kettős terápia és a fél dózisú klaritromicin tartalmú bizmut négyszeres terápia összehasonlítása a H.P-mentesítéshez idős betegeknél

2019. szeptember 23. frissítette: Xiuli Zuo, Shandong University
Ennek a vizsgálatnak a célja a nagy dózisú kettős terápia és a fél dózisú klaritromicin tartalmú bizmut négyszeres terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése és összehasonlítása idős betegeknél a H. pylori kiirtására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Helicobacter pylori számos betegségben fontos szerepet játszik, mint például a peptikus fekélybetegség és a MALT limfómák. A H. pylori prevalenciája továbbra is magas a fejlődő országokban, köztük Kínában is.

A klaritromicin tartalmú bizmut négyszeres terápiát a H pylori fertőzés első vonalbeli terápiájaként javasolták Kínában. Drága költsége és magas antibiotikum-mellékhatásai azonban mindig kísértenek bennünket. 2018-ban a NanFang Kórház (Kína) kutatása kimutatta, hogy 250 mg klaritromicin ugyanolyan hatékony, mint 500 mg klaritromicin, ugyanakkor kevesebb mellékhatást okoz. Másrészt a korábbi tanulmányok egy új, nagy dózisú kettős terápiának nevezett kezelési rendről számoltak be (általában PPI-t és amoxicillint tartalmaznak), miközben néhányuk nagyon jó eredményeket ért el, különösen Tajvanon.

Azonban az anti-H.pylori specifikus adatok Az idősek kezelésében nagyon hiányosak. Ezért célunk a nagy dózisú kettős terápia és a fél dózisú klaritromicin tartalmú bizmut négyszeres terápia hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérése és tolerálhatósága idős betegeknél. Figyelembe véve a gyógyszer-anyagcsere különbségét idősek és fiatalok között emberek, kielégítő eredmény érhető el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 257000
        • Qilu hosipital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 65 évnél idősebb, pozitív H. pylori fertőzésben szenvedő betegeket is ideértjük, amelyeket a korábbi terápiák nem számoltak fel. A H. pylori fertőzést a pozitív gyorsureázteszt vagy a 13C-légzés teszt igazolja.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős alapbetegségben szenvedő betegek, beleértve a máj-, szív-, tüdő- és vesebetegségeket, neopláziát, koagulopátiát és genetikai betegségeket, gyomorműtétet, terhességet, szoptatást, aktív gyomor-bélrendszeri vérzést, PPI-t, NSAID-t vagy antibiotikumot a 4 hét alatt a beiratkozás előtt, és a kórtörténetben előfordult allergiás reakció a jelen protokollban használt bármely gyógyszerre. A korábban H. pylori eradikációs rendszerrel kezelt betegeket, illetve azokat, akik nem kívántak részt venni a vizsgálatban, szintén kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nagy dózisú kettős csoport
A nagy dózisú kettős csoportba tartozó betegek napi 30 mg lansoprazolt (Takepront) és 750 mg amoxicillint kapnak naponta 14 napon keresztül.
Drog: Lansoprazol, Amoxicillin
nagy dózisú kettős kezelési rend
Aktív összehasonlító: fél adag klaritromicin tartalmú bizmut négyes csoport
Féldózisú klaritromicint tartalmazó bizmut négyszeres csoportban lansoprazol (takepron) 30 mg po ajánlatot kap, amoxicillin 1000 mg po ajánlatot, bizmut szubcitrátot (kolloid Bismuth pectin) 200 mg po bicel
Drog: Lansoprazol, amoxicillin, klaritromicin és bizmut-szubcitrát
fél adag klaritromicin tartalmú bizmut négyszeres kezelési rend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a két csoport felszámolási aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019SDU-QILU-G099

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel