Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av høydose dobbel terapi og halvdose klaritromycinholdig vismut firedobbel terapi for HP-utryddelse hos eldre pasienter

23. september 2019 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University
Hensikten med denne studien er å vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til høydose dobbel terapi og halvdose klaritromycinholdig vismut firedobbel terapi hos eldre pasienter for å utrydde H.pylori.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori spiller en viktig rolle i mange sykdommer som magesår og MALT-lymfomer. Og prevalensen av H. pylori er fortsatt høy i utviklingsland, inkludert Kina.

Klaritromycinholdig vismut firedobbel terapi har blitt anbefalt som førstelinjebehandling for H pylori-infeksjon i Kina. Imidlertid hjemsøker dets dyre kostnader og høye antibiotikarelaterte bivirkninger alltid oss. I 2018 avslørte en forskning fra NanFang sykehus (Kina) at 250 mg klaritromycin er like effektivt som 500 mg klaritromycin, samtidig forårsaker færre bivirkninger. På den annen side rapporterte tidligere studier om et nytt regime kalt dobbeltbehandling med stor dose (inneholder vanligvis en PPI og amoksicillin), mens noen av dem har oppnådd veldig gode resultater, spesielt i Taiwan.

Imidlertid, spesifikke data om anti-H.pylori behandlinger hos eldre er svært mangelfulle. Så vi tar sikte på å vurdere og sammenligne effektiviteten og toleransen av høydose dobbel terapi og halvdose klaritromycinholdig firedoblet terapi hos eldre pasienter. Vurderer forskjellen i legemiddelmetabolisme mellom eldre og unge mennesker, kan et tilfredsstillende resultat oppnås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 257000
        • Qilu hosipital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år med positiv H. pylori-infeksjon som ikke ble utryddet av tidligere behandlinger er inkludert. H. pylori-infeksjonen bekreftes av den positive raske ureasetesten eller 13C-pustetesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig underliggende sykdom inkludert lever-, hjerte-, lunge- og nyresykdommer, neoplasi, koagulopati og genetiske sykdommer, historie med magekirurgi, graviditet, amming, aktiv gastrointestinal blødning, bruk av PPI, NSAID eller antibiotika i løpet av de 4 ukene før påmelding, og tidligere allergiske reaksjoner på noen av medisinene brukt i denne protokollen. Pasienter som tidligere ble behandlet med H. pylori-utryddelsesregimer eller de som ikke var villige til å delta i studien ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høy dose dobbel gruppe
Pasienter i høydose-dobbel gruppe vil få lansoprazol (Takepron) 30mg po qid, amoxicillin 750mg po qid i 14d
Legemiddel: Lansoprazol, Amoxicillin
høydose dobbel regime
Aktiv komparator: halvdose klaritromycinholdig vismut firedobbel gruppe
Pasienter i halvdose klaritromycinholdig firedoblet vismutgruppe vil få lansoprazol (Takepron) 30 mg po bid, amoksicillin 1000 mg po bid, vismutsubcitrat (kolloidalt vismutpektin) 200 mg po bid, og klaritromycin 2504g po bid (Klacid)
Legemiddel: Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin og Vismutsubcitrat
halvdose klaritromycinholdig vismut firedobbelt regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utryddelsesraten for de to gruppene
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019SDU-QILU-G099

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere