Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen kaksoisterapian ja puolen annoksen klaritromysiiniä sisältävän vismuttineljäshoidon vertailu iäkkäiden potilaiden H.P:n hävittämiseen

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata suuriannoksisen kaksoishoidon ja puoliannoksen klaritromysiiniä sisältävän vismuttineljäshoidon tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla H. pylorin hävittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylorilla on tärkeä rooli monissa sairauksissa, kuten peptisessä haavataudissa ja MALT-lymfoomissa. Ja H. pylorin esiintyvyys on edelleen korkea kehitysmaissa, mukaan lukien Kiinassa.

Klaritromysiiniä sisältävää vismuttineljäshoitoa on suositeltu H pylori -infektion ensilinjan terapiaksi Kiinassa. Sen kalliit kustannukset ja korkeat antibiootteihin liittyvät haittavaikutukset kummittelevat kuitenkin meitä aina. Vuonna 2018 NanFangin sairaalan (Kiina) tutkimus paljasti, että 250 mg klaritromysiiniä on yhtä tehokas kuin 500 mg klaritromysiiniä, samaan aikaan, aiheuttaa vähemmän haittavaikutuksia. Toisaalta aiemmat tutkimukset raportoivat uudesta hoito-ohjelmasta, jota kutsutaan suurten annosten kaksoishoidoksi (sisältää yleensä PPI:tä ja amoksisilliinia), kun taas jotkut niistä ovat saavuttaneet erittäin hyviä tuloksia, erityisesti Taiwanissa.

Kuitenkin erityisiä tietoja anti-H.pylorista iäkkäiden ihmisten hoidot ovat erittäin puutteellisia. Pyrimme siis arvioimaan ja vertailemaan suuriannoksisen kaksoishoidon ja puoliannoksen klaritromysiiniä sisältävän vismuttineljäshoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä iäkkäillä potilailla. Ottaen huomioon lääkeaineenvaihdunnan erot vanhusten ja nuorten välillä ihmiset, voidaan saada tyydyttävä tulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 257000
        • Qilu hosipital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan luetaan yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on positiivinen H. pylori -infektio, jota aiemmat hoidot eivät hävinneet. H. pylori -infektio vahvistetaan positiivisella pikaureaasitestillä tai 13C-hengitystestillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävä perussairaus, mukaan lukien maksa-, sydän-, keuhkosairaudet ja munuaissairaudet, neoplasia, koagulopatia ja geneettiset sairaudet, aiemmin mahakirurgia, raskaus, imetys, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, PPI:n, tulehduskipulääkkeiden tai antibioottien käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista ja aiempia allergisia reaktioita jollekin tässä protokollassa käytetystä lääkkeestä. Potilaat, joita oli aiemmin hoidettu H. pylorin hävittämisohjelmilla, tai ne, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen, suljettiin myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suuren annoksen kaksoisryhmä
Suuriannoksiseen kaksoisryhmään kuuluvat potilaat saavat lansopratsolia (Takepron) 30 mg po qid, amoksisilliinia 750 mg po qid 14 päivän ajan
Lääke: Lansopratsoli, amoksisilliini
suuriannoksinen kaksoishoito
Active Comparator: puolen annoksen klaritromysiiniä sisältävä vismuttineljäsryhmä
Puoliannoksisessa klaritromysiiniä sisältävässä vismuth-nelinkertaisessa ryhmässä potilaat saavat lansopratsolia (Teepron) 30mg PO-tarjousta, amoksisilliinia 1000mg PO-tarjousta, vismuth-subcitraattia (kolloidinen vismutia pektiini) 200 mg: n tarjous ja klaritromysiini (klacid) 250 mg PO-tarjous
Lääke: Lansopratsoli, amoksisilliini, klaritromysiini ja vismuttisubsitraatti
puolen annoksen klaritromysiiniä sisältävä vismutti-neljänkertainen hoito-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kahden ryhmän hävittämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019SDU-QILU-G099

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa