Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van een hoge dosis dubbele therapie en een halve dosis claritromycine-bevattende bismut-viervoudige therapie voor HP-uitroeiing bij oudere patiënten

23 september 2019 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University
Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van een hoge dosis duale therapie en een halve dosis claritromycine-bevattende bismut quadruple therapie bij oudere patiënten voor het uitroeien van H.pylori.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori speelt een belangrijke rol bij veel ziekten, zoals maagzweren en MALT-lymfomen. En de prevalentie van H. pylori blijft hoog in ontwikkelingslanden, waaronder China.

Claritromycine-bevattende bismut-viervoudige therapie is aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor H pylori-infectie in China. De hoge kosten en hoge antibioticagerelateerde bijwerkingen achtervolgen ons echter altijd. In 2018 onthulde een onderzoek van het NanFang-ziekenhuis (China) dat 250 mg claritromycine even effectief is als 500 mg claritromycine, en tegelijkertijd minder bijwerkingen veroorzaakt. Aan de andere kant rapporteerden eerdere onderzoeken een nieuw regime dat grote dosis dubbele therapie wordt genoemd (bevat over het algemeen een PPI en amoxicilline), terwijl sommige zeer goede resultaten hebben behaald, vooral in Taiwan.

Specifieke gegevens over anti-H.pylori behandelingen bij oudere mensen ontbreken erg. Daarom streven we ernaar de effectiviteit en verdraagbaarheid van een hoge dosis duale therapie en een halve dosis claritromycine-bevattende bismut-viervoudige therapie bij oudere patiënten te beoordelen en te vergelijken. Gezien het verschil in geneesmiddelmetabolisme tussen ouderen en jongeren mensen, een bevredigend resultaat kan worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Qilu hosipital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar met een positieve H. pylori-infectie die niet door eerdere therapieën was uitgeroeid, zijn opgenomen. De H. pylori-infectie wordt bevestigd door de positieve snelle ureasetest of 13C-ademtest.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een significante onderliggende ziekte, waaronder lever-, hart-, long- en nieraandoeningen, neoplasie, coagulopathie en genetische ziekten, voorgeschiedenis van maagchirurgie, zwangerschap, borstvoeding, actieve gastro-intestinale bloedingen, het gebruik van PPI, NSAID of antibiotica gedurende de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving en een voorgeschiedenis van allergische reacties op een van de medicijnen die in dit protocol worden gebruikt. Patiënten die eerder waren behandeld met H. pylori-uitroeiingsregimes of patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek, werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dubbele groep met hoge dosis
Patiënten in de dubbele groep met hoge dosis krijgen lansoprazol (Takepron) 30 mg po qid, amoxicilline 750 mg po qid gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Lansoprazol, Amoxicilline
dubbel regime met hoge dosis
Actieve vergelijker: halve dosis claritromycine-bevattende bismut viervoudige groep
Patiënten in de viervoudige groep met halve dosis claritromycine die bismut bevat, krijgen lansoprazol (Takepron) 30 mg po bid, amoxicilline 1000 mg po bid, bismutsubcitraat (Colloïdaal bismutpectine) 200 mg po bid en clarithromycine (Klacid) 250 mg po bid voor 14 dagen
Geneesmiddel: Lansoprazol, Amoxicilline, Claritromycine en Bismut-subcitraat
halve dosis claritromycine-bevattend bismut viervoudig regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
uitroeiingspercentage van de twee groepen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019SDU-QILU-G099

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren