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Un confronto tra terapia doppia ad alto dosaggio e terapia quadrupla contenente bismuto contenente claritromicina a metà dose per l'eradicazione dell'H.P nei pazienti anziani

23 settembre 2019 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza della doppia terapia ad alte dosi e della terapia quadrupla bismuto contenente claritromicina a mezza dose nei pazienti anziani per l'eradicazione di H.pylori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori svolge un ruolo importante in molte malattie come l'ulcera peptica e i linfomi MALT. E la prevalenza di H. pylori rimane elevata nei paesi in via di sviluppo, inclusa la Cina.

La terapia quadrupla di bismuto contenente claritromicina è stata raccomandata come terapia di prima linea per l'infezione da H pylori in Cina. Tuttavia, il suo costo elevato e le elevate reazioni avverse correlate agli antibiotici ci perseguitano sempre. Nel 2018, una ricerca dell'ospedale NanFang (Cina) ha rivelato che 250 mg di claritromicina sono efficaci quanto 500 mg di claritromicina, allo stesso tempo, causano meno reazioni avverse. D'altra parte, studi precedenti hanno riportato un nuovo regime chiamato doppia terapia a dosi elevate (generalmente contiene un PPI e amoxicillina), mentre alcuni di essi hanno ottenuto ottimi risultati, specialmente a Taiwan.

Tuttavia, dati specifici sull'anti-H.pylori i trattamenti negli anziani sono molto carenti. Quindi, miriamo a valutare e confrontare l'efficacia e la tollerabilità della doppia terapia ad alte dosi e della terapia quadrupla di bismuto contenente claritromicina a mezza dose nei pazienti anziani. Considerando la differenza del metabolismo del farmaco tra anziani e giovani persone, si può ottenere un risultato soddisfacente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 257000
        • Qilu hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi i pazienti di età superiore a 65 anni con infezione positiva da H. pylori non eradicata da terapie precedenti. L'infezione da H. pylori è confermata dal test rapido dell'ureasi positivo o dal test del respiro 13C.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie di base significative tra cui malattie epatiche, cardiache, polmonari e renali, neoplasie, coagulopatie e malattie genetiche, anamnesi di chirurgia gastrica, gravidanza, allattamento, sanguinamento gastrointestinale attivo, uso di PPI, FANS o antibiotici durante le 4 settimane prima dell'arruolamento e storia precedente di reazioni allergiche a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo protocollo. Sono stati esclusi anche i pazienti precedentemente trattati con regimi di eradicazione di H. pylori o coloro che non volevano partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: doppio gruppo ad alto dosaggio
I pazienti in doppio gruppo ad alto dosaggio riceveranno lansoprazolo (Takepron) 30 mg PO qid, amoxicillina 750 mg PO qid per 14 giorni
doppio regime ad alte dosi
Comparatore attivo: gruppo quadruplo di bismuto contenente claritromicina a mezza dose
I pazienti nel gruppo quadruplo di bismuto contenente claritromicina a mezza dose riceveranno lansoprazolo (Takepron) 30 mg PO bid, amoxicillina 1000 mg PO bid, subcitrato di bismuto (pectina di bismuto colloidale) 200 mg PO bid e claritromicina (Klacid) 250 mg PO bid per 14 giorni
regime quadruplo di bismuto contenente claritromicina a mezza dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di eradicazione dei due gruppi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Helicobacter pylori

Prove cliniche su Lansoprazolo, Amoxicillina

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