- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04101708
Un confronto tra terapia doppia ad alto dosaggio e terapia quadrupla contenente bismuto contenente claritromicina a metà dose per l'eradicazione dell'H.P nei pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori svolge un ruolo importante in molte malattie come l'ulcera peptica e i linfomi MALT. E la prevalenza di H. pylori rimane elevata nei paesi in via di sviluppo, inclusa la Cina.
La terapia quadrupla di bismuto contenente claritromicina è stata raccomandata come terapia di prima linea per l'infezione da H pylori in Cina. Tuttavia, il suo costo elevato e le elevate reazioni avverse correlate agli antibiotici ci perseguitano sempre. Nel 2018, una ricerca dell'ospedale NanFang (Cina) ha rivelato che 250 mg di claritromicina sono efficaci quanto 500 mg di claritromicina, allo stesso tempo, causano meno reazioni avverse. D'altra parte, studi precedenti hanno riportato un nuovo regime chiamato doppia terapia a dosi elevate (generalmente contiene un PPI e amoxicillina), mentre alcuni di essi hanno ottenuto ottimi risultati, specialmente a Taiwan.
Tuttavia, dati specifici sull'anti-H.pylori i trattamenti negli anziani sono molto carenti. Quindi, miriamo a valutare e confrontare l'efficacia e la tollerabilità della doppia terapia ad alte dosi e della terapia quadrupla di bismuto contenente claritromicina a mezza dose nei pazienti anziani. Considerando la differenza del metabolismo del farmaco tra anziani e giovani persone, si può ottenere un risultato soddisfacente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono inclusi i pazienti di età superiore a 65 anni con infezione positiva da H. pylori non eradicata da terapie precedenti. L'infezione da H. pylori è confermata dal test rapido dell'ureasi positivo o dal test del respiro 13C.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie di base significative tra cui malattie epatiche, cardiache, polmonari e renali, neoplasie, coagulopatie e malattie genetiche, anamnesi di chirurgia gastrica, gravidanza, allattamento, sanguinamento gastrointestinale attivo, uso di PPI, FANS o antibiotici durante le 4 settimane prima dell'arruolamento e storia precedente di reazioni allergiche a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo protocollo. Sono stati esclusi anche i pazienti precedentemente trattati con regimi di eradicazione di H. pylori o coloro che non volevano partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: doppio gruppo ad alto dosaggio
I pazienti in doppio gruppo ad alto dosaggio riceveranno lansoprazolo (Takepron) 30 mg PO qid, amoxicillina 750 mg PO qid per 14 giorni
|
doppio regime ad alte dosi
|
Comparatore attivo: gruppo quadruplo di bismuto contenente claritromicina a mezza dose
I pazienti nel gruppo quadruplo di bismuto contenente claritromicina a mezza dose riceveranno lansoprazolo (Takepron) 30 mg PO bid, amoxicillina 1000 mg PO bid, subcitrato di bismuto (pectina di bismuto colloidale) 200 mg PO bid e claritromicina (Klacid) 250 mg PO bid per 14 giorni
|
regime quadruplo di bismuto contenente claritromicina a mezza dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di eradicazione dei due gruppi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiacidi
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Bismuto
- Dicitrato di bismuto tripotassico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019SDU-QILU-G099
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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