Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af højdosis dobbeltterapi og halvdosis clarithromycin-holdig bismut firedobbelt terapi til HP-udryddelse hos ældre patienter

23. september 2019 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis dobbeltterapi og halvdosis clarithromycin-holdig bismuth firdobbelt terapi hos ældre patienter til udryddelse af H.pylori.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori spiller en vigtig rolle i mange sygdomme, såsom mavesår og MALT-lymfomer. Og forekomsten af ​​H. pylori er fortsat høj i udviklingslande, herunder Kina.

Firedobbelt bismuth-holdig clarithromycin-behandling er blevet anbefalet som førstevalgsbehandling for H pylori-infektion i Kina. Men dets dyre omkostninger og høje antibiotika-relaterede bivirkninger forfølger os altid. I 2018 afslørede en undersøgelse fra NanFang hospital (Kina), at 250 mg clarithromycin er lige så effektivt som 500 mg clarithromycin, samtidig forårsager færre bivirkninger. På den anden side rapporterede tidligere undersøgelser om et nyt regime kaldet dobbeltbehandling med stor dosis (indeholder generelt en PPI og amoxicillin), mens nogle af dem har opnået meget gode resultater, især i Taiwan.

Dog specifikke data om anti-H.pylori behandlinger hos ældre mennesker er meget mangelfulde. Så vi sigter mod at vurdere og sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​højdosis dobbeltterapi og halvdosis clarithromycin-holdigt bismuth-firdobbeltbehandling hos ældre patienter. I betragtning af forskellen i lægemiddelmetabolisme mellem ældre og unge mennesker, kan der opnås et tilfredsstillende resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 257000
        • Qilu hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på over 65 år med positiv H. pylori-infektion, som ikke blev udryddet af tidligere behandlinger, er inkluderet. H. pylori-infektionen bekræftes af den positive hurtige ureasetest eller 13C-åndedrætstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signifikant underliggende sygdom, herunder lever-, hjerte-, lunge- og nyresygdomme, neoplasi, koagulopati og genetiske sygdomme, anamnese med mavekirurgi, graviditet, amning, aktiv gastrointestinal blødning, brug af PPI, NSAID eller antibiotika i løbet af de 4 uger før tilmelding og tidligere allergiske reaktioner over for nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i denne protokol. Patienter, der tidligere var behandlet med H. pylori-udryddelsesregimer eller de, der ikke var villige til at deltage i undersøgelsen, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højdosis dobbeltgruppe
Patienter i højdosis dobbeltgruppe vil modtage lansoprazol (Takepron) 30 mg po qid, amoxicillin 750 mg po qid i 14 dage
Medicin: Lansoprazol, Amoxicillin
højdosis dobbelt regime
Aktiv komparator: halvdosis clarithromycin-holdig bismuth firdobbelt gruppe
Patienter i halvdosis clarithromycin-holdig firdobbelt gruppe vil modtage lansoprazol (Takepron) 30 mg po bid, amoxicillin 1000 mg po bid, bismuth subcitrat (kolloidal bismuth pektin) 200 mg po bid og clarithromycin 2 (Klacid) po bid (Klacid)
Medicin: Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin og Bismutsubcitrat
halvdosis clarithromycin-holdigt bismuth firdobbelt regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udryddelsesraten for de to grupper
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019SDU-QILU-G099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori

Kliniske forsøg med Lansoprazol, Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner