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Ein Vergleich der Hochdosis-Doppeltherapie und der Halbdosis-Clarithromycin-haltigen Wismut-Vierfachtherapie zur H.P-Eradikation bei älteren Patienten

23. September 2019 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Hochdosis-Doppeltherapie und einer halbdosierten Clarithromycin-haltigen Wismut-Vierfachtherapie bei älteren Patienten zur Eradikation von H. pylori zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori spielt bei vielen Erkrankungen wie Magengeschwüren und MALT-Lymphomen eine wichtige Rolle. Und die Prävalenz von H. pylori ist in Entwicklungsländern, einschließlich China, nach wie vor hoch.

Clarithromycin-haltige Wismut-Vierfachtherapie wurde als First-Line-Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion in China empfohlen. Die hohen Kosten und die hohen antibiotikabedingten Nebenwirkungen verfolgen uns jedoch immer wieder. Im Jahr 2018 ergab eine Studie des NanFang-Krankenhauses (China), dass 250 mg Clarithromycin genauso wirksam sind wie 500 mg Clarithromycin, gleichzeitig weniger Nebenwirkungen verursachen. Auf der anderen Seite berichteten frühere Studien über ein neues Regime namens Doppeltherapie mit hoher Dosis (enthält im Allgemeinen einen PPI und Amoxicillin), während einige von ihnen sehr gute Ergebnisse erzielten, insbesondere in Taiwan.

Spezifische Daten zu Anti-H.pylori Behandlungen bei älteren Menschen sind sehr mangelhaft. Daher wollen wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer hochdosierten Doppeltherapie und einer halbdosierten Clarithromycin-haltigen Wismut-Vierfachtherapie bei älteren Patienten bewerten und vergleichen. Unter Berücksichtigung des Unterschieds des Arzneimittelstoffwechsels zwischen älteren und jungen Menschen, kann ein zufriedenstellendes Ergebnis erzielt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Qilu hosipital
        • Unterermittler:
          • Boshen Lin, MD
        • Unterermittler:
          • Yueyue Li, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre mit positiver H. pylori-Infektion, die durch frühere Therapien nicht ausgerottet wurde, werden eingeschlossen. Die H. pylori-Infektion wird durch den positiven Urease-Schnelltest oder 13C-Atemtest bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher Grunderkrankung, einschließlich Leber-, Herz-, Lungen- und Nierenerkrankungen, Neoplasie, Koagulopathie und genetischen Erkrankungen, Vorgeschichte von Magenoperationen, Schwangerschaft, Stillzeit, aktiver gastrointestinaler Blutung, Verwendung von PPI, NSAID oder Antibiotika während der 4 Wochen vor der Registrierung und Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf eines der in diesem Protokoll verwendeten Medikamente. Patienten, die zuvor mit H. pylori-Eradikationsschemata behandelt wurden, oder Patienten, die nicht bereit waren, an der Studie teilzunehmen, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelgruppe mit hoher Dosis
Patienten in der Doppelgruppe mit hoher Dosis erhalten Lansoprazol (Takepron) 30 mg p.o. 4-mal täglich, Amoxicillin 750 mg p.o. 4-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Lansoprazol, Amoxicillin
hochdosiertes duales Regime
Aktiver Komparator: halbe Dosis Clarithromycin-haltige Wismut-Vierfachgruppe
Patienten in der Clarithromycin-haltigen Wismut-Vierfachgruppe mit halber Dosis erhalten Lansoprazol (Takepron) 30 mg p.o. 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg p.o. 2-mal täglich, Wismutsubcitrat (kolloidales Bismutpektin) 200 mg p.o
Arzneimittel: Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin und Wismutsubcitrat
Clarithromycin-haltiges Wismut-Vierfach-Regime mit halber Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausrottungsrate der beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019SDU-QILU-G099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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