大剂量双联疗法与半剂量克拉霉素含铋四联疗法对老年患者 H.P 根除的比较
2019年9月23日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
本研究的目的是评估和比较大剂量双联疗法和半剂量克拉霉素含铋四联疗法对老年患者根除幽门螺杆菌的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌在消化性溃疡病、MALT淋巴瘤等多种疾病中起重要作用。 而幽门螺杆菌的患病率在包括中国在内的发展中国家仍然居高不下。
克拉霉素含铋剂四联疗法在我国已被推荐为幽门螺杆菌感染的一线治疗。 然而，其昂贵的成本和较高的抗生素相关不良反应一直困扰着我们。 2018年，中国南方医院的一项研究表明，250mg克拉霉素与500mg克拉霉素的疗效相当，同时不良反应较少。 另一方面，先前的研究报道了一种称为大剂量双重疗法的新方案（通常包含PPI和阿莫西林），其中一些取得了很好的效果，尤其是在台湾。
但抗H.pylori的具体数据 老年患者的药物治疗非常缺乏，因此，我们旨在评估和比较大剂量双联疗法和半剂量克拉霉素含铋四联疗法治疗老年患者的有效性和耐受性。考虑到老年和青年药物代谢的差异人，可能会得到满意的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、257000
- Qilu hosipital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括年龄大于 65 岁、具有阳性幽门螺杆菌感染且未被先前疗法根除的患者。 幽门螺杆菌感染通过阳性快速尿素酶试验或 13C 呼气试验得到证实。
排除标准：
- 患有重大基础疾病的患者，包括肝脏、心脏、肺部和肾脏疾病、肿瘤、凝血病和遗传病、胃部手术史、怀孕、哺乳、活动性胃肠道出血、4 周内使用过 PPI、NSAID 或抗生素在注册之前，以及之前对本协议中使用的任何药物的过敏反应史。 以前接受过幽门螺杆菌根除方案治疗的患者或那些不愿参加研究的患者也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量双组
高剂量双联组患者将接受兰索拉唑（Takepron）30mg po qid，阿莫西林750mg po qid，持续14d
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高剂量双重方案
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有源比较器：半剂量克拉霉素含铋四联组
半剂量克拉霉素含铋四联组患者将接受兰索拉唑（Takepron）30mg po bid、阿莫西林1000mg po bid、次柠檬酸铋（Colloidal Bismuth Pectin）200mg po bid、克拉霉素（Klacid）250mg po bid，共14d
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半剂量克拉霉素含铋四联方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组的根除率
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月20日
初级完成 (预期的)
2021年9月20日
研究完成 (预期的)
2022年9月20日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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