Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vysokodávkové duální terapie a poloviční dávky klarithromycinu obsahující vizmutovou čtyřnásobnou terapii pro eradikaci H.P u starších pacientů

23. září 2019 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University
Účelem této studie je posoudit a porovnat účinnost a bezpečnost vysokodávkové duální terapie a poloviční dávky klarithromycinu obsahující vizmut čtyřnásobné terapie u starších pacientů k eradikaci H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori hraje důležitou roli v mnoha onemocněních, jako je peptický vřed a MALT lymfomy. A prevalence H. pylori zůstává vysoká v rozvojových zemích, včetně Číny.

Čtyřnásobná terapie bismutu obsahující klarithromycin byla v Číně doporučena jako léčba první volby pro infekci H pylori. Jeho drahé náklady a vysoké nežádoucí účinky související s antibiotiky nás však vždy pronásledují. V roce 2018 výzkum z nemocnice NanFang (Čína) odhalil, že 250 mg klarithromycinu je stejně účinných jako 500 mg klarithromycinu a zároveň způsobuje méně nežádoucích účinků. Na druhou stranu předchozí studie uváděly nový režim nazývaný duální terapie s velkou dávkou (obecně obsahuje PPI a amoxicilin), zatímco některé z nich dosáhly velmi dobrých výsledků, zejména na Tchaj-wanu.

Nicméně konkrétní údaje o anti-H.pylori léčby u starších lidí velmi chybí. Naším cílem je tedy posoudit a porovnat účinnost a snášenlivost vysokodávkové duální terapie a poloviční dávky klarithromycinu obsahující vizmut čtyřnásobnou terapii u starších pacientů. S ohledem na rozdíl v metabolismu léků mezi staršími a mladými lidí, lze dosáhnout uspokojivého výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 257000
        • Qilu hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zahrnuti pacienti ve věku nad 65 let s pozitivní infekcí H. pylori, která nebyla eradikována předchozími terapiemi. Infekce H. pylori je potvrzena pozitivním rychlým ureázovým testem nebo 13C-dechovým testem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným základním onemocněním včetně jaterních, srdečních, plicních a ledvinových onemocnění, neoplazie, koagulopatie a genetických onemocnění, anamnéza operace žaludku, těhotenství, kojení, aktivní gastrointestinální krvácení, užívání PPI, NSAID nebo antibiotik během 4 týdnů před zařazením a předchozí anamnézu alergických reakcí na kterýkoli z léků používaných v tomto protokolu. Pacienti dříve léčení eradikačními režimy H. pylori nebo ti, kteří nebyli ochotni se studie zúčastnit, byli také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: duální skupina s vysokou dávkou
Pacienti v duální skupině s vysokou dávkou budou dostávat lansoprazol (Takepron) 30 mg po qid, amoxicilin 750 mg po qid po dobu 14 dnů
Lék: Lansoprazol, Amoxicilin
duální režim s vysokou dávkou
Aktivní komparátor: čtyřnásobná skupina bismutu obsahující poloviční dávku klarithromycinu
Pacienti ve čtyřnásobné skupině vizmutu obsahující poloviční dávku klarithromycinu dostanou lansoprazol (Takepron) 30 mg dvakrát dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát dvakrát denně, subcitrát bismutu (koloidní vizmutový pektin) 200 mg dvakrát dvakrát denně a klarithromycin (Klacid po250 mg dvakrát dvakrát denně)
Lék: Lansoprazol, amoxicilin, klarithromycin a subcitrát vizmutu
čtyřnásobný režim s poloviční dávkou klarithromycinu obsahujícího bismut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra eradikace těchto dvou skupin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019SDU-QILU-G099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol, Amoxicilin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit