健康な赤ちゃんのボトムス研究
2021年11月18日 更新者:Linda Fu
The Healthy Baby Bottoms Study: おむつ皮膚炎の予防と治療のための Theraworx フォーム製剤の試験
おむつ皮膚炎は、幼児や子供に影響を与える最も一般的な皮膚疾患の 1 つです。
発生率は生後 9 ~ 12 か月で最も高く、米国では乳児の 7 ~ 50% が罹患していると報告されています。
それは、過度の水分、局所刺激物、pHの低下、摩擦、浸軟、細菌感染など、いくつかの要因の組み合わせに皮膚がさらされることによって引き起こされます.
乳児がオムツを汚すと、オムツの内容物がその部分で飽和し、皮膚の pH が通常の 5 以下のレベルを超えて上昇し、その部分が摩擦による浸軟に対して非常に脆弱になります。
尿や糞便中の刺激物は、浸軟した皮膚に浸透することができ、炎症を引き起こし、皮膚のもろさを悪化させます.
皮膚の pH が上昇すると、病原性バクテリアが過剰に増殖し、皮膚の外側上皮バリアの崩壊と相まって、細菌感染につながる可能性があります。
Avadim Technologies, Inc. の Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid は、軽度の切り傷、擦り傷、火傷、あかぎれやひび割れを一時的に保護するために使用される皮膚保護剤です。
そのため、おむつ部分に使用される Theraworx Foam は、おむつかぶれによる創傷から皮膚を保護するだけでなく、創傷治癒を助け、関連する痛みを軽減するのに有益である可能性があります。
この研究の目的は、衛生習慣の一環として乳児のおむつエリアに Theraworx Foam を使用することの利点に対する介護者の認識を決定することです。これには、製品が快適で使いやすいと感じているかどうか、予防に役立つと感じているかどうかなどがあります。生後 1 ~ 14 か月の乳児のおむつ皮膚炎の重症度を軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Chidlren's National Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8 年生レベルで英語を読む
- 7 週間、メールに確実にアクセスできます
- リクエストから 24 時間以内に最初のオンライン アンケートに回答する
- 同居している生後1~12ヶ月の乳児の保護者で、オムツを着用しており、募集前2ヶ月間に1回以上のオムツかぶれがあった方
除外基準:
- Theraworx のパッケージを受け取る安定した住所がなく、Children's National Health System で受け取ることができない/受け取りたくない
- 乳児が免疫不全である、先天性障害がある、または募集当日におむつかぶれがある、入院または緊急治療室への移送を必要とする中等度から重度の病気にかかっている、または割礼を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Theraworxでおむつケア
参加者には、FDA 登録の OTC 医薬品 (NDC 61594-000) である Theraworx スプレー フォームが 4 週間分与えられ、おむつを交換するたびに (2-4 フォーム ポンプまたは 4-乳児のサイズに応じて 6 回のスプレー)を 4 週間。
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おむつかぶれの予防・治療剤として使用されるTheraworxフォーム製剤
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介入なし:定期的なおむつケア
参加者は通常のおむつケアを続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児のおむつ皮膚炎の予防に関する介護者の自己報告
時間枠:4週間
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介護者は、乳児がおむつかぶれを起こした過去 1 週間の合計日数を週単位で自己報告します。
おむつかぶれは、おむつ領域に次の 1 つまたは複数が存在することと定義されました: 発赤、皮膚の損傷、丘疹または膿疱。
4 週間全体のおむつかぶれの合計日数は、4 つの週次調査から合計されました (結果測定範囲: 0 ~ 28 日で、日数が少ないほど良い結果を表します)。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おむつかぶれの重症度に関する介護者の自己報告
時間枠:4週間
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介護者は、乳児のおむつかぶれの重症度を報告するために、修正されたおむつ皮膚炎スケール (Buckley, et al, Pediatric Dermatology 2016) を使用しました。
スケールは 0 (なし) から 6 (最も深刻) までの範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
スケールの項目には、発疹の大きさ (0 ~ 2)、赤み (0 ~ 1)、皮膚の崩壊の証拠 (0 ~ 1)、丘疹の証拠 (0 ~ 1)、および膿疱の証拠 (0 ~ 1) の評価が含まれていました。
平均スコアは、28 日間の毎日のスコアを使用して計算されました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (実際)
2021年1月2日
研究の完了 (実際)
2021年1月2日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。