- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04101890
The Healthy Baby Bottoms-studien
18. november 2021 oppdatert av: Linda Fu
The Healthy Baby Bottoms-studien: En utprøving av Theraworx-skumformulering for forebygging og behandling av bleiedermatitt
Bleie dermatitt er en av de vanligste dermatologiske sykdommene som rammer spedbarn og barn.
Forekomsten er høyest blant de 9-12 måneder gamle, og det er rapportert å påvirke 7-50% av spedbarn i USA.
Det er forårsaket av hudeksponering for en kombinasjon av flere faktorer, inkludert: overdreven fuktighet, lokalirriterende stoffer, redusert pH, friksjon, maserasjon og bakteriell infeksjon.
Når spedbarn skitner til bleien, metter bleieinnholdet området og øker pH-verdien i huden til over det normale nivået på 5 eller mindre, og gjør området svært sårbart for maserasjon fra friksjon.
Irriterende stoffer i urin og avføring er da i stand til å trenge inn i den masererte huden, og forårsake betennelse og større hudskjørhet.
En forhøyelse av hudens pH gjør at patogene bakterier kan vokse over seg, og kombinert med nedbrytningen i hudens ytre epitelbarriere kan det føre til bakteriell infeksjon.
Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid av Avadim Technologies, Inc. er en hudbeskytter som brukes for midlertidig beskyttelse av mindre kutt, riper, brannskader og sprukken eller sprukket hud.
Som sådan kan Theraworx-skum brukt i bleieområdet være gunstig for å beskytte huden mot bleieutslettssår, samt for å hjelpe til med sårheling og redusere eventuell smerte.
Hensikten med denne studien er å bestemme omsorgspersoners oppfatning av fordelene ved å bruke Theraworx Foam på spedbarnets bleieområde som en del av deres hygieniske rutine, inkludert om de føler at produktet er behagelig og enkelt å bruke, og om de føler at det bidrar til å forebygge og redusere alvorlighetsgraden av bleie dermatitt hos spedbarn 1-14 måneder gamle.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Chidlren's National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Les engelsk på 8. trinn
- Ha pålitelig tilgang til e-post i 7 uker
- Fullfør den første nettbaserte spørreundersøkelsen innen 24 timer etter forespørselen
- Verge for et spedbarn i alderen 1-12 måneder som bor sammen med ham/henne, har på seg bleier og har hatt ≥1 bleieutslett i de 2 månedene før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en stabil adresse for å motta en pakke med Theraworx og kan ikke/vil ikke hente den hos Barnas nasjonale helsesystem
- Spedbarn er immunkompromittert, har en medfødt lidelse, eller på rekrutteringsdagen, har bleieutslett, har en moderat til alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller overføring til legevakt, eller ble omskåret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bleiepleie med Theraworx
Deltakerne vil få en 4 ukers forsyning av Theraworx Spray Foam, et FDA-registrert OTC-legemiddel (NDC 61594-000), for å påføre et tynt lag på hele spedbarnets bleieområde med hvert bleieskift (2-4 skumpumper eller 4- 6 sprayer avhengig av spedbarnets størrelse) i 4 uker.
|
Theraworx skumformulering som skal brukes som forebyggende og behandlende middel for bleieutslett
|
Ingen inngripen: Rutinemessig bleiepleie
Deltakerne fortsetter sin typiske bleiepleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omsorgspersonens egenrapport om forebygging av bleiedermatitt hos spedbarn
Tidsramme: 4 uker
|
Omsorgspersoner selv rapporterer på ukentlig basis det totale antallet dager i løpet av den siste uken som spedbarnet deres hadde bleieutslett.
Bleieutslett ble definert som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende i bleieområdet: rødhet, hudnedbrytning, papler eller pustler.
Totalt antall dager med bleieutslett for hele 4 ukers perioden ble summert fra de 4 ukentlige undersøkelsene (utfallsmåleområde: 0-28 dager med færre dager som representerer et bedre utfall).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omsorgspersonens egenrapport om alvorlighetsgraden av bleieutslett
Tidsramme: 4 uker
|
Omsorgspersoner brukte en modifisert bleiedermatittskala (Buckley, et al, Pediatric Dermatology 2016) for å rapportere alvorlighetsgraden av bleieutslett hos spedbarn.
Skalaen varierte fra 0 (ingen) til 6 (mest alvorlig) med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Punkter på skalaen inkluderte vurderinger av utslettstørrelse (0-2), rødhet (0-1), tegn på hudnedbrytning (0-1), tegn på papler (0-1) og tegn på pustler (0-1).
Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet ved å bruke poengsum for hver dag over 28 dager.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .