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건강한 아기 하의 연구

2021년 11월 18일 업데이트: Linda Fu

The Healthy Baby Bottoms 연구: 기저귀 피부염의 예방 및 치료를 위한 Theraworx Foam 제형의 시험

기저귀 피부염은 영유아에게 가장 흔한 피부 질환 중 하나입니다. 발생률은 9-12개월 사이에서 가장 높으며 미국 영유아의 7-50%에 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 과도한 수분, 국소 자극제, pH 감소, 마찰, 짓무름 및 박테리아 감염을 포함한 여러 요인의 조합에 대한 피부 노출로 인해 발생합니다. 영아가 기저귀를 더럽히면 기저귀 내용물이 피부의 pH를 정상 수준인 5 이하 이상으로 포화시키고 마찰로 인한 짓무름에 매우 취약한 부위를 남깁니다. 소변과 대변에 있는 자극물은 짓무른 피부에 침투하여 염증을 일으키고 피부를 더욱 쉽게 부서지게 합니다. 피부 pH의 상승은 병원성 박테리아가 과도하게 증식하도록 하고 피부의 외부 상피 장벽의 파괴와 결합하여 박테리아 감염을 유발할 수 있습니다. Avadim Technologies, Inc.의 Theraworx 폼 포뮬레이션-알란토인 리퀴드(Allantoin Liquid)는 경미한 상처, 찰과상, 화상 및 갈라지거나 갈라진 피부를 일시적으로 보호하는 데 사용되는 피부 보호제입니다. 따라서 기저귀 부위에 사용되는 Theraworx 폼은 기저귀 발진 상처로부터 피부를 보호하고 상처 치유를 돕고 관련 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 제품이 쾌적하고 사용하기 쉽다고 느끼는지, 예방에 도움이 되는지를 포함하여 위생적인 ​​일상의 일환으로 유아의 기저귀 부위에 Theraworx Foam을 사용하는 것의 이점에 대한 간병인의 인식을 결정하는 것입니다. 생후 1-14개월 유아의 기저귀 피부염의 중증도를 감소시킵니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Chidlren's National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8학년 수준의 영어 읽기
  • 7주 동안 이메일에 안정적으로 액세스
  • 요청 후 24시간 이내에 첫 번째 온라인 설문 조사를 완료하십시오.
  • 모집 전 2개월 동안 기저귀 발진이 1회 이상 발생하고 기저귀를 착용하고 동거하는 생후 1-12개월 영유아의 보호자

제외 기준:

  • Theraworx 패키지를 받을 수 있는 안정적인 주소가 없으며 Children's National Health System에서 수령할 수 없거나 수령할 의사가 없습니다.
  • 영유아가 면역력이 약하거나 선천적 장애가 있거나 모집 당일 기저귀 발진이 있거나 입원 또는 응급실 이송이 필요한 중등도 이상의 질병이 있거나 포경 수술을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Theraworx로 기저귀 관리하기
참가자에게는 FDA에 등록된 OTC 의약품(NDC 61594-000)인 Theraworx 스프레이 폼을 4주간 공급하여 기저귀를 교체할 때마다 유아의 전체 기저귀 부위에 얇은 층을 도포합니다(폼 펌프 2-4회 또는 폼 펌프 4회- 유아의 크기에 따라 6회 분무), 4주 동안.
기저귀 발진의 예방 및 치료제로 사용되는 Theraworx 폼 제형
간섭 없음: 일상적인 기저귀 관리
참가자는 일반적인 기저귀 관리를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영유아 기저귀 피부염 예방에 대한 보호자의 자가보고
기간: 4 주
간병인은 지난 주 동안 아기에게 기저귀 발진이 있었던 총 일수를 매주 자가 보고합니다. 기저귀 발진은 기저귀 부위에 발적, 피부 손상, 구진 또는 농포 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의되었습니다. 전체 4주 기간 동안 기저귀 발진이 있는 총 일수는 4주 조사에서 합산되었습니다(결과 측정 범위: 0-28일, 더 적은 일수가 더 나은 결과를 나타냄).
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인의 기저귀 발진 중증도 자가 보고
기간: 4 주
간병인은 유아 기저귀 발진 중증도를 보고하기 위해 수정된 기저귀 피부염 척도(Buckley, et al, Pediatric Dermatology 2016)를 사용했습니다. 척도 범위는 0(없음)에서 6(가장 심함)까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 척도의 항목에는 발진 크기(0-2), 발적(0-1), 피부 손상 증거(0-1), 구진 증거(0-1) 및 농포 증거(0-1) 평가가 포함되었습니다. 평균 점수는 28일 동안 매일의 점수를 사용하여 계산되었습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Theraworx로 기저귀 관리하기에 대한 임상 시험

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