Terveet vauvan pehmusteet -tutkimus
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Linda Fu
Terveet vauvan pehmusteet -tutkimus: Theraworx-vaahtovalmisteen kokeilu vaippadermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon
Vaippaihottuma on yksi yleisimmistä imeväisten ja lasten ihosairauksista.
Ilmaantuvuus on korkein 9–12 kuukauden ikäisillä, ja sen on raportoitu vaikuttavan 7–50 %:iin vauvoista Yhdysvalloissa.
Se johtuu ihon altistumisesta useiden tekijöiden yhdistelmälle, mukaan lukien: liiallinen kosteus, paikalliset ärsykkeet, alentunut pH, kitka, maseraatio ja bakteeri-infektio.
Kun vauva likaa vaippaansa, vaipan sisältö kyllästää alueen, mikä nostaa ihon pH:n normaalin tason 5 tai alle yläpuolelle ja jättää alueen erittäin herkäksi kitkan aiheuttamalle maseraatiolle.
Virtsassa ja ulosteessa olevat ärsykkeet voivat sitten tunkeutua maseroituneen ihon läpi aiheuttaen tulehdusta ja ihon haurautta.
Ihon pH:n kohoaminen mahdollistaa patogeenisten bakteerien lisääntymisen ja yhdessä ihon ulomman epiteelisuojan hajoamisen kanssa voi johtaa bakteeri-infektioon.
Avadim Technologies, Inc.:n Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid on ihoa suojaava aine, jota käytetään väliaikaiseen suojaamiseen pieniltä haavoilta, naarmuilta, palovammilta ja halkeilevilta tai halkeilevilta iholta.
Sellaisenaan vaippa-alueella käytettävä Theraworx Foam voi olla hyödyllinen suojaamaan ihoa vaippaihottuman aiheuttamilta haavoilta sekä avustamaan haavan paranemisessa ja vähentämään siihen liittyvää kipua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää omaishoitajien käsitykset Theraworx Foamin käytön eduista vauvan vaippa-alueella osana heidän hygieniarutiiniaan, mukaan lukien, onko tuote heidän mielestään miellyttävä ja helppokäyttöinen ja auttaako se heidän mielestään ehkäisemään. ja vähentää vaippaihottuman vakavuutta 1–14 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Chidlren's National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lue englantia 8. luokalla
- Saat luotettavan sähköpostin 7 viikon ajan
- Täytä ensimmäinen verkkokysely 24 tunnin sisällä pyynnön esittämisestä
- 1-12 kuukauden ikäisen lapsen huoltaja, joka asuu hänen luonaan vaippoja käyttävälle lapselle, jolla on ollut ≥1 vaippaihottumaa 2 kuukauden aikana ennen työhönottoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole vakaata osoitetta, johon hän vastaanottaa Theraworx-paketin, eikä hän pysty/ei halua noutaa sitä Lasten terveydenhuoltojärjestelmästä
- Vauvalla on immuunipuutos, synnynnäinen sairaus tai värväyspäivänä, vaippaihottuma, kohtalainen tai vaikea sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai kuljetusta ensiapuun tai ympärileikattu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaipanhoito Theraworxilla
Osallistujille annetaan 4 viikoksi Theraworx Spray Foamia, FDA:n rekisteröimää itsehoitolääkettä (NDC 61594-000), joka levitetään ohut kerros vauvan koko vaippa-alueelle jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä (2-4 vaahtopumppua tai 4- 6 suihketta vauvan koosta riippuen) 4 viikon ajan.
|
Theraworx-vaahtokoostumus käytettäväksi vaippaihottuman ehkäisyyn ja hoitoon
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen vaipan hoito
Osallistujat jatkavat tyypillistä vaippahoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan oma raportti vaippaihottuman ehkäisystä vauvoilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Omaishoitajat ilmoittavat itse viikoittain niiden päivien kokonaismäärän viimeisen viikon aikana, jolloin heidän lapsellaan oli vaippaihottumaa.
Vaippaihottuma määriteltiin yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä vaipan alueella: punoitus, ihovaurio, näppylät tai märkärakkulat.
Vaippaihottumapäivien kokonaismäärä koko 4 viikon ajalta laskettiin yhteen neljästä viikoittaisesta tutkimuksesta (tulosmittausalue: 0-28 päivää ja vähemmän päiviä edustaa parempaa tulosta).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan oma raportti vaippaihottuman vakavuudesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoitajat käyttivät muokattua vaippaihottuman asteikkoa (Buckley et al, Pediatric Dermatology 2016) ilmoittaakseen vauvojen vaippaihottuman vakavuuden.
Asteikko vaihteli 0:sta (ei mitään) 6:een (vakavin), ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
Asteikon kohteet sisälsivät arvioinnit ihottuman koosta (0-2), punoitusta (0-1), todisteita ihon hajoamisesta (0-1), todisteita näppylistä (0-1) ja todisteita märkärakkuloista (0-1).
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin käyttämällä pisteitä jokaiselta päivältä 28 päivän ajalta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .