- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04101890
L'étude Healthy Baby Bottoms
18 novembre 2021 mis à jour par: Linda Fu
L'étude Healthy Baby Bottoms : un essai de la formulation de mousse Theraworx pour la prévention et le traitement de la dermatite du siège
L'érythème fessier est l'une des maladies dermatologiques les plus courantes chez les nourrissons et les enfants.
L'incidence est la plus élevée chez les 9 à 12 mois et il a été rapporté qu'elle affecte 7 à 50% des nourrissons aux États-Unis.
Elle est causée par l'exposition de la peau à une combinaison de plusieurs facteurs, notamment : une humidité excessive, des irritants topiques, un pH réduit, des frottements, une macération et une infection bactérienne.
Lorsque les nourrissons souillent leur couche, le contenu de la couche sature la zone, élevant le pH de la peau au-dessus du niveau normal de 5 ou moins, et laissant la zone très vulnérable à la macération due au frottement.
Les irritants dans l'urine et les matières fécales peuvent alors pénétrer dans la peau macérée, provoquant une inflammation et une plus grande friabilité de la peau.
Une élévation du pH de la peau permet aux bactéries pathogènes de proliférer et, combinée à la dégradation de la barrière épithéliale externe de la peau, peut entraîner une infection bactérienne.
Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid d'Avadim Technologies, Inc. est un protecteur cutané utilisé pour la protection temporaire des coupures mineures, des éraflures, des brûlures et de la peau gercée ou fissurée.
En tant que telle, la mousse Theraworx utilisée dans la zone des couches peut être bénéfique pour protéger la peau contre les plaies liées à l'érythème fessier, ainsi que pour aider à la cicatrisation des plaies et réduire toute douleur associée.
Le but de cette étude est de déterminer la perception des soignants des avantages de l'utilisation de la mousse Theraworx sur la zone de la couche de leur bébé dans le cadre de leur routine d'hygiène, y compris s'ils pensent que le produit est agréable et facile à utiliser, et s'ils pensent qu'il aide à prévenir et réduire la gravité de l'érythème fessier chez leurs nourrissons âgés de 1 à 14 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Chidlren's National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lire l'anglais au niveau de la 8e année
- Avoir un accès fiable aux e-mails pendant 7 semaines
- Répondez au premier sondage en ligne dans les 24 heures suivant la demande
- Tuteur d'un nourrisson âgé de 1 à 12 mois vivant avec lui, portant des couches et ayant eu ≥ 1 érythème fessier au cours des 2 mois précédant le recrutement
Critère d'exclusion:
- N'a pas d'adresse stable à laquelle recevoir un paquet de Theraworx et ne peut pas/ne veut pas le récupérer au Children's National Health System
- Le nourrisson est immunodéprimé, a une maladie congénitale ou, le jour du recrutement, a une érythème fessier, a une maladie modérée à grave nécessitant une hospitalisation ou un transfert aux urgences, ou a été circoncis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soin des couches avec Theraworx
Les participants recevront un approvisionnement de 4 semaines de Theraworx Spray Foam, un médicament en vente libre enregistré auprès de la FDA (NDC 61594-000), pour appliquer une fine couche sur toute la zone de la couche de leur bébé à chaque changement de couche (2-4 pompes à mousse ou 4- 6 pulvérisations selon la taille du nourrisson) pendant 4 semaines.
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Formulation de mousse Theraworx à utiliser comme agent de prévention et de traitement des érythèmes fessiers
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Aucune intervention: Entretien courant des couches
Les participants continuent leur soin habituel des couches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-déclaration du soignant sur la prévention de l'érythème fessier chez le nourrisson
Délai: 4 semaines
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Les soignants déclarent eux-mêmes sur une base hebdomadaire le nombre total de jours au cours de la semaine écoulée pendant lesquels leur nourrisson a eu une érythème fessier.
L'érythème fessier a été défini comme la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants dans la région du siège : rougeur, dégradation de la peau, papules ou pustules.
Le nombre total de jours avec érythème fessier pour toute la période de 4 semaines a été additionné à partir des 4 enquêtes hebdomadaires (plage de mesure des résultats : 0 à 28 jours, moins de jours représentant un meilleur résultat).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-déclaration de la gravité de l'érythème fessier par le soignant
Délai: 4 semaines
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Les soignants ont utilisé une échelle modifiée de dermatite de couche (Buckley, et al, Pediatric Dermatology 2016) pour signaler la gravité de l'érythème fessier du nourrisson.
L'échelle variait de 0 (aucun) à 6 (le plus grave) avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire.
Les éléments de l'échelle comprenaient des évaluations de la taille des éruptions cutanées (0-2), des rougeurs (0-1), des signes de dégradation cutanée (0-1), des signes de papules (0-1) et des signes de pustules (0-1).
Le score moyen a été calculé en utilisant les scores de chaque jour sur 28 jours.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12239
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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