- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04101890
Die Studie zu gesunden Babyhosen
18. November 2021 aktualisiert von: Linda Fu
Die Studie zu gesunden Babyhosen: Ein Versuch mit der Theraworx-Schaumformulierung zur Vorbeugung und Behandlung von Windeldermatitis
Windeldermatitis ist eine der häufigsten dermatologischen Erkrankungen bei Säuglingen und Kindern.
Die Inzidenz ist bei den 9-12 Monate alten am höchsten und es wurde berichtet, dass 7-50 % der Säuglinge in den USA betroffen sind.
Es wird durch Hautkontakt mit einer Kombination aus mehreren Faktoren verursacht, darunter: übermäßige Feuchtigkeit, topische Reizstoffe, reduzierter pH-Wert, Reibung, Mazeration und bakterielle Infektion.
Wenn Säuglinge ihre Windel verschmutzen, sättigt der Windelinhalt den Bereich, wodurch der pH-Wert der Haut über das normale Niveau von 5 oder weniger angehoben wird, und der Bereich sehr anfällig für Mazeration durch Reibung bleibt.
Reizstoffe in Urin und Kot können dann in die mazerierte Haut eindringen, was zu Entzündungen und größerer Brüchigkeit der Haut führt.
Eine Erhöhung des Haut-pH-Werts lässt pathogene Bakterien überwuchern und kann in Kombination mit dem Zusammenbruch der äußeren Epithelbarriere der Haut zu einer bakteriellen Infektion führen.
Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid von Avadim Technologies, Inc. ist ein Hautschutzmittel zum vorübergehenden Schutz vor kleineren Schnitten, Kratzern, Verbrennungen und rissiger oder rissiger Haut.
Daher kann der im Windelbereich verwendete Theraworx-Schaum vorteilhaft sein, um die Haut vor Wunden durch Windelausschlag zu schützen sowie die Wundheilung zu unterstützen und damit verbundene Schmerzen zu lindern.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wahrnehmung der Pflegekräfte hinsichtlich der Vorteile der Verwendung von Theraworx Foam im Windelbereich ihres Säuglings als Teil ihrer Hygieneroutine zu ermitteln, einschließlich der Frage, ob sie das Produkt als angenehm und einfach zu verwenden empfinden und ob es ihrer Meinung nach zur Vorbeugung beiträgt und die Schwere der Windeldermatitis bei ihren Säuglingen im Alter von 1 bis 14 Monaten zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Chidlren's National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lesen Sie Englisch in der 8. Klasse
- Haben Sie 7 Wochen lang zuverlässigen Zugriff auf E-Mails
- Füllen Sie die erste Online-Umfrage innerhalb von 24 Stunden nach der Anfrage aus
- Sorgeberechtigter Vormund eines Säuglings im Alter von 1 bis 12 Monaten, der bei ihm/ihr lebt, Windeln trägt und in den 2 Monaten vor der Einstellung ≥ 1 Windelausschlag hatte
Ausschlusskriterien:
- Hat keine feste Adresse, an der er ein Paket von Theraworx erhalten kann, und kann/will es nicht beim Children's National Health System abholen
- Das Kind ist immungeschwächt, hat eine angeborene Störung oder hat am Tag der Rekrutierung einen Windelausschlag, hat eine mittelschwere bis schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlegung in die Notaufnahme erfordert, oder wurde beschnitten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Windelpflege mit Theraworx
Die Teilnehmer erhalten einen 4-wöchigen Vorrat Theraworx Spray Foam, ein von der FDA zugelassenes OTC-Medikament (NDC 61594-000), um bei jedem Windelwechsel eine dünne Schicht auf den gesamten Windelbereich ihres Säuglings aufzutragen (2-4 Schaumpumpen oder 4- 6 Sprühstöße je nach Größe des Säuglings) für 4 Wochen.
|
Theraworx-Schaumformulierung zur Vorbeugung und Behandlung von Windeldermatitis
|
Kein Eingriff: Regelmäßige Windelpflege
Die Teilnehmer setzen ihre typische Windelpflege fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstbericht der Pflegekraft zur Prävention von Windeldermatitis bei Säuglingen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Betreuer berichten wöchentlich selbst über die Gesamtzahl der Tage in der vergangenen Woche, an denen ihr Kind einen Windelausschlag hatte.
Windelausschlag wurde definiert als das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Punkte im Windelbereich: Rötung, Hautzerstörung, Papeln oder Pusteln.
Die Gesamtzahl der Tage mit Windelausschlag für den gesamten 4-wöchigen Zeitraum wurde aus den 4 wöchentlichen Umfragen summiert (Ergebnismessbereich: 0–28 Tage, wobei weniger Tage ein besseres Ergebnis darstellen).
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstbericht der Pflegekraft zur Schwere des Windelausschlags
Zeitfenster: 4 Wochen
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Betreuer verwendeten eine modifizierte Windeldermatitis-Skala (Buckley, et al, Pediatric Dermatology 2016), um den Schweregrad des Windelausschlags bei Säuglingen zu melden.
Die Skala reichte von 0 (keine) bis 6 (am schwersten), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Zu den Items auf der Skala gehörten Bewertungen der Hautausschlaggröße (0–2), Rötung (0–1), Anzeichen von Hautschäden (0–1), Anzeichen von Papeln (0–1) und Anzeichen von Pusteln (0–1).
Die mittlere Punktzahl wurde unter Verwendung der Punktzahlen für jeden Tag über 28 Tage berechnet.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12239
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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