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Die Studie zu gesunden Babyhosen

18. November 2021 aktualisiert von: Linda Fu

Die Studie zu gesunden Babyhosen: Ein Versuch mit der Theraworx-Schaumformulierung zur Vorbeugung und Behandlung von Windeldermatitis

Windeldermatitis ist eine der häufigsten dermatologischen Erkrankungen bei Säuglingen und Kindern. Die Inzidenz ist bei den 9-12 Monate alten am höchsten und es wurde berichtet, dass 7-50 % der Säuglinge in den USA betroffen sind. Es wird durch Hautkontakt mit einer Kombination aus mehreren Faktoren verursacht, darunter: übermäßige Feuchtigkeit, topische Reizstoffe, reduzierter pH-Wert, Reibung, Mazeration und bakterielle Infektion. Wenn Säuglinge ihre Windel verschmutzen, sättigt der Windelinhalt den Bereich, wodurch der pH-Wert der Haut über das normale Niveau von 5 oder weniger angehoben wird, und der Bereich sehr anfällig für Mazeration durch Reibung bleibt. Reizstoffe in Urin und Kot können dann in die mazerierte Haut eindringen, was zu Entzündungen und größerer Brüchigkeit der Haut führt. Eine Erhöhung des Haut-pH-Werts lässt pathogene Bakterien überwuchern und kann in Kombination mit dem Zusammenbruch der äußeren Epithelbarriere der Haut zu einer bakteriellen Infektion führen. Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid von Avadim Technologies, Inc. ist ein Hautschutzmittel zum vorübergehenden Schutz vor kleineren Schnitten, Kratzern, Verbrennungen und rissiger oder rissiger Haut. Daher kann der im Windelbereich verwendete Theraworx-Schaum vorteilhaft sein, um die Haut vor Wunden durch Windelausschlag zu schützen sowie die Wundheilung zu unterstützen und damit verbundene Schmerzen zu lindern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wahrnehmung der Pflegekräfte hinsichtlich der Vorteile der Verwendung von Theraworx Foam im Windelbereich ihres Säuglings als Teil ihrer Hygieneroutine zu ermitteln, einschließlich der Frage, ob sie das Produkt als angenehm und einfach zu verwenden empfinden und ob es ihrer Meinung nach zur Vorbeugung beiträgt und die Schwere der Windeldermatitis bei ihren Säuglingen im Alter von 1 bis 14 Monaten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Chidlren's National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen Sie Englisch in der 8. Klasse
  • Haben Sie 7 Wochen lang zuverlässigen Zugriff auf E-Mails
  • Füllen Sie die erste Online-Umfrage innerhalb von 24 Stunden nach der Anfrage aus
  • Sorgeberechtigter Vormund eines Säuglings im Alter von 1 bis 12 Monaten, der bei ihm/ihr lebt, Windeln trägt und in den 2 Monaten vor der Einstellung ≥ 1 Windelausschlag hatte

Ausschlusskriterien:

  • Hat keine feste Adresse, an der er ein Paket von Theraworx erhalten kann, und kann/will es nicht beim Children's National Health System abholen
  • Das Kind ist immungeschwächt, hat eine angeborene Störung oder hat am Tag der Rekrutierung einen Windelausschlag, hat eine mittelschwere bis schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlegung in die Notaufnahme erfordert, oder wurde beschnitten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Windelpflege mit Theraworx
Die Teilnehmer erhalten einen 4-wöchigen Vorrat Theraworx Spray Foam, ein von der FDA zugelassenes OTC-Medikament (NDC 61594-000), um bei jedem Windelwechsel eine dünne Schicht auf den gesamten Windelbereich ihres Säuglings aufzutragen (2-4 Schaumpumpen oder 4- 6 Sprühstöße je nach Größe des Säuglings) für 4 Wochen.
Theraworx-Schaumformulierung zur Vorbeugung und Behandlung von Windeldermatitis
Kein Eingriff: Regelmäßige Windelpflege
Die Teilnehmer setzen ihre typische Windelpflege fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht der Pflegekraft zur Prävention von Windeldermatitis bei Säuglingen
Zeitfenster: 4 Wochen
Betreuer berichten wöchentlich selbst über die Gesamtzahl der Tage in der vergangenen Woche, an denen ihr Kind einen Windelausschlag hatte. Windelausschlag wurde definiert als das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Punkte im Windelbereich: Rötung, Hautzerstörung, Papeln oder Pusteln. Die Gesamtzahl der Tage mit Windelausschlag für den gesamten 4-wöchigen Zeitraum wurde aus den 4 wöchentlichen Umfragen summiert (Ergebnismessbereich: 0–28 Tage, wobei weniger Tage ein besseres Ergebnis darstellen).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht der Pflegekraft zur Schwere des Windelausschlags
Zeitfenster: 4 Wochen
Betreuer verwendeten eine modifizierte Windeldermatitis-Skala (Buckley, et al, Pediatric Dermatology 2016), um den Schweregrad des Windelausschlags bei Säuglingen zu melden. Die Skala reichte von 0 (keine) bis 6 (am schwersten), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Zu den Items auf der Skala gehörten Bewertungen der Hautausschlaggröße (0–2), Rötung (0–1), Anzeichen von Hautschäden (0–1), Anzeichen von Papeln (0–1) und Anzeichen von Pusteln (0–1). Die mittlere Punktzahl wurde unter Verwendung der Punktzahlen für jeden Tag über 28 Tage berechnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Windeldermatitis

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