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O estudo de bumbum de bebê saudável

18 de novembro de 2021 atualizado por: Linda Fu

O estudo Healthy Baby Bottoms: um teste da formulação de espuma Theraworx para a prevenção e tratamento da dermatite causada por fraldas

A dermatite das fraldas é uma das doenças dermatológicas mais comuns que afetam lactentes e crianças. A incidência é maior entre os 9-12 meses de idade e foi relatado que afeta 7-50% das crianças nos EUA. É causada pela exposição da pele a uma combinação de vários fatores, incluindo: umidade excessiva, irritantes tópicos, pH reduzido, fricção, maceração e infecção bacteriana. Quando os bebês sujam a fralda, o conteúdo da fralda satura a área, elevando o pH da pele acima do nível normal de 5 ou menos e deixando a área altamente vulnerável à maceração por fricção. Irritantes na urina e nas fezes são então capazes de penetrar na pele macerada, causando inflamação e maior friabilidade da pele. Uma elevação no pH da pele permite o crescimento excessivo de bactérias patogênicas e, combinada com a quebra da barreira epitelial externa da pele, pode levar à infecção bacteriana. Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid da Avadim Technologies, Inc. é um protetor de pele usado para proteção temporária de pequenos cortes, arranhões, queimaduras e pele rachada ou rachada. Como tal, o Theraworx Foam usado na área da fralda pode ser benéfico para proteger a pele contra feridas causadas por assaduras, bem como para ajudar na cicatrização de feridas e reduzir qualquer dor associada. O objetivo deste estudo é determinar a percepção dos cuidadores sobre os benefícios do uso do Theraworx Foam na área das fraldas de seus bebês como parte de sua rotina de higiene, incluindo se eles acham que o produto é agradável e fácil de usar e se eles acham que ajuda a prevenir e reduzir a gravidade da dermatite das fraldas em seus bebês de 1 a 14 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Chidlren's National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leia inglês no nível da 8ª série
  • Ter acesso confiável ao e-mail por 7 semanas
  • Complete a primeira pesquisa online dentro de 24 horas após a solicitação
  • Responsável pela custódia de uma criança entre 1 e 12 meses de idade morando com ela, usando fraldas e que teve ≥1 assaduras nos 2 meses anteriores ao recrutamento

Critério de exclusão:

  • Não tem um endereço estável para receber um pacote de Theraworx e não pode/não quer retirá-lo no Sistema Nacional de Saúde Infantil
  • O bebê é imunocomprometido, tem um distúrbio congênito ou, no dia do recrutamento, tem assaduras, tem uma doença moderada a grave que requer hospitalização ou transferência para a sala de emergência ou foi circuncidado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados com as fraldas com Theraworx
Os participantes receberão um suprimento de 4 semanas de Theraworx Spray Foam, um medicamento OTC registrado pela FDA (NDC 61594-000), para aplicar uma camada fina em toda a área da fralda do bebê a cada troca de fralda (2-4 bombas de espuma ou 4- 6 pulverizações dependendo do tamanho da criança) durante 4 semanas.
Formulação de espuma Theraworx para ser usada como agente preventivo e de tratamento para assaduras causadas por fraldas
Sem intervenção: Cuidados rotineiros com fraldas
Os participantes continuam seus cuidados típicos com as fraldas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato do cuidador sobre a prevenção de dermatite de fralda em bebês
Prazo: 4 semanas
Os cuidadores relatam semanalmente o número total de dias durante a última semana em que seu bebê teve assaduras. Assaduras foram definidas como a presença de um ou mais dos seguintes sintomas na região da fralda: vermelhidão, ruptura da pele, pápulas ou pústulas. O número total de dias com assaduras durante todo o período de 4 semanas foi somado das 4 pesquisas semanais (intervalo de medida de resultado: 0-28 dias com menos dias representando um melhor resultado).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autorrelato do cuidador sobre a gravidade das assaduras causadas pelas fraldas
Prazo: 4 semanas
Os cuidadores usaram uma Escala de Dermatite de Fraldas modificada (Buckley, et al, Pediatric Dermatology 2016) para relatar a gravidade das assaduras infantis. A escala variou de 0 (nenhum) a 6 (mais grave), com pontuações mais altas indicando um pior resultado. Os itens da escala incluíam avaliações do tamanho da erupção cutânea (0-2), vermelhidão (0-1), evidência de ruptura da pele (0-1), evidência de pápulas (0-1) e evidência de pústulas (0-1). A pontuação média foi calculada usando pontuações para cada dia ao longo de 28 dias.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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