健康婴儿裤研究
2021年11月18日 更新者：Linda Fu
健康婴儿裤研究：Theraworx 泡沫配方用于预防和治疗尿布皮炎的试验
尿布皮炎是影响婴儿和儿童的最常见的皮肤病之一。
在 9-12 个月大的人群中发病率最高，据报道它影响了美国 7-50% 的婴儿。
它是由皮肤暴露于多种因素的组合引起的，包括：过多的水分、局部刺激物、pH 值降低、摩擦、浸渍和细菌感染。
当婴儿弄脏尿布时，尿布内容物会浸透该区域，使皮肤的 pH 值升高到高于正常水平 5 或更低，并使该区域极易因摩擦而浸渍。
尿液和粪便中的刺激物随后能够渗入浸软的皮肤，引起炎症和更严重的皮肤脆性。
皮肤 pH 值升高会使致病菌过度生长，再加上皮肤外层上皮屏障的破坏，会导致细菌感染。
Avadim Technologies, Inc. 的 Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid 是一种皮肤保护剂，用于临时保护轻微割伤、擦伤、烧伤和干裂或开裂的皮肤。
因此，用于尿布区域的 Theraworx 泡沫可能有助于保护皮肤免受尿布疹的伤害，并有助于伤口愈合和减少任何相关的疼痛。
本研究的目的是确定护理人员对在婴儿尿布区使用 Theraworx Foam 作为日常卫生的一部分的好处的看法，包括他们是否觉得该产品令人愉悦且易于使用，以及他们是否觉得它有助于预防并降低 1-14 个月大的婴儿尿布皮炎的严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Chidlren's National Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阅读 8 年级水平的英语
- 可以可靠地访问电子邮件 7 周
- 在收到请求后 24 小时内完成第一次在线调查
- 与他/她一起生活的 1-12 个月大婴儿的监护人，穿着尿布，并且在招募前 2 个月内有≥1 次尿布疹
排除标准：
- 没有一个稳定的地址来接收 Theraworx 的包裹，并且不能/不愿意在儿童国家卫生系统取货
- 婴儿免疫功能低下，患有先天性疾病，或在招募当天出现尿布疹，患有需要住院或转移到急诊室的中度至重度疾病，或接受过包皮环切术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Theraworx 进行尿布护理
参与者将获得 4 周的 Theraworx Spray Foam 供应，这是一种 FDA 注册的非处方药 (NDC 61594-000)，每次更换尿布时，在婴儿的整个尿布区域涂抹一层薄薄的泡沫（2-4 个泡沫泵或 4-根据婴儿的大小喷 6 次）持续 4 周。
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Theraworx 泡沫配方可用作尿布疹的预防和治疗剂
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无干预：日常尿布护理
参与者继续他们典型的尿布护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者预防婴幼儿尿布皮炎的自述
大体时间：4周
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护理人员每周自我报告他们的婴儿在过去一周内出现尿布疹的总天数。
尿布疹被定义为尿布区域出现以下一种或多种症状：发红、皮肤破裂、丘疹或脓疱。
整个 4 周内出现尿布疹的总天数从 4 周调查中求和（结果测量范围：0-28 天，天数越少代表结果越好）。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者对尿布疹严重程度的自我报告
大体时间：4周
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护理人员使用改良的尿布皮炎量表（Buckley 等人，Pediatric Dermatology 2016）来报告婴儿尿布疹的严重程度。
量表范围从 0（无）到 6（最严重），分数越高表示结果越差。
量表上的项目包括皮疹大小 (0-2)、发红 (0-1)、皮肤破损证据 (0-1)、丘疹证据 (0-1) 和脓疱证据 (0-1) 的评估。
使用超过 28 天的每一天的分数计算平均分数。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月12日
初级完成 (实际的)
2021年1月2日
研究完成 (实际的)
2021年1月2日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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