- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04101890
De Healthy Baby Bottoms-studie
18 november 2021 bijgewerkt door: Linda Fu
De Healthy Baby Bottoms-studie: een proef met Theraworx-schuimformulering voor de preventie en behandeling van luierdermatitis
Luierdermatitis is een van de meest voorkomende dermatologische aandoeningen bij zuigelingen en kinderen.
De incidentie is het hoogst bij kinderen van 9-12 maanden oud en er is gemeld dat het 7-50% van de baby's in de VS treft.
Het wordt veroorzaakt door blootstelling van de huid aan een combinatie van verschillende factoren, waaronder: overmatig vocht, plaatselijk irriterende stoffen, verlaagde pH, wrijving, maceratie en bacteriële infectie.
Wanneer baby's hun luier bevuilen, verzadigt de inhoud van de luier het gebied waardoor de pH van de huid boven het normale niveau van 5 of lager komt, waardoor het gebied zeer kwetsbaar wordt voor maceratie door wrijving.
Irriterende stoffen in urine en ontlasting kunnen dan de gemacereerde huid binnendringen, waardoor ontstekingen en een grotere brosheid van de huid ontstaan.
Door een verhoging van de pH van de huid kunnen pathogene bacteriën overwoekeren, en in combinatie met de afbraak van de buitenste epitheelbarrière van de huid kan dit leiden tot bacteriële infectie.
Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid van Avadim Technologies, Inc. is een huidbeschermer die wordt gebruikt voor tijdelijke bescherming van kleine snijwonden, schaafwonden, brandwonden en schrale of gebarsten huid.
Als zodanig kan Theraworx-schuim dat in het luiergebied wordt gebruikt, gunstig zijn voor het beschermen van de huid tegen wonden door luieruitslag, evenals voor het helpen bij wondgenezing en het verminderen van eventuele bijbehorende pijn.
Het doel van deze studie is om de percepties van zorgverleners te bepalen van de voordelen van het gebruik van Theraworx-schuim op het luiergebied van hun baby als onderdeel van hun hygiënische routine, inclusief of ze vinden dat het product prettig en gemakkelijk te gebruiken is, en of ze vinden dat het helpt voorkomen en de ernst van luierdermatitis bij hun baby's van 1-14 maanden oud verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Chidlren's National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lees Engels op het niveau van groep 8
- 7 weken lang betrouwbare toegang tot e-mail hebben
- Vul de eerste online enquête binnen 24 uur na de aanvraag in
- Begeleidende voogd van een baby in de leeftijd van 1-12 maanden oud die bij hem/haar woont, luiers draagt en ≥1 luieruitslag heeft gehad in de 2 maanden voorafgaand aan rekrutering
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen vast adres om een pakket Theraworx te ontvangen en kan/wil het niet ophalen bij Children's National Health System
- Zuigeling is immuungecompromitteerd, heeft een aangeboren aandoening, of heeft op de dag van rekrutering luieruitslag, heeft een matige tot ernstige ziekte die ziekenhuisopname of overplaatsing naar de eerste hulp vereist, of is besneden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Luierverzorging met Theraworx
Deelnemers krijgen een voorraad van 4 weken van Theraworx Spray Foam, een door de FDA geregistreerd OTC-medicijn ( NDC 61594-000), om een dunne laag aan te brengen op het hele luiergebied van hun baby bij elke luierwissel (2-4 schuimpompen of 4- 6 verstuivingen afhankelijk van de grootte van de baby) gedurende 4 weken.
|
Theraworx-schuimformulering voor gebruik als preventief en behandelend middel voor luieruitslag
|
Geen tussenkomst: Routinematige luierverzorging
Deelnemers gaan door met hun typische luierverzorging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfrapportage door de verzorger over de preventie van luierdermatitis bij baby's
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verzorgers rapporteren zelf wekelijks het totale aantal dagen in de afgelopen week dat hun baby luieruitslag had.
Luieruitslag werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende symptomen in het luiergebied: roodheid, huidafbraak, papels of puisten.
Het totale aantal dagen met luieruitslag gedurende de gehele periode van 4 weken werd opgeteld uit de 4 wekelijkse enquêtes (uitkomstmaatbereik: 0-28 dagen met minder dagen die een beter resultaat vertegenwoordigen).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfrapportage door de verzorger van de ernst van luieruitslag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verzorgers gebruikten een aangepaste Diaper Dermatitis Scale (Buckley, et al, Pediatric Dermatology 2016) om de ernst van luieruitslag bij baby's te rapporteren.
De schaal liep van 0 (geen) tot 6 (meest ernstig), waarbij hogere scores een slechter resultaat aanduidden.
Items op de schaal omvatten beoordelingen van de omvang van de huiduitslag (0-2), roodheid (0-1), tekenen van huidbeschadiging (0-1), tekenen van papels (0-1) en tekenen van puisten (0-1).
De gemiddelde score werd berekend met behulp van scores voor elke dag gedurende 28 dagen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12239
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luierdermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid