- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04101890
Badanie zdrowego dziecka
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Linda Fu
Badanie Healthy Baby Bottoms: Próba preparatu Theraworx Foam do zapobiegania i leczenia pieluszkowego zapalenia skóry
Pieluszkowe zapalenie skóry jest jedną z najczęstszych chorób dermatologicznych dotykających niemowlęta i dzieci.
Częstość występowania jest najwyższa wśród dzieci w wieku 9-12 miesięcy i odnotowano, że dotyka 7-50% niemowląt w USA.
Jest to spowodowane narażeniem skóry na połączenie kilku czynników, w tym: nadmiernego nawilżenia, miejscowych czynników drażniących, obniżonego pH, tarcia, maceracji i infekcji bakteryjnej.
Kiedy niemowlęta brudzą pieluchę, zawartość pieluchy nasyca ten obszar, podnosząc pH skóry powyżej normalnego poziomu 5 lub mniej, pozostawiając obszar bardzo podatny na macerację w wyniku tarcia.
Substancje drażniące w moczu i kale są wtedy w stanie przeniknąć przez zmacerowaną skórę, powodując stan zapalny i większą kruchość skóry.
Podwyższony poziom pH skóry umożliwia namnażanie się bakterii chorobotwórczych, co w połączeniu z uszkodzeniem zewnętrznej bariery nabłonkowej skóry może prowadzić do infekcji bakteryjnej.
Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid firmy Avadim Technologies, Inc. to środek ochronny do skóry, przeznaczony do tymczasowej ochrony drobnych skaleczeń, zadrapań, oparzeń oraz spierzchniętej lub popękanej skóry.
W związku z tym pianka Theraworx stosowana w okolicy pieluszkowej może być korzystna dla ochrony skóry przed ranami odpieluszkowymi, a także wspomagać gojenie się ran i zmniejszać związany z tym ból.
Celem tego badania jest określenie postrzegania przez opiekunów korzyści płynących ze stosowania pianki Theraworx Foam na pieluszce niemowlęcia w ramach ich rutyny higienicznej, w tym, czy uważają, że produkt jest przyjemny i łatwy w użyciu oraz czy uważają, że pomaga zapobiegać i zmniejszyć nasilenie pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt w wieku 1-14 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Chidlren's National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czytaj angielski na poziomie 8 klasy
- Mieć niezawodny dostęp do poczty przez 7 tygodni
- Wypełnij pierwszą ankietę online w ciągu 24 godzin od zgłoszenia
- Opiekun sprawujący opiekę nad niemowlęciem w wieku 1-12 miesięcy mieszkającym z nim, noszącym pieluchę, które miało ≥1 wysypkę pieluszkową w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rekrutację
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma stałego adresu, pod który można odebrać paczkę Theraworxu i nie może/nie chce jej odebrać w Narodowym Systemie Zdrowia Dziecka
- Niemowlę ma obniżoną odporność, ma wadę wrodzoną lub w dniu rekrutacji ma wysypkę pieluszkową, ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wymagającą hospitalizacji lub przeniesienia na izbę przyjęć lub zostało obrzezane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pielęgnacja pieluchy z Theraworxem
Uczestnicy otrzymają 4-tygodniowy zapas pianki Theraworx Spray Foam, zarejestrowanego przez FDA leku OTC (NDC 61594-000), aby nałożyć cienką warstwę na cały obszar pieluchy niemowlęcia przy każdej zmianie pieluszki (2-4 pompki piankowe lub 4- 6 rozpyleń w zależności od wielkości niemowlęcia) przez 4 tygodnie.
|
Preparat w pianie Theraworx do stosowania jako środek zapobiegawczy i leczniczy w przypadku odparzeń pieluszkowych
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja pieluch
Uczestnicy kontynuują typową pielęgnację pieluch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samoopis opiekuna dotyczący zapobiegania pieluszkowemu zapaleniu skóry u niemowląt
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Opiekunowie co tydzień zgłaszają całkowitą liczbę dni w ciągu ostatniego tygodnia, w których ich niemowlę miało wysypkę pieluszkową.
Wysypkę pieluszkową zdefiniowano jako obecność jednego lub więcej z następujących objawów w okolicy pieluszkowej: zaczerwienienie, uszkodzenie skóry, grudki lub krosty.
Łączną liczbę dni z odparzeniami pieluszkowymi w całym 4-tygodniowym okresie zsumowano z 4 cotygodniowych badań (zakres pomiaru wyniku: 0-28 dni, przy czym mniej dni oznacza lepszy wynik).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samoopis opiekuna dotyczący nasilenia wysypki pieluszkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Opiekunowie wykorzystali zmodyfikowaną Skalę Pieluszkowego Zapalenia Skóry (Buckley i wsp., Pediatric Dermatology 2016), aby zgłosić stopień nasilenia wysypki pieluszkowej u niemowląt.
Skala wahała się od 0 (brak) do 6 (najpoważniejsze), przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.
Pozycje na skali obejmowały ocenę rozmiaru wysypki (0-2), zaczerwienienia (0-1), oznak uszkodzenia skóry (0-1), obecności grudek (0-1) i krost (0-1).
Średni wynik obliczono na podstawie wyników dla każdego dnia w ciągu 28 dni.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pieluszkowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone