Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowego dziecka

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Linda Fu

Badanie Healthy Baby Bottoms: Próba preparatu Theraworx Foam do zapobiegania i leczenia pieluszkowego zapalenia skóry

Pieluszkowe zapalenie skóry jest jedną z najczęstszych chorób dermatologicznych dotykających niemowlęta i dzieci. Częstość występowania jest najwyższa wśród dzieci w wieku 9-12 miesięcy i odnotowano, że dotyka 7-50% niemowląt w USA. Jest to spowodowane narażeniem skóry na połączenie kilku czynników, w tym: nadmiernego nawilżenia, miejscowych czynników drażniących, obniżonego pH, tarcia, maceracji i infekcji bakteryjnej. Kiedy niemowlęta brudzą pieluchę, zawartość pieluchy nasyca ten obszar, podnosząc pH skóry powyżej normalnego poziomu 5 lub mniej, pozostawiając obszar bardzo podatny na macerację w wyniku tarcia. Substancje drażniące w moczu i kale są wtedy w stanie przeniknąć przez zmacerowaną skórę, powodując stan zapalny i większą kruchość skóry. Podwyższony poziom pH skóry umożliwia namnażanie się bakterii chorobotwórczych, co w połączeniu z uszkodzeniem zewnętrznej bariery nabłonkowej skóry może prowadzić do infekcji bakteryjnej. Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid firmy Avadim Technologies, Inc. to środek ochronny do skóry, przeznaczony do tymczasowej ochrony drobnych skaleczeń, zadrapań, oparzeń oraz spierzchniętej lub popękanej skóry. W związku z tym pianka Theraworx stosowana w okolicy pieluszkowej może być korzystna dla ochrony skóry przed ranami odpieluszkowymi, a także wspomagać gojenie się ran i zmniejszać związany z tym ból. Celem tego badania jest określenie postrzegania przez opiekunów korzyści płynących ze stosowania pianki Theraworx Foam na pieluszce niemowlęcia w ramach ich rutyny higienicznej, w tym, czy uważają, że produkt jest przyjemny i łatwy w użyciu oraz czy uważają, że pomaga zapobiegać i zmniejszyć nasilenie pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt w wieku 1-14 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Chidlren's National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czytaj angielski na poziomie 8 klasy
  • Mieć niezawodny dostęp do poczty przez 7 tygodni
  • Wypełnij pierwszą ankietę online w ciągu 24 godzin od zgłoszenia
  • Opiekun sprawujący opiekę nad niemowlęciem w wieku 1-12 miesięcy mieszkającym z nim, noszącym pieluchę, które miało ≥1 wysypkę pieluszkową w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rekrutację

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma stałego adresu, pod który można odebrać paczkę Theraworxu i nie może/nie chce jej odebrać w Narodowym Systemie Zdrowia Dziecka
  • Niemowlę ma obniżoną odporność, ma wadę wrodzoną lub w dniu rekrutacji ma wysypkę pieluszkową, ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wymagającą hospitalizacji lub przeniesienia na izbę przyjęć lub zostało obrzezane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja pieluchy z Theraworxem
Uczestnicy otrzymają 4-tygodniowy zapas pianki Theraworx Spray Foam, zarejestrowanego przez FDA leku OTC (NDC 61594-000), aby nałożyć cienką warstwę na cały obszar pieluchy niemowlęcia przy każdej zmianie pieluszki (2-4 pompki piankowe lub 4- 6 rozpyleń w zależności od wielkości niemowlęcia) przez 4 tygodnie.
Preparat w pianie Theraworx do stosowania jako środek zapobiegawczy i leczniczy w przypadku odparzeń pieluszkowych
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja pieluch
Uczestnicy kontynuują typową pielęgnację pieluch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis opiekuna dotyczący zapobiegania pieluszkowemu zapaleniu skóry u niemowląt
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Opiekunowie co tydzień zgłaszają całkowitą liczbę dni w ciągu ostatniego tygodnia, w których ich niemowlę miało wysypkę pieluszkową. Wysypkę pieluszkową zdefiniowano jako obecność jednego lub więcej z następujących objawów w okolicy pieluszkowej: zaczerwienienie, uszkodzenie skóry, grudki lub krosty. Łączną liczbę dni z odparzeniami pieluszkowymi w całym 4-tygodniowym okresie zsumowano z 4 cotygodniowych badań (zakres pomiaru wyniku: 0-28 dni, przy czym mniej dni oznacza lepszy wynik).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis opiekuna dotyczący nasilenia wysypki pieluszkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Opiekunowie wykorzystali zmodyfikowaną Skalę Pieluszkowego Zapalenia Skóry (Buckley i wsp., Pediatric Dermatology 2016), aby zgłosić stopień nasilenia wysypki pieluszkowej u niemowląt. Skala wahała się od 0 (brak) do 6 (najpoważniejsze), przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik. Pozycje na skali obejmowały ocenę rozmiaru wysypki (0-2), zaczerwienienia (0-1), oznak uszkodzenia skóry (0-1), obecności grudek (0-1) i krost (0-1). Średni wynik obliczono na podstawie wyników dla każdego dnia w ciągu 28 dni.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pieluszkowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone
3
Subskrybuj