- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04101890
The Healthy Baby Bottoms Study
18 november 2021 uppdaterad av: Linda Fu
The Healthy Baby Bottoms Study: A Trial of Theraworx Foam Formulering för förebyggande och behandling av blöjdermatit
Blöjedermatit är en av de vanligaste dermatologiska sjukdomarna som drabbar spädbarn och barn.
Incidensen är högst bland de 9-12 månader gamla och det har rapporterats påverka 7-50% av spädbarn i USA.
Det orsakas av hudexponering för en kombination av flera faktorer inklusive: överdriven fukt, lokalirriterande ämnen, reducerat pH, friktion, maceration och bakteriell infektion.
När spädbarn smutsar ner blöjan, mättar blöjinnehållet området, vilket höjer hudens pH-värde över den normala nivån på 5 eller lägre, och lämnar området mycket känsligt för maceration från friktion.
Irriterande ämnen i urin och avföring kan sedan penetrera den macererade huden, vilket orsakar inflammation och större hudsprödhet.
En höjning av hudens pH-värde gör att patogena bakterier kan växa över, och i kombination med nedbrytningen i hudens yttre epitelbarriär kan det leda till bakteriell infektion.
Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid av Avadim Technologies, Inc. är ett hudskyddsmedel som används för tillfälligt skydd av mindre skärsår, repor, brännskador och sprucken eller sprucken hud.
Som sådan kan Theraworx-skum som används i blöjområdet vara fördelaktigt för att skydda huden mot blöjutslagssår, samt för att hjälpa till med sårläkning och minska eventuell smärta.
Syftet med denna studie är att fastställa vårdgivares uppfattningar om fördelarna med att använda Theraworx Foam på sitt barns blöjområde som en del av deras hygieniska rutin, inklusive om de tycker att produkten är trevlig och lätt att använda, och om de tycker att det hjälper till att förebygga och minska svårighetsgraden av blöjdermatit hos deras spädbarn 1-14 månader gamla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Chidlren's National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läs engelska på årskurs 8
- Ha tillförlitlig tillgång till e-post i 7 veckor
- Fyll i den första onlineenkäten inom 24 timmar efter begäran
- Vårdnadshavare för ett spädbarn i åldrarna 1-12 månader som bor med honom/henne, bär blöjor och har haft ≥1 blöjutslag under de 2 månaderna före rekryteringen
Exklusions kriterier:
- Har inte en stabil adress för att ta emot ett paket med Theraworx och kan inte/vill inte hämta det på Children's National Health System
- Spädbarnet är nedsatt av immunförsvaret, har en medfödd störning, eller på rekryteringsdagen, har blöjutslag, har en måttlig till svår sjukdom som kräver sjukhusvård eller förflyttning till akuten, eller har blivit omskuren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blöjavård med Theraworx
Deltagarna kommer att få 4 veckors förråd av Theraworx Spray Foam, ett FDA-registrerat OTC-läkemedel (NDC 61594-000), för att applicera ett tunt lager på hela sitt barns blöjområde med varje blöjbyte (2-4 skumpumpar eller 4- 6 sprayer beroende på barnets storlek) i 4 veckor.
|
Theraworx skumformulering för användning som förebyggande och behandlingsmedel för blöjutslag
|
|
Inget ingripande: Rutinmässig blöjvård
Deltagarna fortsätter sin typiska blöjvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivarens självrapport om förebyggande av blöjdermatit hos spädbarn
Tidsram: 4 veckor
|
Vårdgivare självrapporterar varje vecka det totala antalet dagar under den senaste veckan som deras spädbarn hade blöjutslag.
Blöjeutslag definierades som närvaron av en eller flera av följande i blöjregionen: rodnad, hudnedbrytning, papler eller pustler.
Det totala antalet dagar med blöjutslag under hela 4-veckorsperioden summerades från de 4 veckoundersökningarna (utfallsmåttintervall: 0-28 dagar med färre dagar som representerar ett bättre resultat).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivarens självrapport om svårighetsgrad av blöjutslag
Tidsram: 4 veckor
|
Vårdgivare använde en modifierad blöjdermatitskala (Buckley, et al, Pediatric Dermatology 2016) för att rapportera svårighetsgraden av blöjutslag för spädbarn.
Skalan sträckte sig från 0 (ingen) till 6 (svårast) med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Punkter på skalan inkluderade bedömningar av utslagsstorlek (0-2), rodnad (0-1), tecken på hudnedbrytning (0-1), tecken på papler (0-1) och tecken på pustler (0-1).
Medelpoängen beräknades med hjälp av poängen för varje dag under 28 dagar.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (Faktisk)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12239
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .