Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Healthy Baby Bottoms Study

18 november 2021 uppdaterad av: Linda Fu

The Healthy Baby Bottoms Study: A Trial of Theraworx Foam Formulering för förebyggande och behandling av blöjdermatit

Blöjedermatit är en av de vanligaste dermatologiska sjukdomarna som drabbar spädbarn och barn. Incidensen är högst bland de 9-12 månader gamla och det har rapporterats påverka 7-50% av spädbarn i USA. Det orsakas av hudexponering för en kombination av flera faktorer inklusive: överdriven fukt, lokalirriterande ämnen, reducerat pH, friktion, maceration och bakteriell infektion. När spädbarn smutsar ner blöjan, mättar blöjinnehållet området, vilket höjer hudens pH-värde över den normala nivån på 5 eller lägre, och lämnar området mycket känsligt för maceration från friktion. Irriterande ämnen i urin och avföring kan sedan penetrera den macererade huden, vilket orsakar inflammation och större hudsprödhet. En höjning av hudens pH-värde gör att patogena bakterier kan växa över, och i kombination med nedbrytningen i hudens yttre epitelbarriär kan det leda till bakteriell infektion. Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid av Avadim Technologies, Inc. är ett hudskyddsmedel som används för tillfälligt skydd av mindre skärsår, repor, brännskador och sprucken eller sprucken hud. Som sådan kan Theraworx-skum som används i blöjområdet vara fördelaktigt för att skydda huden mot blöjutslagssår, samt för att hjälpa till med sårläkning och minska eventuell smärta. Syftet med denna studie är att fastställa vårdgivares uppfattningar om fördelarna med att använda Theraworx Foam på sitt barns blöjområde som en del av deras hygieniska rutin, inklusive om de tycker att produkten är trevlig och lätt att använda, och om de tycker att det hjälper till att förebygga och minska svårighetsgraden av blöjdermatit hos deras spädbarn 1-14 månader gamla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Chidlren's National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läs engelska på årskurs 8
  • Ha tillförlitlig tillgång till e-post i 7 veckor
  • Fyll i den första onlineenkäten inom 24 timmar efter begäran
  • Vårdnadshavare för ett spädbarn i åldrarna 1-12 månader som bor med honom/henne, bär blöjor och har haft ≥1 blöjutslag under de 2 månaderna före rekryteringen

Exklusions kriterier:

  • Har inte en stabil adress för att ta emot ett paket med Theraworx och kan inte/vill inte hämta det på Children's National Health System
  • Spädbarnet är nedsatt av immunförsvaret, har en medfödd störning, eller på rekryteringsdagen, har blöjutslag, har en måttlig till svår sjukdom som kräver sjukhusvård eller förflyttning till akuten, eller har blivit omskuren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blöjavård med Theraworx
Deltagarna kommer att få 4 veckors förråd av Theraworx Spray Foam, ett FDA-registrerat OTC-läkemedel (NDC 61594-000), för att applicera ett tunt lager på hela sitt barns blöjområde med varje blöjbyte (2-4 skumpumpar eller 4- 6 sprayer beroende på barnets storlek) i 4 veckor.
Theraworx skumformulering för användning som förebyggande och behandlingsmedel för blöjutslag
Inget ingripande: Rutinmässig blöjvård
Deltagarna fortsätter sin typiska blöjvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivarens självrapport om förebyggande av blöjdermatit hos spädbarn
Tidsram: 4 veckor
Vårdgivare självrapporterar varje vecka det totala antalet dagar under den senaste veckan som deras spädbarn hade blöjutslag. Blöjeutslag definierades som närvaron av en eller flera av följande i blöjregionen: rodnad, hudnedbrytning, papler eller pustler. Det totala antalet dagar med blöjutslag under hela 4-veckorsperioden summerades från de 4 veckoundersökningarna (utfallsmåttintervall: 0-28 dagar med färre dagar som representerar ett bättre resultat).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivarens självrapport om svårighetsgrad av blöjutslag
Tidsram: 4 veckor
Vårdgivare använde en modifierad blöjdermatitskala (Buckley, et al, Pediatric Dermatology 2016) för att rapportera svårighetsgraden av blöjutslag för spädbarn. Skalan sträckte sig från 0 (ingen) till 6 (svårast) med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Punkter på skalan inkluderade bedömningar av utslagsstorlek (0-2), rodnad (0-1), tecken på hudnedbrytning (0-1), tecken på papler (0-1) och tecken på pustler (0-1). Medelpoängen beräknades med hjälp av poängen för varje dag under 28 dagar.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera