- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04101890
El estudio de nalgas saludables para bebés
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Linda Fu
El estudio Healthy Baby Bottoms: una prueba de la formulación de espuma Theraworx para la prevención y el tratamiento de la dermatitis del pañal
La dermatitis del pañal es una de las enfermedades dermatológicas más frecuentes que afectan a lactantes y niños.
La incidencia es más alta entre los 9-12 meses de edad y se ha informado que afecta al 7-50% de los bebés en los EE. UU.
Es causada por la exposición de la piel a una combinación de varios factores que incluyen: humedad excesiva, irritantes tópicos, pH reducido, fricción, maceración e infección bacteriana.
Cuando los bebés ensucian el pañal, el contenido del pañal satura el área elevando el pH de la piel por encima del nivel normal de 5 o menos, y dejando el área altamente vulnerable a la maceración por fricción.
Los irritantes en la orina y las heces pueden entonces penetrar en la piel macerada, causando inflamación y una mayor friabilidad de la piel.
Una elevación en el pH de la piel permite que las bacterias patógenas crezcan demasiado y, combinada con la ruptura de la barrera epitelial externa de la piel, puede provocar una infección bacteriana.
Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid de Avadim Technologies, Inc. es un protector de la piel que se usa para la protección temporal de cortes menores, raspaduras, quemaduras y piel agrietada o agrietada.
Como tal, la espuma Theraworx utilizada en el área del pañal puede ser beneficiosa para proteger la piel contra las heridas causadas por la dermatitis del pañal, así como para ayudar con la cicatrización de heridas y reducir el dolor asociado.
El propósito de este estudio es determinar las percepciones de los cuidadores sobre los beneficios de usar Theraworx Foam en el área del pañal de su bebé como parte de su rutina higiénica, incluso si sienten que el producto es agradable y fácil de usar, y si sienten que ayuda a prevenir y reducir la gravedad de la dermatitis del pañal en sus bebés de 1 a 14 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Chidlren's National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leer inglés en el nivel de 8vo grado
- Tenga acceso confiable al correo electrónico durante 7 semanas
- Complete la primera encuesta en línea dentro de las 24 horas posteriores a la solicitud
- Tutor con custodia de un bebé entre 1 y 12 meses de edad que vive con él/ella, usa pañales y ha tenido ≥1 dermatitis del pañal en los 2 meses anteriores al reclutamiento
Criterio de exclusión:
- No tiene una dirección estable para recibir un paquete de Theraworx y no puede/no quiere recogerlo en el Children's National Health System
- El bebé está inmunocomprometido, tiene un trastorno congénito, o el día del reclutamiento tiene dermatitis del pañal, tiene una enfermedad de moderada a grave que requiere hospitalización o traslado a la sala de emergencias, o fue circuncidado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cuidado del pañal con Theraworx
Los participantes recibirán un suministro para 4 semanas de Theraworx Spray Foam, un medicamento de venta libre registrado por la FDA (NDC 61594-000), para aplicar una capa delgada en toda el área del pañal de su bebé con cada cambio de pañal (2-4 bombas de espuma o 4- 6 pulverizaciones dependiendo del tamaño del bebé) durante 4 semanas.
|
Formulación de espuma Theraworx para ser utilizada como agente preventivo y de tratamiento para las rozaduras del pañal
|
Sin intervención: Cuidado rutinario del pañal
Los participantes continúan con su cuidado típico de pañales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoinforme del cuidador sobre la prevención de la dermatitis del pañal en lactantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los cuidadores informan semanalmente el número total de días durante la última semana que su bebé tuvo dermatitis del pañal.
La dermatitis del pañal se definió como la presencia de uno o más de los siguientes en la región del pañal: enrojecimiento, ruptura de la piel, pápulas o pústulas.
El número total de días con dermatitis del pañal durante todo el período de 4 semanas se sumó de las 4 encuestas semanales (rango de medida de resultado: 0-28 días con menos días que representan un mejor resultado).
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoinforme del cuidador sobre la gravedad de la dermatitis del pañal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los cuidadores utilizaron una escala de dermatitis del pañal modificada (Buckley, et al, Pediatric Dermatology 2016) para informar la gravedad de la dermatitis del pañal infantil.
La escala varió de 0 (ninguno) a 6 (más grave) y las puntuaciones más altas indicaban un peor resultado.
Los elementos de la escala incluían evaluaciones del tamaño de la erupción (0-2), enrojecimiento (0-1), evidencia de ruptura de la piel (0-1), evidencia de pápulas (0-1) y evidencia de pústulas (0-1).
La puntuación media se calculó utilizando las puntuaciones de cada día durante 28 días.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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