Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges babafenekű tanulmány

2021. november 18. frissítette: Linda Fu

Az egészséges babafenekről szóló tanulmány: A Theraworx habkészítmény kipróbálása a pelenka dermatitisz megelőzésére és kezelésére

A pelenka dermatitisz az egyik leggyakoribb bőrgyógyászati ​​betegség, amely csecsemőket és gyermekeket érint. Az előfordulás a legmagasabb a 9-12 hónapos korúak körében, és a jelentések szerint a csecsemők 7-50%-át érinti az Egyesült Államokban. Több tényező együttes hatása okozza a bőrt, beleértve: túlzott nedvesség, helyi irritáló anyagok, csökkent pH, súrlódás, maceráció és bakteriális fertőzés. Amikor a csecsemők beszennyezik a pelenkájukat, a pelenka tartalma telíti a bőrfelületet, ami a normál 5-ös vagy az alatti pH-érték fölé emeli a bőr pH-értékét, és a területet nagyon ki van téve a súrlódás miatti macerációnak. A vizeletben és a székletben lévő irritáló anyagok ekkor képesek áthatolni a macerált bőrön, gyulladást és nagyobb bőr törékenységet okozva. A bőr pH-értékének emelkedése lehetővé teszi a patogén baktériumok túlszaporodását, és a bőr külső hámrétegének lebomlásával együtt bakteriális fertőzéshez vezethet. Az Avadim Technologies, Inc. Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid egy bőrvédő, amely kisebb vágások, karcolások, égési sérülések és repedezett vagy repedezett bőr átmeneti védelmére szolgál. Mint ilyen, a pelenka területén használt Theraworx hab előnyös lehet a bőr védelmében a pelenkakiütéses sebekkel szemben, valamint segítheti a sebek gyógyulását és csökkenti a kapcsolódó fájdalmakat. Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a gondozók hogyan vélekednek a Theraworx hab csecsemőjük pelenkáján történő használatának előnyeiről higiéniai rutinjuk részeként, beleértve azt is, hogy kellemesnek és könnyen használhatónak érzik-e a terméket, és hogy úgy érzik, hogy segít-e megelőzni. és csökkenti a pelenka dermatitisz súlyosságát 1-14 hónapos csecsemőiknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Chidlren's National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olvasson angolul nyolcadik osztályos szinten
  • Megbízható hozzáférés az e-mailekhez 7 hétig
  • Töltse ki az első online kérdőívet a kéréstől számított 24 órán belül
  • Egy vele együtt élő, pelenkát viselő 1-12 hónapos csecsemő gyámja, akinek ≥1 pelenkakiütése volt a felvételt megelőző 2 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Nincs stabil címe, ahová átveheti a Theraworx csomagot, és nem tudja/nem akarja átvenni a Gyermekek Nemzeti Egészségügyi Rendszerében
  • A csecsemő immunhiányos, veleszületett rendellenessége van, vagy a felvétel napján, pelenkakiütése van, közepesen súlyos vagy súlyos betegsége van, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi osztályra helyezést igényel, vagy körülmetélték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pelenkaápolás Theraworx-szal
A résztvevők 4 hetes adag Theraworx Spray Foam-ot, egy FDA által bejegyzett OTC-gyógyszert (NDC 61594-000) kapnak, hogy minden pelenkacserénél vékony réteget vigyenek fel csecsemőjük teljes pelenkafelületére (2-4 habpumpa vagy 4- 6 permetezés a csecsemő méretétől függően) 4 hétig.
A Theraworx habkészítmény pelenkakiütések megelőzésére és kezelésére szolgál
Nincs beavatkozás: Rutin pelenkaápolás
A résztvevők folytatják tipikus pelenkaápolásukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozó saját jelentése a pelenka dermatitisz megelőzéséről csecsemőknél
Időkeret: 4 hét
A gondozók heti rendszerességgel jelentik be, hogy az elmúlt hét során hány olyan nap volt, amikor csecsemőjüknek pelenkakiütése volt. A pelenkakiütést az alábbiak közül egy vagy több jelenléteként határozták meg a pelenka régiójában: bőrpír, bőrlebomlás, papulák vagy pustulák. A pelenkakiütéses napok teljes számát a teljes 4 hetes periódusra a 4 heti felmérésből összegezték (az eredmény mérési tartománya: 0-28 nap, kevesebb nap jobb eredményt jelent).
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozó saját jelentése a pelenkakiütés súlyosságáról
Időkeret: 4 hét
A gondozók módosított pelenka-dermatitisz skálát (Buckley és munkatársai, Pediatric Dermatology 2016) használtak a csecsemők pelenkakiütésének súlyosságára. A skála 0-tól (nincs) 6-ig (legsúlyosabb) terjedt, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek. A skála elemei között szerepelt a kiütések méretének (0-2), a bőrpírnak (0-1), a bőr leépülésének (0-1), a papuláknak (0-1) és a pustuláknak (0-1) az értékelése. Az átlagpontszámot 28 napon keresztül minden nap pontszámai alapján számítottuk ki.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pelenka dermatitis

3
Iratkozz fel