- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04101890
Az egészséges babafenekű tanulmány
2021. november 18. frissítette: Linda Fu
Az egészséges babafenekről szóló tanulmány: A Theraworx habkészítmény kipróbálása a pelenka dermatitisz megelőzésére és kezelésére
A pelenka dermatitisz az egyik leggyakoribb bőrgyógyászati betegség, amely csecsemőket és gyermekeket érint.
Az előfordulás a legmagasabb a 9-12 hónapos korúak körében, és a jelentések szerint a csecsemők 7-50%-át érinti az Egyesült Államokban.
Több tényező együttes hatása okozza a bőrt, beleértve: túlzott nedvesség, helyi irritáló anyagok, csökkent pH, súrlódás, maceráció és bakteriális fertőzés.
Amikor a csecsemők beszennyezik a pelenkájukat, a pelenka tartalma telíti a bőrfelületet, ami a normál 5-ös vagy az alatti pH-érték fölé emeli a bőr pH-értékét, és a területet nagyon ki van téve a súrlódás miatti macerációnak.
A vizeletben és a székletben lévő irritáló anyagok ekkor képesek áthatolni a macerált bőrön, gyulladást és nagyobb bőr törékenységet okozva.
A bőr pH-értékének emelkedése lehetővé teszi a patogén baktériumok túlszaporodását, és a bőr külső hámrétegének lebomlásával együtt bakteriális fertőzéshez vezethet.
Az Avadim Technologies, Inc. Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid egy bőrvédő, amely kisebb vágások, karcolások, égési sérülések és repedezett vagy repedezett bőr átmeneti védelmére szolgál.
Mint ilyen, a pelenka területén használt Theraworx hab előnyös lehet a bőr védelmében a pelenkakiütéses sebekkel szemben, valamint segítheti a sebek gyógyulását és csökkenti a kapcsolódó fájdalmakat.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a gondozók hogyan vélekednek a Theraworx hab csecsemőjük pelenkáján történő használatának előnyeiről higiéniai rutinjuk részeként, beleértve azt is, hogy kellemesnek és könnyen használhatónak érzik-e a terméket, és hogy úgy érzik, hogy segít-e megelőzni. és csökkenti a pelenka dermatitisz súlyosságát 1-14 hónapos csecsemőiknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Chidlren's National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olvasson angolul nyolcadik osztályos szinten
- Megbízható hozzáférés az e-mailekhez 7 hétig
- Töltse ki az első online kérdőívet a kéréstől számított 24 órán belül
- Egy vele együtt élő, pelenkát viselő 1-12 hónapos csecsemő gyámja, akinek ≥1 pelenkakiütése volt a felvételt megelőző 2 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Nincs stabil címe, ahová átveheti a Theraworx csomagot, és nem tudja/nem akarja átvenni a Gyermekek Nemzeti Egészségügyi Rendszerében
- A csecsemő immunhiányos, veleszületett rendellenessége van, vagy a felvétel napján, pelenkakiütése van, közepesen súlyos vagy súlyos betegsége van, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi osztályra helyezést igényel, vagy körülmetélték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pelenkaápolás Theraworx-szal
A résztvevők 4 hetes adag Theraworx Spray Foam-ot, egy FDA által bejegyzett OTC-gyógyszert (NDC 61594-000) kapnak, hogy minden pelenkacserénél vékony réteget vigyenek fel csecsemőjük teljes pelenkafelületére (2-4 habpumpa vagy 4- 6 permetezés a csecsemő méretétől függően) 4 hétig.
|
A Theraworx habkészítmény pelenkakiütések megelőzésére és kezelésére szolgál
|
Nincs beavatkozás: Rutin pelenkaápolás
A résztvevők folytatják tipikus pelenkaápolásukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondozó saját jelentése a pelenka dermatitisz megelőzéséről csecsemőknél
Időkeret: 4 hét
|
A gondozók heti rendszerességgel jelentik be, hogy az elmúlt hét során hány olyan nap volt, amikor csecsemőjüknek pelenkakiütése volt.
A pelenkakiütést az alábbiak közül egy vagy több jelenléteként határozták meg a pelenka régiójában: bőrpír, bőrlebomlás, papulák vagy pustulák.
A pelenkakiütéses napok teljes számát a teljes 4 hetes periódusra a 4 heti felmérésből összegezték (az eredmény mérési tartománya: 0-28 nap, kevesebb nap jobb eredményt jelent).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gondozó saját jelentése a pelenkakiütés súlyosságáról
Időkeret: 4 hét
|
A gondozók módosított pelenka-dermatitisz skálát (Buckley és munkatársai, Pediatric Dermatology 2016) használtak a csecsemők pelenkakiütésének súlyosságára.
A skála 0-tól (nincs) 6-ig (legsúlyosabb) terjedt, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek.
A skála elemei között szerepelt a kiütések méretének (0-2), a bőrpírnak (0-1), a bőr leépülésének (0-1), a papuláknak (0-1) és a pustuláknak (0-1) az értékelése.
Az átlagpontszámot 28 napon keresztül minden nap pontszámai alapján számítottuk ki.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pelenka dermatitis
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
University Ghent3MBefejezvePelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Irritatív kontakt dermatitiszBelgium