Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Здоровые детские ягодицы»

18 ноября 2021 г. обновлено: Linda Fu

Исследование «Здоровые детские плавки»: испытание состава пены Theraworx для профилактики и лечения пеленочного дерматита

Пеленочный дерматит является одним из наиболее распространенных дерматологических заболеваний, поражающих младенцев и детей. Заболеваемость является самой высокой среди детей в возрасте 9-12 месяцев, и, как сообщается, она поражает 7-50% младенцев в США. Это вызвано воздействием на кожу комбинации нескольких факторов, включая: чрезмерную влажность, местные раздражители, пониженный pH, трение, мацерацию и бактериальную инфекцию. Когда младенцы испачкают свой подгузник, содержимое подгузника насыщает область, поднимая рН кожи выше нормального уровня 5 или ниже и оставляя область очень уязвимой для мацерации от трения. Раздражающие вещества в моче и фекалиях затем могут проникать через мацерированную кожу, вызывая воспаление и повышенную рыхлость кожи. Повышение pH кожи позволяет патогенным бактериям разрастаться и в сочетании с разрушением внешнего эпителиального барьера кожи может привести к бактериальной инфекции. Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid производства Avadim Technologies, Inc. представляет собой защитное средство для кожи, которое можно использовать для временной защиты мелких порезов, царапин, ожогов, а также потрескавшейся или потрескавшейся кожи. Таким образом, пена Theraworx, используемая в области подгузника, может быть полезной для защиты кожи от опрелостей, а также для содействия заживлению ран и уменьшения любой связанной с ними боли. Целью данного исследования является определение восприятия опекунами преимуществ использования пены Theraworx Foam на области подгузника их младенца в рамках их гигиенического распорядка, в том числе, считают ли они, что продукт приятен и прост в использовании, и считают ли они, что он помогает предотвратить и уменьшить выраженность пеленочного дерматита у их детей в возрасте 1-14 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Читать английский на уровне 8 класса
  • Получите надежный доступ к электронной почте в течение 7 недель
  • Пройдите первый онлайн-опрос в течение 24 часов с момента запроса.
  • опекун младенца в возрасте от 1 до 12 месяцев, проживающего с ним/ней, носящего подгузники и имевшего ≥1 опрелости за 2 месяца, предшествующих вербовке

Критерий исключения:

  • Не имеет постоянного адреса, по которому можно получить пакет Theraworx, и не может/не хочет забрать его в Национальной системе детского здравоохранения.
  • Младенец с ослабленным иммунитетом, имеет врожденное заболевание или в день набора имеет опрелости, имеет заболевание средней или тяжелой степени, требующее госпитализации или перевода в отделение неотложной помощи, или было обрезано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход за подгузниками с Theraworx
Участникам будет предоставлен 4-недельный запас Theraworx Spray Foam, зарегистрированного FDA безрецептурного препарата (NDC 61594-000), для нанесения тонким слоем на всю область подгузника их младенца при каждой смене подгузника (2-4 пенных насоса или 4- 6 распылений в зависимости от размера ребенка) в течение 4 недель.
Пенный состав Theraworx для использования в качестве профилактического и лечебного средства от опрелостей
Без вмешательства: Регулярный уход за подгузником
Участники продолжают свой обычный уход за подгузниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельный отчет лица, осуществляющего уход, о профилактике пеленочного дерматита у младенцев
Временное ограничение: 4 недели
Воспитатели еженедельно сообщают о себе общее количество дней на прошлой неделе, когда у их младенца была опрелость. Сыпь под подгузником определялась как наличие одного или нескольких из следующих признаков в области подгузника: покраснение, повреждение кожи, папулы или пустулы. Общее количество дней с опрелостями за весь 4-недельный период суммировали из 4-недельных опросов (диапазон измерения результатов: 0-28 дней, при этом меньшее количество дней соответствует лучшему результату).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельный отчет лица, осуществляющего уход, о степени тяжести пеленочного дерматита
Временное ограничение: 4 недели
Лица, осуществляющие уход, использовали модифицированную шкалу пеленочного дерматита (Buckley, et al., Pediatric Dermatology, 2016), чтобы сообщить о степени тяжести пеленочного дерматита у младенцев. Шкала варьировалась от 0 (отсутствие) до 6 (наиболее тяжелая форма), где более высокие баллы указывали на худший исход. Пункты шкалы включали оценку размера сыпи (0–2), покраснения (0–1), признаков повреждения кожи (0–1), признаков папул (0–1) и признаков пустул (0–1). Средний балл рассчитывали, используя баллы за каждый день в течение 28 дней.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться