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従来の化学療法後の最初の寛解における急性骨髄性白血病の成人参加者における維持療法としての経口ベネトクラクス錠および経口アザシチジン対経口アザシチジンの研究 (VIALE-M)

2026年3月20日 更新者：AbbVie

従来の化学療法後の最初の寛解期にある急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのベネトクラクスおよび経口アザシチジン対経口アザシチジンの無作為化、二重盲検、2アーム、多施設、第III相試験（VIALE-M）

この調査は 2 つの部分で実施されます。 パート 1 は、AZA と組み合わせたベネトクラクスの第 3 相推奨用量（RPTD）を決定するための用量確認部分です。 パート 3 は 2 段階で実施されます - CC-486 と組み合わせたベネトクラクスの RPTD を決定する用量設定部分と、維持療法として CC-486 と組み合わせたベネトクラクスが CC と比較して無再発生存期間 (RFS) を改善するかどうかを評価する無作為化部分-486.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708-7501
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 219149
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3700
        • Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 216110
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 217307
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215191
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214847
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2933
        • Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607-5253
        • St Francis Cancer Center /ID# 216115
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-4255
        • Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303-3040
        • Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
      • Bristol、イギリス、BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 215911
    • England
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 239696
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
      • Catania、イタリア、95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
      • Naples、イタリア、80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
      • Naples、イタリア、80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
      • Rome、イタリア、00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
      • Milan、Milano、イタリア、20122
        • Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital /ID# 215416
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital /ID# 215415
      • Nowra、New South Wales、オーストラリア、2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital /ID# 216071
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 214650
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 217922
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital /ID# 217622
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health /ID# 217921
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
      • RION Patras Achaia、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 213871
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
      • Athens、Attica、ギリシャ、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 214298
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 214477
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava、Ostrava-mesto、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
      • Trabzon、トルコ（Türkiye）、61000
        • Karadeniz University /ID# 214241
  • ドイツ
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09116
        • Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
    • Vas County
      • Szombathely、Vas County、ハンガリー、9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Chu Angers /Id# 215151
      • Créteil、フランス、94000
        • Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
        • Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne、Pyrenees-Atlantiques、フランス、64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 215158
    • Île-de-France Region
      • Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
      • Moscow、ロシア、129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 215223
      • Saint Petersburg、ロシア、197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア、603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア、630047
        • Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
    • Tatarstan, Respublika
      • Yaroslavl、Tatarstan, Respublika、ロシア、150062
        • Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
        • Peking University International Hospital /ID# 217439
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215566
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
        • Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 213952
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213939
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 215283
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215286
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214669
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 214915
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 214698
  • 韓国
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213943
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 213940

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断された急性骨髄性白血病 (AML) の診断。

  • 参加者は、次の疾患活動性基準を満たしています。

    • -世界保健機関（WHO）の基準（2016）によるAMLの確認、および完全寛解（CR）または不完全な血球数回復（CRi）を伴う完全寛解を確認した集中的な導入および地固め化学療法の完了後。
    • -治験薬の初回投与から120日以内に最初のCR + CRiを達成したか、集中的な従来の化学療法の最後の投与から75日以内。
    • AML は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016 基準に従って中リスクまたは低リスクの細胞遺伝学を持っています。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<= 2。
  • -参加者は、プロトコルに記載されているように、適切な血液学的、腎臓的、および肝機能検査値を持っている必要があります。

除外基準:

  • -急性前骨髄球性白血病（APL）の病歴。
  • -急性骨髄性白血病（AML）によるアクティブな中枢神経系の関与の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 投与量の確認
参加者は、ベネトクラクスを 1 日 1 回 (QD) (1 日目から 28 日目) まで最大 24 サイクル、アザシチジン (AZA) を各 28 日サイクルの 1 日目から 5 日目に最大 6 サイクルにわたって QD で受け取ります。
薬：アザシチジン
皮下 (SC) または静脈内 (IV) 注射
薬：ベネトクラクス
錠剤: 経口
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-199
  • GDC-0199
薬：アザシチジン
経口錠剤
実験的：パート 3 (線量調査): 線量漸増
参加者は、ベネトクラクス QD を最大 24 サイクル受け、AZA QD を各 28 日サイクルの 1 日目から 14 日目に最大 24 サイクル受けて、第 3 相推奨用量（RPTD）を決定します。
薬：アザシチジン
皮下 (SC) または静脈内 (IV) 注射
薬：ベネトクラクス
錠剤: 経口
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-199
  • GDC-0199
薬：アザシチジン
経口錠剤
実験的：パート 3 (線量調査): 安全性の拡張
参加者は、RPTDでベネトクラクスQDを最大24サイクル受け、AZA QDを各28日サイクルの1日目から14日目に最大24サイクル受けます。
薬：アザシチジン
皮下 (SC) または静脈内 (IV) 注射
薬：ベネトクラクス
錠剤: 経口
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-199
  • GDC-0199
薬：アザシチジン
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アザチチジン（AZA）と組み合わせたヴェネトクラックスの用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の数（パート1）
時間枠：最大28日（サイクル1）
DLTは、プロトコルで説明され、調査員とスポンサーによって評価されたveneToclaxの投与後に発生する血液学的、非血液学的毒性、有害事象（AE）のいずれかです。
最大28日（サイクル1）
経口AZAと組み合わせたヴェネトクラックスのDLTを持つ参加者の数（パート3用量発見部分）
時間枠：最大28日（サイクル1）
DLTは、7日以上続く3つ以上の好中球減少症または血小板減少症と、プロトコルで説明され、調査員とスポンサーによって評価された非血液学的毒性で構成される血液毒性です。 さらに、サイクル内でスケジュールされた用量の20％以上を省略することにつながるAEは、基礎疾患に明確に関連していない限り、DLTと見なされます。 ヴェネトクラックスの最後の用量からの14日以上続く毒性による治療遅延もDLTと見なされます。
最大28日（サイクル1）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) (パート 3 無作為化部分)
時間枠：治療からあらゆる原因による死亡までの時間、最大約3年
OS は、無作為化日から死亡日までの日数として定義されます。
治療からあらゆる原因による死亡までの時間、最大約3年
最小限の最小残存疾患（MRD）を達成した参加者の割合（パート3無作為化部分）
時間枠：最初の参加者が無作為化されてからベースラインから約3.5年まで測定
MRD 変換率は、研究開始時に MRD 陽性 (≧ 10^-3) とみなされた参加者のうち、無作為化または治療開始後に骨髄で < 10^-3 の MRD に変換された割合として定義されます。
最初の参加者が無作為化されてからベースラインから約3.5年まで測定
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケートコア 30 項目 (EORTC QLQ-C30) 採点マニュアル (パート 1 3 ランダム化部分)
時間枠：最初の参加者が無作為化されてからベースラインから約3.5年まで測定
EORTC-QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/生活の質、機能スケール (身体、役割、感情、認知、および社会) を含む、複数項目および単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、痛み）、単項目6項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。
最初の参加者が無作為化されてからベースラインから約3.5年まで測定
患者報告アウトカム (PRO) のベースラインからの変化 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) に基づく疲労スコア (SF) 7a (パート 3 無作為化部分)
時間枠：最初の参加者が無作為化されてからベースラインから約3.5年まで測定
疲労は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a を使用して評価されます。 PROMIS Fatigue SF 7a は、過去 7 日間の疲労の影響と経験を評価する 7 項目のアンケートです。 参加者は 5 段階でアイテムを評価します。1 は「まったくない」、5 は「いつも」です。
最初の参加者が無作為化されてからベースラインから約3.5年まで測定
アーム A とアーム B の間の EORTC QLQ-C30 の項目における患者報告アウトカム (PRO) のベースラインからの変化 (パート 3 無作為化部分)
時間枠：最初の参加者が無作為化されてからベースラインから約3.5年まで測定
EORTC-QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/生活の質、機能スケール (身体、役割、感情、認知、および社会) を含む、複数項目および単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、痛み）、単項目6項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。
最初の参加者が無作為化されてからベースラインから約3.5年まで測定
アーム A とアーム B の間のヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ5D5L) の項目における患者報告アウトカム (PRO) のベースラインからの変化 (パート 3 無作為化部分)
時間枠：最初の参加者が無作為化されてからベースラインから約3.5年まで測定
EQ5D5L は、健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された機器であり、幅広い健康状態や治療に使用できます。
最初の参加者が無作為化されてからベースラインから約3.5年まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Roche-Genentech

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月26日

一次修了 (実際)

2022年9月29日

研究の完了 (実際)

2026年2月20日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M19-708
  • 2023-507221-42-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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