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口服维奈托克片和口服阿扎胞苷与口服阿扎胞苷作为常规化疗后首次缓解的成人急性髓性白血病患者维持治疗的研究 (VIALE-M)

2026年3月20日 更新者：AbbVie

Venetoclax 和口服阿扎胞苷对比口服阿扎胞苷作为常规化疗后首次缓解期急性髓性白血病患者维持治疗的随机、双盲、2 组、多中心、3 期研究 (VIALE-M)

本研究将分两部分进行。 第 1 部分将是剂量确认部分，以确定 venetoclax 与 AZA 联合使用的推荐第 3 期剂量 (RPTD)。 第 3 部分将分 2 个阶段进行——确定维奈托克联合 CC-486 的 RPTD 的剂量探索部分和随机化部分，以评估维奈托克联合 CC-486 作为维持治疗是否比 CC 改善无复发生存期 (RFS) -486。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
        • Peking University International Hospital /ID# 217439
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215566
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
        • Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 239696
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
      • Moscow、俄罗斯、129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 215223
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、俄罗斯、603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、俄罗斯、630047
        • Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
    • Tatarstan, Respublika
      • Yaroslavl、Tatarstan, Respublika、俄罗斯、150062
        • Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、匈牙利、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
    • Vas County
      • Szombathely、Vas County、匈牙利、9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 213952
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213939
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
      • Trabzon、土耳其（türkiye）、61000
        • Karadeniz University /ID# 214241
  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊、68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
      • RION Patras Achaia、希腊、26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 213871
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 214298
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
  • 德国
      • Halle、德国、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、德国、35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、德国、09116
        • Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
      • Catania、意大利、95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
      • Naples、意大利、80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
      • Naples、意大利、80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
      • Rome、意大利、00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
      • Milan、Milano、意大利、20122
        • Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava、Ostrava-mesto、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 215283
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215286
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214669
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 214915
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 214698
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Chu Angers /Id# 215151
      • Créteil、法国、94000
        • Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
      • Le Chesnay、法国、78150
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44000
        • Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne、Pyrenees-Atlantiques、法国、64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、法国、72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 215158
    • Île-de-France Region
      • Bobigny、Île-de-France Region、法国、93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital /ID# 215416
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital /ID# 215415
      • Nowra、New South Wales、澳大利亚、2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Wollongong Hospital /ID# 216071
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 214650
      • Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 217922
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital /ID# 217622
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health /ID# 217921
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708-7501
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 219149
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
      • Louisville、Kentucky、美国、40202-3700
        • Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 216110
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 217307
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
      • St Louis、Missouri、美国、63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215191
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214847
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213-2933
        • Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607-5253
        • St Francis Cancer Center /ID# 216115
      • Greenville、South Carolina、美国、29605-4255
        • Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303-3040
        • Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
      • Bristol、英国、BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 215911
    • England
      • Leicester、England、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
      • London、Greater London、英国、NW1 2PG
        • Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
      • London、Greater London、英国、SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 214477
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
  • 韩国
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韩国、49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213943
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 213940

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断的急性髓性白血病（AML）的诊断。

  • 参与者符合以下疾病活动标准：

    • 根据世界卫生组织 (WHO) 标准 (2016) 确认的 AML，并在完成强化诱导和巩固化疗后确认完全缓解 (CR) 或完全缓解但血细胞计数不完全恢复 (CRi)。
    • 在首次服用研究药物后 120 天内达到首次 CR + CRi，或距最后一次强化常规化疗不超过 75 天。
    • 根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) 2016 标准，AML 具有中度或低风险细胞遗传学。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <= 2。
  • 参与者必须具有足够的血液学、肾脏和肝脏功能实验室值，如协议中所述。

排除标准：

  • 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 病史。
  • 急性髓系白血病 (AML) 中枢神经系统活动受累史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：剂量确认
参与者将每天接受一次维奈托克 (QD)（第 1-28 天），最多 24 个周期，阿扎胞苷 (AZA) QD 在每个 28 天周期的第 1-5 天接受最多 6 个周期。
药品：阿扎胞苷
皮下 (SC) 或静脉 (IV) 注射
药品：维奈托克
片剂：口服
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199
药品：阿扎胞苷
口服片剂
实验性的：第 3 部分（剂量探索）：剂量递增
参与者将接受最多 24 个周期的 Venetoclax QD，在每个 28 天周期的第 1 至 14 天接受 AZA QD，最多 24 个周期，以确定推荐的 3 期剂量 (RPTD)。
药品：阿扎胞苷
皮下 (SC) 或静脉 (IV) 注射
药品：维奈托克
片剂：口服
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199
药品：阿扎胞苷
口服片剂
实验性的：第 3 部分（剂量探索）：安全性扩展
参与者将在 RPTD 时接受最多 24 个周期的 Venetoclax QD，以及每个 28 天周期的第 1 至 14 天的 AZA QD，最多 24 个周期。
药品：阿扎胞苷
皮下 (SC) 或静脉 (IV) 注射
药品：维奈托克
片剂：口服
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199
药品：阿扎胞苷
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与阿扎西替丁（AZA）结合使用剂量限制毒性（DLT）的参与者数量（第1部分）
大体时间：最多28天（周期1）
DLT是任何血液学，非血液学毒性，不良事件（AE），如协议中所述进行的Venetoclax后发生，并由研究人员和赞助商评估。
最多28天（周期1）
Venetoclax DLT与口服AZA结合的参与者数量（第3部分剂量查找部分）
大体时间：最多28天（周期1）
DLT是血液学毒性，包括持续7天以上的任何≥3级中性粒细胞减少症或血小板减少症以及协议中所述的非血液学毒性，并由研究人员和赞助商评估。 此外，除非与潜在疾病明显相关，否则导致省略周期内计划剂量> 20％的AE被视为DLT。 自上一剂Venetoclax以来，由于毒性持续超过14天而引起的治疗延迟也被认为是DLT。
最多28天（周期1）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)（第 3 部分随机化部分）
大体时间：从治疗到因任何原因死亡的时间，最长约 3 年
OS 定义为从随机化日期到死亡日期的天数。
从治疗到因任何原因死亡的时间，最长约 3 年
达到最小残留病 (MRD) 的参与者百分比（第 3 部分随机化部分）
大体时间：从基线到第一位参与者被随机分配后约 3.5 年测量
MRD 转化率定义为在研究​​开始时被视为 MRD 阳性 (≥ 10^-3) 的参与者在随机分组或治疗开始后转化为骨髓 MRD < 10^-3 的参与者的百分比。
从基线到第一位参与者被随机分配后约 3.5 年测量
全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 评分恶化的时间基于欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 项 (EORTC QLQ-C30) 评分手册（部分3 随机化部分）
大体时间：从基线到第一位参与者被随机分配后约 3.5 年测量
EORTC-QLQ-C30 是一个由多项目和单项目组成的 30 项受试者自我报告问卷，包括全球健康状况/生活质量、功能量表（身体、角色、情感、认知和社会），症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛）和 6 个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 参与者以 4 分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。
从基线到第一位参与者被随机分配后约 3.5 年测量
基于患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 (SF) 7a（第 3 部分随机化部分）的患者报告结果 (PRO) 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第一位参与者被随机分配后约 3.5 年测量
疲劳将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 (SF) 7a 进行评估。 PROMIS Fatigue SF 7a 是一份包含 7 个项目的问卷，用于评估过去 7 天疲劳的影响和经历。 参与者以 5 分制对项目进行评分，1 表示“从不”，5 表示“总是”。
从基线到第一位参与者被随机分配后约 3.5 年测量
A 组和 B 组之间 EORTC QLQ-C30 项目中患者报告结果 (PRO) 相对于基线的变化（第 3 部分随机化部分）
大体时间：从基线到第一位参与者被随机分配后约 3.5 年测量
EORTC-QLQ-C30 是一个由多项目和单项目组成的 30 项受试者自我报告问卷，包括全球健康状况/生活质量、功能量表（身体、角色、情感、认知和社会），症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛）和 6 个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 参与者以 4 分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。
从基线到第一位参与者被随机分配后约 3.5 年测量
A 组和 B 组之间欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ5D5L) 项目中患者报告结果 (PRO) 相对于基线的变化（第 3 部分随机化部分）
大体时间：从基线到第一位参与者被随机分配后约 3.5 年测量
EQ5D5L 是一种标准化仪器，用于测量与健康相关的生活质量，可用于广泛的健康状况和治疗。
从基线到第一位参与者被随机分配后约 3.5 年测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Roche-Genentech

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月26日

初级完成 (实际的)

2022年9月29日

研究完成 (实际的)

2026年2月20日

研究注册日期

首次提交

2019年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M19-708
  • 2023-507221-42-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享访问标准

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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