En studie av orala Venetoclax-tabletter och oral azacitidin kontra oral azacitidin som underhållsterapi hos vuxna deltagare med akut myeloid leukemi i första remission efter konventionell kemoterapi (VIALE-M)
20 mars 2026 uppdaterad av: AbbVie
Randomiserad, dubbelblind, 2-arm, multicenter, fas 3-studie av Venetoclax och oral azacitidin kontra oral azacitidin som underhållsterapi för patienter med akut myeloid leukemi i första remission efter konventionell kemoterapi (VIALE-M)
Denna studie kommer att genomföras i två delar.
Del 1 kommer att vara dosbekräftelsedelen för att fastställa rekommenderad fas 3-dos (RPTD) av venetoclax i kombination med AZA.
Del 3 kommer att genomföras i 2 faser - Dos Finding-delen för att bestämma RPTD av venetoclax i kombination med CC-486 och Randomization-delen för att utvärdera om venetoclax i kombination med CC-486 som underhållsbehandling förbättrar återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med CC -486.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital /ID# 215416
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 215415
-
Nowra, New South Wales, Australien, 2541
- Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 216071
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 214650
-
Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
- Toowoomba Hospital /ID# 217922
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 217622
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health /ID# 217921
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Chu Angers /Id# 215151
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 215158
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 219149
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-3700
- Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 216110
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 217307
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807-5287
- Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215191
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214847
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2933
- Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607-5253
- St Francis Cancer Center /ID# 216115
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605-4255
- Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303-3040
- Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
-
Athens, Grekland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
-
RION Patras Achaia, Grekland, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 213871
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
-
Athens, Attica, Grekland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 214298
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 239696
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
-
Catania, Italien, 95123
- Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
-
Naples, Italien, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
-
Naples, Italien, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
-
Rome, Italien, 00144
- Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 215283
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215286
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214669
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 214915
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 214698
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 217439
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215566
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
- Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
-
Moscow, Ryssland, 129301
- MMCC Kommunarka /ID# 215223
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Ryssland, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ryssland, 630047
- Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Yaroslavl, Tatarstan, Respublika, Ryssland, 150062
- Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 214477
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
-
Bristol, Storbritannien, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 215911
-
-
England
-
Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
-
London, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
- Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213943
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 213940
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 213952
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213939
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
-
Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61000
- Karadeniz University /ID# 214241
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
- Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungern, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungern, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML).
Deltagaren uppfyller följande sjukdomsaktivitetskriterier:
- Bekräftelse av AML av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier (2016) och har bekräftat fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) efter avslutade intensiva induktions- och konsolideringskemoterapier.
- Uppnådde första CR + CRi inom 120 dagar efter första dosen av studieläkemedlet eller inte mer än 75 dagar sedan senaste dosen av intensiva konventionella kemoterapier.
- AML har medelhög eller låg risk cytogenetik enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016 kriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <= 2.
- Deltagaren måste ha adekvata laboratorievärden för hematologiska, njur- och leverfunktioner enligt beskrivningen i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Historik av akut promyelocytisk leukemi (APL).
- Historik av aktiv involvering av centrala nervsystemet med akut myeloid leukemi (AML).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Dosbekräftelse
Deltagarna kommer att få venetoclax en gång dagligen (QD) (dagarna 1-28) i upp till 24 cykler, azacitidin (AZA) QD på dagarna 1-5 av varje 28-dagars cykel i upp till 6 cykler.
|
Subkutan (SC) eller intravenös (IV) injektion
Tablett: Oral
Andra namn:
Oral tablett
|
|
Experimentell: Del 3 (Dossökning): Doseskalering
Deltagarna kommer att få venetoclax QD i upp till 24 cykler, AZA QD på dag 1 till 14 av varje 28-dagars cykel i upp till 24 cykler för att bestämma rekommenderad fas 3-dos (RPTD).
|
Subkutan (SC) eller intravenös (IV) injektion
Tablett: Oral
Andra namn:
Oral tablett
|
|
Experimentell: Del 3 (Dossökning): Säkerhetsexpansion
Deltagarna kommer att få venetoclax QD i upp till 24 cykler, AZA QD på dag 1 till 14 av varje 28-dagars cykel i upp till 24 cykler vid RPTD.
|
Subkutan (SC) eller intravenös (IV) injektion
Tablett: Oral
Andra namn:
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) av venetoklax i kombination med azacitidin (AZA) (del 1)
Tidsram: Upp till 28 dagar (cykel 1)
|
DLT är någon av de hematologiska, icke -hematologiska toxiciteterna, biverkningar (AES) som inträffar efter administration av venetoklax såsom beskrivs i protokollet och utvärderas av utredaren och sponsorn.
|
Upp till 28 dagar (cykel 1)
|
|
Antal deltagare med DLTS av venetoklax i kombination med oral aza (del 3 -dosfindningsparti)
Tidsram: Upp till 28 dagar (cykel 1)
|
DLT: er är hematologiska toxiciteter bestående av alla grader ≥ 3 neutropeni eller trombocytopeni som varar mer än 7 dagar och icke -hematologiska toxiciteter som beskrivs i protokollet och utvärderat av utredaren och sponsorn.
Dessutom betraktas AE: er som leder till utelämning> 20% av den schemalagda dosen inom cykeln som en DLT såvida inte tydligt relaterad till underliggande sjukdom.
Behandlingsfördröjning på grund av toxicitet som varar mer än 14 dagar sedan den sista dosen av venetoklax också betraktas som en DLT.
|
Upp till 28 dagar (cykel 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) (del 3 randomiseringsdel)
Tidsram: Tid från behandling till dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 3 år
|
OS definieras som antalet dagar från randomiseringsdatum till dödsdatum.
|
Tid från behandling till dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 3 år
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår minimal minimal restsjukdom (MRD) (del 3 randomiseringsdel)
Tidsram: Uppmätt från Baseline till cirka 3,5 år efter att den första deltagaren randomiserats
|
MRD-omvandlingsfrekvensen definieras som andelen deltagare som anses MRD-positiva (≥ 10^-3) vid studiestart som övergick till MRD på < 10^-3 i benmärgen efter randomisering eller påbörjad behandling.
|
Uppmätt från Baseline till cirka 3,5 år efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Tid till försämring av global hälsostatus (GHS)/Livskvalitet (QoL)-poäng Baserat på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsfrågeformulär-Core 30-Item (EORTC QLQ-C30) Poängmanual (del 3 randomiseringsdel)
Tidsram: Uppmätt från Baseline till cirka 3,5 år efter att den första deltagaren randomiserats
|
EORTC-QLQ-C30 är ett självrapporteringsfrågeformulär med 30 artiklar som består av både multi-item och enstaka skalor, inklusive global hälsostatus/livskvalitet, funktionella skalor (fysiska, roller, emotionella, kognitiva och sociala) , symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
Deltagarna betygsätter objekt på en 4-gradig skala, med 1 som "inte alls" och 4 som "väldigt mycket".
|
Uppmätt från Baseline till cirka 3,5 år efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Ändring från baslinjen i patientrapporterade utfall (PRO) Trötthetsresultat baserat på patientrapporterade utfall Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthetskortform (SF) 7a (Del 3 Randomiseringsdel)
Tidsram: Uppmätt från Baseline till cirka 3,5 år efter att den första deltagaren randomiserats
|
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a.
PROMIS Fatigue SF 7a är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer effekten och upplevelsen av trötthet under de senaste 7 dagarna.
Deltagarna betygsätter objekt på en 5-gradig skala, med 1 som "aldrig" och 5 som "alltid".
|
Uppmätt från Baseline till cirka 3,5 år efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Ändring från baslinjen i patientrapporterade resultat (PRO) i objekt från EORTC QLQ-C30 mellan arm A och B (del 3 randomiseringsdel)
Tidsram: Uppmätt från Baseline till cirka 3,5 år efter att den första deltagaren randomiserats
|
EORTC-QLQ-C30 är ett självrapporteringsfrågeformulär med 30 artiklar som består av både multi-item och enstaka skalor, inklusive global hälsostatus/livskvalitet, funktionella skalor (fysiska, roller, emotionella, kognitiva och sociala) , symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
Deltagarna betygsätter objekt på en 4-gradig skala, med 1 som "inte alls" och 4 som "väldigt mycket".
|
Uppmätt från Baseline till cirka 3,5 år efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat (PRO) i artiklar från European Quality-of-Life-5 Dimesional-5-Level (EQ5D5L) mellan arm A och B (Del 3 Randomization Portion)
Tidsram: Uppmätt från Baseline till cirka 3,5 år efter att den första deltagaren randomiserats
|
EQ5D5L är ett standardiserat instrument som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
|
Uppmätt från Baseline till cirka 3,5 år efter att den första deltagaren randomiserats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ivanov V, Yeh SP, Mayer J, Saini L, Unal A, Boyiadzis M, Hoffman DM, Kang K, Addo SN, Mendes WL, Fathi AT. Design of the VIALE-M phase III trial of venetoclax and oral azacitidine maintenance therapy in acute myeloid leukemia. Future Oncol. 2022 Aug;18(26):2879-2889. doi: 10.2217/fon-2022-0450. Epub 2022 Jul 19.
- Shallis RM, Podoltsev NA. Maintenance therapy for acute myeloid leukemia: sustaining the pursuit for sustained remission. Curr Opin Hematol. 2021 Mar 1;28(2):110-121. doi: 10.1097/MOH.0000000000000637.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (Faktisk)
25 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -föreningar
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Azacitidin
- venetoklax
Andra studie-ID-nummer
- M19-708
- 2023-507221-42-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .