이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 골수성 백혈병 성인 참가자의 기존 화학 요법 후 첫 번째 관해에서 유지 요법으로 경구 베네토클락스 정제 및 경구 아자시티딘과 경구 아자시티딘 비교 연구 (VIALE-M)

2026년 3월 20일 업데이트: AbbVie

기존 화학 요법(VIALE-M) 후 급성 골수성 백혈병 환자의 유지 요법으로서 베네토클락스와 경구 아자시티딘 대 경구 아자시티딘의 무작위, 이중 맹검, 2군, 다기관, 제3상 연구(VIALE-M)

이 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 파트 1은 AZA와 병용한 베네토클락스의 권장 3상 용량(RPTD)을 결정하기 위한 용량 확인 부분입니다. 파트 3은 2단계로 진행됩니다. CC-486과 베네토클락스 병용의 RPTD를 결정하기 위한 용량 찾기 부분과 유지 요법으로서 CC-486과 병용 베네토클락스가 CC와 비교하여 무재발 생존(RFS)을 향상시키는지 평가하기 위한 무작위화 부분입니다. -486.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
      • Athens, 그리스, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
      • RION Patras Achaia, 그리스, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 213871
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
      • Athens, Attica, 그리스, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 214298
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 213952
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213939
  • 대한민국
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213943
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 213940
  • 독일
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, 독일, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일, 09116
        • Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
      • Moscow, 러시아 제국, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 215223
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, 러시아 제국, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 제국, 630047
        • Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
    • Tatarstan, Respublika
      • Yaroslavl, Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 150062
        • Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708-7501
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 219149
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202-3700
        • Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 216110
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 217307
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215191
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214847
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607-5253
        • St Francis Cancer Center /ID# 216115
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605-4255
        • Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303-3040
        • Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 214477
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
      • Bristol, 영국, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 215911
    • England
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
      • London, Greater London, 영국, NW1 2PG
        • Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
      • London, Greater London, 영국, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 239696
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20122
        • Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 215283
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215286
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214669
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 214915
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 214698
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 217439
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215566
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200065
        • Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, 체코, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
      • Trabzon, 터키 (Türkiye), 61000
        • Karadeniz University /ID# 214241
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Chu Angers /Id# 215151
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
        • Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, 프랑스, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 215158
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, 프랑스, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, 헝가리, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital /ID# 215416
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 215415
      • Nowra, New South Wales, 호주, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 216071
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 214650
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 217922
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 217622
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health /ID# 217921
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단.

  • 참가자는 다음 질병 활동 기준을 충족합니다.

    • 세계보건기구(WHO) 기준(2016)에 의한 AML 확인 및 집중 유도 및 강화 화학요법 완료 후 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)이 있는 완전 관해를 확인했습니다.
    • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 120일 이내에 첫 번째 CR + CRi를 달성했거나 집중적인 기존 화학 요법의 마지막 투여 후 75일을 넘지 않았습니다.
    • AML은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 2016 기준에 따라 중간 또는 낮은 위험 세포유전학을 가지고 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <= 2.
  • 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능 실험실 값을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 병력.
  • 급성 골수성 백혈병(AML)을 동반한 활동성 중추신경계 관련 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 확인
참가자는 최대 24주기 동안 1일 1회(QD)(1~28일) 베네토클락스를, 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1~5일에 아자시티딘(AZA) QD를 투여받습니다.
의약품: 아자시티딘
피하(SC) 또는 정맥(IV) 주사
의약품: 베네토클락스
정제: 구두
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
  • GDC-0199
의약품: 아자시티딘
경구 정제
실험적: 3부(용량 찾기): 용량 증량
참가자는 최대 24주기 동안 베네토클락스 QD를 받고, 권장 3상 용량(RPTD)을 결정하기 위해 최대 24주기 동안 각 28일 주기의 1~14일에 AZA QD를 받게 됩니다.
의약품: 아자시티딘
피하(SC) 또는 정맥(IV) 주사
의약품: 베네토클락스
정제: 구두
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
  • GDC-0199
의약품: 아자시티딘
경구 정제
실험적: 3부(용량 측정): 안전성 확장
참가자는 최대 24주기 동안 베네토클락스 QD를 받고, RPTD에서는 각 28일 주기의 1~14일에 AZA QD를 최대 24주기 동안 받게 됩니다.
의약품: 아자시티딘
피하(SC) 또는 정맥(IV) 주사
의약품: 베네토클락스
정제: 구두
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
  • GDC-0199
의약품: 아자시티딘
경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아자시티딘 (AZA)과 함께 베네 토 클랙의 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수 (1 부)
기간: 최대 28 일 (사이클 1)
DLT는 프로토콜에 기술 된 바와 같이 베네 토 클랙의 투여 후 발생하고 조사자와 스폰서에 의해 평가 된 후 발생하는 혈액 학적, 비 혈액 학적 독성, 부작용 (AES) 중 하나이다.
최대 28 일 (사이클 1)
구강 AZA와 함께 베네 토 클랙의 DLT를 가진 참가자 수 (파트 3 용량 찾기 부분)
기간: 최대 28 일 (사이클 1)
DLT는 프로토콜에 기술되고 조사자와 스폰서에 의해 평가 된 모든 등급 ≥ 3 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증 및 비 혈액 학적 독성으로 구성된 혈액 학적 독성이다. 또한,주기 내 예정된 용량의> 20%를 생략하는 AE는 근본적인 질병과 명확하게 관련이없는 한 DLT로 간주됩니다. 베네 토 클랙의 마지막 용량이 DLT로 간주 된 이후 14 일 이상 지속되는 독성으로 인한 치료 지연.
최대 28 일 (사이클 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)(파트 3 무작위화 부분)
기간: 치료 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 약 3년
OS는 무작위 배정일로부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
치료 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 약 3년
최소 잔류 질환(MRD)을 달성한 참가자의 비율(3부 무작위화 부분)
기간: 기준선에서 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3.5년까지 측정
MRD 전환율은 연구 시작 시 MRD 양성(≥ 10^-3)으로 간주된 참가자 중 무작위 배정 또는 치료 시작 후 골수에서 < 10^-3의 MRD로 전환된 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선에서 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3.5년까지 측정
전 세계 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 점수 악화까지의 시간 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30항목(EORTC QLQ-C30) 채점 매뉴얼(파트 3 무작위화 부분)
기간: 기준선에서 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3.5년까지 측정
EORTC-QLQ-C30은 30개 항목으로 구성된 주제 자가 보고식 설문지로, 글로벌 건강 상태/삶의 질, 기능적 척도(신체적, 역할, 감정적, 인지적, 사회적), 증상 척도(피로, 구역 및 구토, 통증) 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정 곤란). 참가자는 항목을 4점 척도로 평가하며 1은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"입니다.
기준선에서 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3.5년까지 측정
환자 보고 결과(PRO) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 기반 피로 점수의 기준선에서 변경 피로 약식(SF) 7a(파트 3 무작위화 부분)
기간: 기준선에서 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3.5년까지 측정
피로는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Short Form(SF) 7a를 사용하여 평가됩니다. PROMIS Fatigue SF 7a는 지난 7일 동안 피로의 영향과 경험을 평가하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 항목을 5점 척도(1은 "전혀", 5는 "항상")로 평가합니다.
기준선에서 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3.5년까지 측정
A군과 B군 사이의 EORTC QLQ-C30 항목에서 환자 보고 결과(PRO)의 기준선에서 변경(파트 3 무작위화 부분)
기간: 기준선에서 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3.5년까지 측정
EORTC-QLQ-C30은 30개 항목으로 구성된 주제 자가 보고식 설문지로, 글로벌 건강 상태/삶의 질, 기능적 척도(신체적, 역할, 감정적, 인지적, 사회적), 증상 척도(피로, 구역 및 구토, 통증) 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정 곤란). 참가자는 항목을 4점 척도로 평가하며 1은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"입니다.
기준선에서 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3.5년까지 측정
A군과 B군 사이의 European Quality-of-Life-5 Dimesional-5-Level(EQ5D5L) 항목의 환자 보고 결과(PRO)의 기준선에서 변경(파트 3 무작위화 부분)
기간: 기준선에서 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3.5년까지 측정
EQ5D5L은 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 기기입니다.
기준선에서 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3.5년까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Roche-Genentech

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M19-708
  • 2023-507221-42-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아자시티딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다