Um estudo de comprimidos orais de Venetoclax e azacitidina oral versus azacitidina oral como terapia de manutenção em participantes adultos com leucemia mielóide aguda em primeira remissão após quimioterapia convencional (VIALE-M)
23 de outubro de 2023 atualizado por: AbbVie
Estudo randomizado, duplo-cego, de 2 braços, multicêntrico, fase 3 de Venetoclax e azacitidina oral versus azacitidina oral como terapia de manutenção para pacientes com leucemia mielóide aguda em primeira remissão após quimioterapia convencional (VIALE-M)
Este estudo será realizado em duas partes.
A Parte 1 será a porção de Confirmação de Dose para determinar a dose recomendada de Fase 3 (RPTD) de venetoclax em combinação com AZA.
A parte 3 será conduzida em 2 fases - porção de determinação de dose para determinar RPTD de venetoclax em combinação com CC-486 e porção de randomização para avaliar se venetoclax em combinação com CC-486 como terapia de manutenção melhora a sobrevida livre de recaída (RFS) em comparação com CC -486.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital /ID# 215416
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 215415
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Nowra, New South Wales, Austrália, 2541
- Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 216071
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Queensland
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SouthPort, Queensland, Austrália, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 214650
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Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Toowoomba Hospital /ID# 217922
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 217622
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health /ID# 217921
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
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Beijing, China, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 217439
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215566
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 214477
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
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California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 219149
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 218815
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 216401
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 216110
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 217307
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 218163
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-5287
- Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215191
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214847
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
- Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607-5253
- St Francis Cancer Center /ID# 216115
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-3040
- Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
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Moscow, Federação Russa, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
-
Moscow, Federação Russa, 129301
- MMCC Kommunarka /ID# 215223
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
-
Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
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Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
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Sankt-Peterburg
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
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Angers, França, 49933
- Chu Angers /Id# 215151
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Creteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 215159
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Le Chesnay, França, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 217368
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Gironde
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Pessac, Gironde, França, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, França, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, França, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
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Indre-et-Loire
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Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, França, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
- CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
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Sarthe
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Le Mans CEDEX 9, Sarthe, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex, Val-de-Marne, França, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 215158
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
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RION Patras Achaia, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 213871
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
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Athens, Attiki, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 214298
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Kriti
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Heraklion, Kriti, Grécia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 214423
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 214422
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
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Vas
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Szombathely, Vas, Hungria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
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Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 239696
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Tel-Aviv
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
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Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 213948
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Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali civili di Brescia /ID# 214580
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Catania, Itália, 95123
- A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
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Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
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Rome, Itália, 00144
- Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
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Turin, Itália, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 214505
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 215283
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215286
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215938
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Ibaraki
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Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214669
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 214916
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214840
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 214915
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 214698
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Ankara, Peru, 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
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Ankara, Peru, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 215525
-
Trabzon, Peru, 61000
- Karadeniz University /ID# 214241
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Kayseri
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Melikgazi, Kayseri, Peru, 38030
- Erciyes University Medical Fac /ID# 214240
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
-
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 215921
-
-
Bristol, City Of
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Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol /ID# 215911
-
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 215909
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 215908
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 213941
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213943
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 213940
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
-
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 213952
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213939
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 214807
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 214809
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Praha, Tcheca, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada.
O participante atende aos seguintes critérios de atividade da doença:
- Confirmação de LMA pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (2016) e confirmação de remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) após a conclusão de quimioterapias intensivas de indução e consolidação.
- Atingiu o primeiro CR + CRi dentro de 120 dias da primeira dose da droga do estudo ou não mais do que 75 dias desde a última dose de quimioterapia convencional intensiva.
- AML tem citogenética de risco intermediário ou ruim de acordo com os critérios de 2016 da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- O participante deve ter valores laboratoriais de função hematológica, renal e hepática adequados, conforme descrito no protocolo.
Critério de exclusão:
- História de leucemia promielocítica aguda (LPA).
- História de envolvimento ativo do sistema nervoso central com leucemia mielóide aguda (LMA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 3 (Detecção de Dose): Escalonamento de Dose
Os participantes receberão venetoclax QD por até 24 ciclos, CC-486 QD nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 28 dias por até 24 ciclos para determinar a dose recomendada de fase 3 (RPTD).
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Comprimido: Oral
Outros nomes:
Tábua; Oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3 (Detecção de Dose): Expansão de Segurança
Os participantes receberão venetoclax QD por até 24 ciclos, CC-486 QD nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 28 dias por até 24 ciclos no RPTD.
|
Comprimido: Oral
Outros nomes:
Tábua; Oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Confirmação da Dose
Os participantes receberão venetoclax uma vez ao dia (QD) (Dias 1-28) por até 48 ciclos, azacitidina (AZA) QD nos dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias por até 6 ciclos.
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Injeção subcutânea (SC) ou intravenosa (IV)
Comprimido: Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs) (Parte 1)
Prazo: Tempo desde o tratamento do primeiro participante até o 20º participante atingindo o final do ciclo 1, aproximadamente 7 meses
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DLTs são quaisquer toxicidades hematológicas e não hematológicas, eventos adversos (EAs) que ocorrem após a administração de venetoclax, conforme descrito no protocolo e avaliado pelo investigador e pelo patrocinador.
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Tempo desde o tratamento do primeiro participante até o 20º participante atingindo o final do ciclo 1, aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) de Venetoclax em combinação com azacitidina (CC-486) (parte 3, porção de determinação de dose)
Prazo: Tempo desde o tratamento do primeiro participante até o 14º paciente na Expansão de Segurança chegando ao final do Ciclo 1, aproximadamente 16 meses.
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DLTs são toxicidades hematológicas, não hematológicas, eventos adversos (EAs) que ocorrem após a administração de venetoclax em combinação com CC-486 conforme descrito no protocolo e avaliado pelo investigador e pelo patrocinador.
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Tempo desde o tratamento do primeiro participante até o 14º paciente na Expansão de Segurança chegando ao final do Ciclo 1, aproximadamente 16 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS) (parte 3 da randomização)
Prazo: Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos
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OS é definido como o número de dias desde a data de randomização até a data da morte.
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Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos
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Porcentagem de participantes que atingiram doença residual mínima mínima (DRM) (parte 3 da randomização)
Prazo: Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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A taxa de conversão de MRD é definida como a porcentagem de participantes considerados positivos para MRD (≥ 10^-3) no início do estudo que converteram para MRD de < 10^-3 na medula óssea após a randomização ou início do tratamento.
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Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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Pontuação do Tempo para Deterioração no Estado de Saúde Global (GHS)/Qualidade de Vida (QoL) com base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30-Item (EORTC QLQ-C30) Manual de Pontuação (Parte 3 Porção de Randomização)
Prazo: Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo estado de saúde global/qualidade de vida, escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Os participantes classificam os itens em uma escala de 4 pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito".
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Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente (PRO) Pontuação de fadiga com base no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Formulário resumido de fadiga (SF) 7a (parte 3 da randomização)
Prazo: Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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A fadiga será avaliada usando o Formulário Resumido de Fadiga (SF) 7a do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
O PROMIS Fatigue SF 7a é um questionário de 7 itens que avalia o impacto e a experiência de fadiga nos últimos 7 dias.
Os participantes classificam os itens em uma escala de 5 pontos, com 1 como "nunca" e 5 como "sempre".
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Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente (PRO) em itens do EORTC QLQ-C30 entre os braços A e B (parte 3 da randomização)
Prazo: Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo estado de saúde global/qualidade de vida, escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Os participantes classificam os itens em uma escala de 4 pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito".
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Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente (PRO) em itens do European Quality-of-Life-5 Dimesional-5-Level (EQ5D5L) entre os grupos A e B (parte 3 da randomização)
Prazo: Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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O EQ5D5L é um instrumento padronizado usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
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Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ivanov V, Yeh SP, Mayer J, Saini L, Unal A, Boyiadzis M, Hoffman DM, Kang K, Addo SN, Mendes WL, Fathi AT. Design of the VIALE-M phase III trial of venetoclax and oral azacitidine maintenance therapy in acute myeloid leukemia. Future Oncol. 2022 Aug;18(26):2879-2889. doi: 10.2217/fon-2022-0450. Epub 2022 Jul 19.
- Shallis RM, Podoltsev NA. Maintenance therapy for acute myeloid leukemia: sustaining the pursuit for sustained remission. Curr Opin Hematol. 2021 Mar 1;28(2):110-121. doi: 10.1097/MOH.0000000000000637.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M19-708
- 2019-002217-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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