Um estudo de comprimidos orais de Venetoclax e azacitidina oral versus azacitidina oral como terapia de manutenção em participantes adultos com leucemia mielóide aguda em primeira remissão após quimioterapia convencional (VIALE-M)
20 de março de 2026 atualizado por: AbbVie
Estudo randomizado, duplo-cego, de 2 braços, multicêntrico, fase 3 de Venetoclax e azacitidina oral versus azacitidina oral como terapia de manutenção para pacientes com leucemia mielóide aguda em primeira remissão após quimioterapia convencional (VIALE-M)
Este estudo será realizado em duas partes.
A Parte 1 será a porção de Confirmação de Dose para determinar a dose recomendada de Fase 3 (RPTD) de venetoclax em combinação com AZA.
A parte 3 será conduzida em 2 fases - porção de determinação de dose para determinar RPTD de venetoclax em combinação com CC-486 e porção de randomização para avaliar se venetoclax em combinação com CC-486 como terapia de manutenção melhora a sobrevida livre de recaída (RFS) em comparação com CC -486.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
- Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital /ID# 215416
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 215415
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Nowra, New South Wales, Austrália, 2541
- Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 216071
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 214650
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Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Toowoomba Hospital /ID# 217922
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 217622
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health /ID# 217921
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 217439
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215566
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213943
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 213940
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
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Córdoba, Espanha, 14004
- Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 214477
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 219149
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
- Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 216110
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 217307
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-5287
- Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215191
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214847
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
- Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607-5253
- St Francis Cancer Center /ID# 216115
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4255
- Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-3040
- Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
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Angers, França, 49933
- Chu Angers /Id# 215151
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Créteil, França, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
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Le Chesnay, França, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
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Gironde
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Pessac, Gironde, França, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 215158
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Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, França, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
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RION Patras Achaia, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 213871
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
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Athens, Attica, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 214298
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
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Budapest, Hungria, 1085
- Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
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Vas County
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Szombathely, Vas County, Hungria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 239696
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
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Ancona, Itália, 60126
- Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
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Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
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Catania, Itália, 95123
- Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
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Naples, Itália, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
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Naples, Itália, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
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Rome, Itália, 00144
- Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
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Milan, Milano, Itália, 20122
- Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 215283
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215286
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
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Ibaraki
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Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214669
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 214915
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 214698
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 215911
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
-
London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
- Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
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Moscow, Rússia, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
-
Moscow, Rússia, 129301
- MMCC Kommunarka /ID# 215223
-
Saint Petersburg, Rússia, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
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Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rússia, 630047
- Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
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Tatarstan, Respublika
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Yaroslavl, Tatarstan, Respublika, Rússia, 150062
- Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 213952
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213939
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Prague, Tcheca, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tcheca, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
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Trabzon, Turquia (Türkiye), 61000
- Karadeniz University /ID# 214241
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada.
O participante atende aos seguintes critérios de atividade da doença:
- Confirmação de LMA pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (2016) e confirmação de remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) após a conclusão de quimioterapias intensivas de indução e consolidação.
- Atingiu o primeiro CR + CRi dentro de 120 dias da primeira dose da droga do estudo ou não mais do que 75 dias desde a última dose de quimioterapia convencional intensiva.
- AML tem citogenética de risco intermediário ou ruim de acordo com os critérios de 2016 da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- O participante deve ter valores laboratoriais de função hematológica, renal e hepática adequados, conforme descrito no protocolo.
Critério de exclusão:
- História de leucemia promielocítica aguda (LPA).
- História de envolvimento ativo do sistema nervoso central com leucemia mielóide aguda (LMA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Confirmação da Dose
Os participantes receberão venetoclax uma vez ao dia (QD) (dias 1-28) por até 24 ciclos, azacitidina (AZA) QD nos dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias por até 6 ciclos.
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Injeção subcutânea (SC) ou intravenosa (IV)
Comprimido: Oral
Outros nomes:
Comprimido oral
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Experimental: Parte 3 (Descoberta de Dose): Escalonamento de Dose
Os participantes receberão venetoclax QD por até 24 ciclos, AZA QD nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 28 dias por até 24 ciclos para determinar a dose recomendada de fase 3 (RPTD).
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Injeção subcutânea (SC) ou intravenosa (IV)
Comprimido: Oral
Outros nomes:
Comprimido oral
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Experimental: Parte 3 (Descoberta de Dose): Expansão da Segurança
Os participantes receberão venetoclax QD por até 24 ciclos, AZA QD nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 28 dias por até 24 ciclos no RPTD.
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Injeção subcutânea (SC) ou intravenosa (IV)
Comprimido: Oral
Outros nomes:
Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs) de venetoclax em combinação com azacitidina (AZA) (Parte 1)
Prazo: Até 28 dias (ciclo 1)
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Os DLTs são qualquer uma das toxicidades hematológicas e não hematológicas, eventos adversos (EAs) que ocorrem após a administração de venetoclax, conforme descrito no protocolo e avaliado pelo investigador e pelo patrocinador.
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Até 28 dias (ciclo 1)
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Número de participantes com DLTs de venetoclax em combinação com aza oral (parte 3 dose para encontrar parte)
Prazo: Até 28 dias (ciclo 1)
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Os DLTs são toxicidades hematológicas que consistem em qualquer grau ≥ 3 neutropenia ou trombocitopenia com duração de mais de 7 dias e toxicidades não hematológicas, conforme descrito no protocolo e avaliadas pelo investigador e pelo patrocinador.
Além disso, os EAs que levam a omitir> 20% da dose programada dentro do ciclo são considerados um DLT, a menos que claramente relacionado à doença subjacente.
O atraso do tratamento devido à toxicidade que durou mais de 14 dias, pois a última dose de venetoclax também é considerada um DLT.
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Até 28 dias (ciclo 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS) (parte 3 da randomização)
Prazo: Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos
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OS é definido como o número de dias desde a data de randomização até a data da morte.
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Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos
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Porcentagem de participantes que atingiram doença residual mínima mínima (DRM) (parte 3 da randomização)
Prazo: Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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A taxa de conversão de MRD é definida como a porcentagem de participantes considerados positivos para MRD (≥ 10^-3) no início do estudo que converteram para MRD de < 10^-3 na medula óssea após a randomização ou início do tratamento.
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Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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Pontuação do Tempo para Deterioração no Estado de Saúde Global (GHS)/Qualidade de Vida (QoL) com base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30-Item (EORTC QLQ-C30) Manual de Pontuação (Parte 3 Porção de Randomização)
Prazo: Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo estado de saúde global/qualidade de vida, escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Os participantes classificam os itens em uma escala de 4 pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito".
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Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente (PRO) Pontuação de fadiga com base no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Formulário resumido de fadiga (SF) 7a (parte 3 da randomização)
Prazo: Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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A fadiga será avaliada usando o Formulário Resumido de Fadiga (SF) 7a do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
O PROMIS Fatigue SF 7a é um questionário de 7 itens que avalia o impacto e a experiência de fadiga nos últimos 7 dias.
Os participantes classificam os itens em uma escala de 5 pontos, com 1 como "nunca" e 5 como "sempre".
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Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente (PRO) em itens do EORTC QLQ-C30 entre os braços A e B (parte 3 da randomização)
Prazo: Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo estado de saúde global/qualidade de vida, escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Os participantes classificam os itens em uma escala de 4 pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito".
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Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente (PRO) em itens do European Quality-of-Life-5 Dimesional-5-Level (EQ5D5L) entre os grupos A e B (parte 3 da randomização)
Prazo: Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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O EQ5D5L é um instrumento padronizado usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
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Medido desde a linha de base até aproximadamente 3,5 anos após o primeiro participante ser randomizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ivanov V, Yeh SP, Mayer J, Saini L, Unal A, Boyiadzis M, Hoffman DM, Kang K, Addo SN, Mendes WL, Fathi AT. Design of the VIALE-M phase III trial of venetoclax and oral azacitidine maintenance therapy in acute myeloid leukemia. Future Oncol. 2022 Aug;18(26):2879-2889. doi: 10.2217/fon-2022-0450. Epub 2022 Jul 19.
- Shallis RM, Podoltsev NA. Maintenance therapy for acute myeloid leukemia: sustaining the pursuit for sustained remission. Curr Opin Hematol. 2021 Mar 1;28(2):110-121. doi: 10.1097/MOH.0000000000000637.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- M19-708
- 2023-507221-42-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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