Un estudio de tabletas orales de venetoclax y azacitidina oral versus azacitidina oral como terapia de mantenimiento en participantes adultos con leucemia mieloide aguda en la primera remisión después de la quimioterapia convencional (VIALE-M)
20 de marzo de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos, multicéntrico, de fase 3 de venetoclax y azacitidina oral versus azacitidina oral como terapia de mantenimiento para pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión después de quimioterapia convencional (VIALE-M)
Este estudio se realizará en dos partes.
La Parte 1 será la parte de Confirmación de la dosis para determinar la dosis recomendada de la Fase 3 (RPTD) de venetoclax en combinación con AZA.
La parte 3 se llevará a cabo en 2 fases: la parte de búsqueda de dosis para determinar la RPTD de venetoclax en combinación con CC-486 y la parte de aleatorización para evaluar si venetoclax en combinación con CC-486 como terapia de mantenimiento mejora la supervivencia libre de recaídas (SSR) en comparación con CC -486.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemania, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemania, 09116
- Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital /ID# 215416
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 215415
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Nowra, New South Wales, Australia, 2541
- Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 216071
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 214650
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital /ID# 217922
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 217622
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health /ID# 217921
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
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Prague, Chequia, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Chequia, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213943
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 213940
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
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Córdoba, España, 14004
- Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
-
Madrid, España, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 214477
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 219149
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
- Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 216110
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 217307
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-5287
- Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215191
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214847
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
- Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607-5253
- St Francis Cancer Center /ID# 216115
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4255
- Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-3040
- Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
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Angers, Francia, 49933
- Chu Angers /Id# 215151
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Créteil, Francia, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
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Gironde
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Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 215158
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Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
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RION Patras Achaia, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 213871
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 214298
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
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Budapest, Hungría, 1085
- Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
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Vas County
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Szombathely, Vas County, Hungría, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 239696
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
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Ancona, Italia, 60126
- Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
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Catania, Italia, 95123
- Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
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Naples, Italia, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
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Naples, Italia, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
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Rome, Italia, 00144
- Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
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Milan, Milano, Italia, 20122
- Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 215283
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215286
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
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Ibaraki
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Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214669
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
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Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 214915
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 214698
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 217439
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215566
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
- Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 215911
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England
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
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-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
-
London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
- Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
-
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Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
-
-
-
-
-
Moscow, Rusia, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
-
Moscow, Rusia, 129301
- MMCC Kommunarka /ID# 215223
-
Saint Petersburg, Rusia, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusia, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
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-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusia, 630047
- Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
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Tatarstan, Respublika
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Yaroslavl, Tatarstan, Respublika, Rusia, 150062
- Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
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-
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 213952
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
-
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213939
-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
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Trabzon, Turquía (Türkiye), 61000
- Karadeniz University /ID# 214241
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada.
El participante cumple con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:
- Confirmación de LMA según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (2016) y haber confirmado remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) luego de completar quimioterapias intensivas de inducción y consolidación.
- Logró la primera CR + CRi dentro de los 120 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o no más de 75 días desde la última dosis de quimioterapia convencional intensiva.
- La AML tiene una citogenética de riesgo intermedio o bajo según los criterios de 2016 de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- El participante debe tener valores de laboratorio de función hematológica, renal y hepática adecuados como se describe en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Antecedentes de compromiso activo del sistema nervioso central con leucemia mieloide aguda (LMA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Confirmación de dosis
Los participantes recibirán venetoclax una vez al día (QD) (días 1 a 28) durante un máximo de 24 ciclos, azacitidina (AZA) QD los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 ciclos.
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Inyección subcutánea (SC) o intravenosa (IV)
Tableta: Oral
Otros nombres:
Tableta oral
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Experimental: Parte 3 (Búsqueda de dosis): Aumento de dosis
Los participantes recibirán venetoclax QD por hasta 24 ciclos, AZA QD los días 1 a 14 de cada ciclo de 28 días por hasta 24 ciclos para determinar la dosis recomendada de fase 3 (RPTD).
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Inyección subcutánea (SC) o intravenosa (IV)
Tableta: Oral
Otros nombres:
Tableta oral
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Experimental: Parte 3 (Búsqueda de dosis): Ampliación de la seguridad
Los participantes recibirán venetoclax QD por hasta 24 ciclos, AZA QD los días 1 a 14 de cada ciclo de 28 días por hasta 24 ciclos en el RPTD.
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Inyección subcutánea (SC) o intravenosa (IV)
Tableta: Oral
Otros nombres:
Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de Venetoclax en combinación con azacitidina (AZA) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (ciclo 1)
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Los DLT son cualquiera de las toxicidades hematológicas no hematológicas, eventos adversos (EA) que ocurren después de la administración de Venetoclax como se describe en el protocolo y evaluado por el investigador y el patrocinador.
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Hasta 28 días (ciclo 1)
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Número de participantes con DLT de Venetoclax en combinación con AZA oral (porción de búsqueda de dosis de Parte 3)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (ciclo 1)
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Los DLT son toxicidades hematológicas que consisten en cualquier grado ≥ 3 neutropenia o trombocitopenia que dure más de 7 días y toxicidades no hematológicas como se describe en el protocolo y evaluada por el investigador y el patrocinador.
Además, los EA que conducen a omitir> 20% de la dosis programada dentro del ciclo se considera como un DLT a menos que sea claramente relacionado con la enfermedad subyacente.
El retraso del tratamiento debido a la toxicidad que dura más de 14 días desde la última dosis de Venetoclax también se considera un DLT.
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Hasta 28 días (ciclo 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS) (parte de la aleatorización de la parte 3)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años
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La OS se define como el número de días desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
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Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años
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Porcentaje de participantes que alcanzan un mínimo de enfermedad residual mínima (MRD) (parte de aleatorización de la parte 3)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta aproximadamente 3,5 años después de la asignación aleatoria del primer participante
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La tasa de conversión de MRD se define como el porcentaje de participantes considerados positivos para MRD (≥ 10^-3) al inicio del estudio que se convirtieron en MRD de < 10^-3 en la médula ósea después de la aleatorización o el inicio del tratamiento.
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Medido desde el inicio hasta aproximadamente 3,5 años después de la asignación aleatoria del primer participante
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Tiempo hasta el deterioro en el estado de salud global (GHS)/puntuación de calidad de vida (QoL) basada en el manual de puntuación de 30 elementos del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (parte 3 Porción de aleatorización)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta aproximadamente 3,5 años después de la asignación aleatoria del primer participante
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme del sujeto de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, que incluyen el estado de salud global/calidad de vida, escalas funcionales (físicas, de rol, emocionales, cognitivas y sociales), escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
Los participantes califican los ítems en una escala de 4 puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho".
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Medido desde el inicio hasta aproximadamente 3,5 años después de la asignación aleatoria del primer participante
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente (PRO) Puntaje de fatiga basado en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado de fatiga (SF) 7a (parte de aleatorización de la parte 3)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta aproximadamente 3,5 años después de la asignación aleatoria del primer participante
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La fatiga se evaluará mediante el Formulario breve de fatiga (SF) 7a del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS).
PROMIS Fatiga SF 7a es un cuestionario de 7 ítems que evalúa el impacto y la experiencia de la fatiga en los últimos 7 días.
Los participantes califican los elementos en una escala de 5 puntos, siendo 1 "nunca" y 5 "siempre".
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Medido desde el inicio hasta aproximadamente 3,5 años después de la asignación aleatoria del primer participante
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente (PRO) en los elementos de EORTC QLQ-C30 entre los brazos A y B (parte de aleatorización de la parte 3)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta aproximadamente 3,5 años después de la asignación aleatoria del primer participante
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme del sujeto de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, que incluyen el estado de salud global/calidad de vida, escalas funcionales (físicas, de rol, emocionales, cognitivas y sociales), escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
Los participantes califican los ítems en una escala de 4 puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho".
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Medido desde el inicio hasta aproximadamente 3,5 años después de la asignación aleatoria del primer participante
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente (PRO) en los elementos de European Quality-of-Life-5 Dimesional-5-Level (EQ5D5L) entre los brazos A y B (parte de aleatorización de la parte 3)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta aproximadamente 3,5 años después de la asignación aleatoria del primer participante
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El EQ5D5L es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
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Medido desde el inicio hasta aproximadamente 3,5 años después de la asignación aleatoria del primer participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ivanov V, Yeh SP, Mayer J, Saini L, Unal A, Boyiadzis M, Hoffman DM, Kang K, Addo SN, Mendes WL, Fathi AT. Design of the VIALE-M phase III trial of venetoclax and oral azacitidine maintenance therapy in acute myeloid leukemia. Future Oncol. 2022 Aug;18(26):2879-2889. doi: 10.2217/fon-2022-0450. Epub 2022 Jul 19.
- Shallis RM, Podoltsev NA. Maintenance therapy for acute myeloid leukemia: sustaining the pursuit for sustained remission. Curr Opin Hematol. 2021 Mar 1;28(2):110-121. doi: 10.1097/MOH.0000000000000637.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- venetoclax
Otros números de identificación del estudio
- M19-708
- 2023-507221-42-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .