En studie av orale Venetoclax-tabletter og oral azacitidin versus oral azacitidin som vedlikeholdsterapi hos voksne deltakere med akutt myeloid leukemi i første remisjon etter konvensjonell kjemoterapi (VIALE-M)
20. mars 2026 oppdatert av: AbbVie
Randomisert, dobbeltblind, 2-arm, multisenter, fase 3-studie av Venetoclax og oral azacitidin versus oral azacitidin som vedlikeholdsterapi for pasienter med akutt myeloid leukemi i første remisjon etter konvensjonell kjemoterapi (VIALE-M)
Denne studien vil bli gjennomført i to deler.
Del 1 vil være dosebekreftelsesdelen for å bestemme anbefalt fase 3-dose (RPTD) av venetoclax i kombinasjon med AZA.
Del 3 vil bli utført i 2 faser - Dosefinnende del for å bestemme RPTD av venetoklaks i kombinasjon med CC-486 og randomiseringsdel for å evaluere om venetoklaks i kombinasjon med CC-486 som vedlikeholdsterapi forbedrer tilbakefallsfri overlevelse (RFS) sammenlignet med CC -486.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital /ID# 215416
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 215415
-
Nowra, New South Wales, Australia, 2541
- Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 216071
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 214650
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital /ID# 217922
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 217622
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health /ID# 217921
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 219149
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-3700
- Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 216110
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 217307
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807-5287
- Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215191
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214847
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2933
- Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607-5253
- St Francis Cancer Center /ID# 216115
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4255
- Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303-3040
- Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Chu Angers /Id# 215151
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 215158
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
-
Athens, Hellas, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
-
RION Patras Achaia, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 213871
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 214298
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 239696
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
-
Catania, Italia, 95123
- Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
-
Naples, Italia, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
-
Naples, Italia, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 215283
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215286
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214669
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 214915
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 214698
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 217439
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215566
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
- Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
-
Moscow, Russland, 129301
- MMCC Kommunarka /ID# 215223
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630047
- Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Yaroslavl, Tatarstan, Respublika, Russland, 150062
- Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
-
Córdoba, Spania, 14004
- Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 214477
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
-
Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 215911
-
-
England
-
Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
-
London, Greater London, Storbritannia, NW1 2PG
- Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213943
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 213940
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 213952
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213939
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61000
- Karadeniz University /ID# 214241
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
- Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av nydiagnostisert akutt myeloid leukemi (AML).
Deltakeren oppfyller følgende kriterier for sykdomsaktivitet:
- Bekreftelse av AML av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (2016) og har bekreftet fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) etter fullføring av intensive induksjons- og konsolideringskjemoterapier.
- Oppnådde første CR + CRi innen 120 dager etter første dose av studiemedikamentet eller ikke mer enn 75 dager siden siste dose med intensiv konvensjonell kjemoterapi.
- AML har middels eller dårlig risiko cytogenetikk i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016-kriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <= 2.
- Deltakeren må ha tilstrekkelige laboratorieverdier for hematologiske, nyre- og leverfunksjoner som beskrevet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt promyelocytisk leukemi (APL).
- Anamnese med aktiv sentralnervesystempåvirkning med akutt myeloid leukemi (AML).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Dosebekreftelse
Deltakerne vil motta venetoclax én gang daglig (QD) (dager 1-28) i opptil 24 sykluser, azacitidin (AZA) QD på dag 1-5 av hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser.
|
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon
Nettbrett: Oral
Andre navn:
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 3 (Dosefinding): Doseeskalering
Deltakerne vil motta venetoclax QD i opptil 24 sykluser, AZA QD på dag 1 til 14 av hver 28-dagers syklus i opptil 24 sykluser for å bestemme anbefalt fase 3-dose (RPTD).
|
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon
Nettbrett: Oral
Andre navn:
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 3 (Dosefinding): Sikkerhetsutvidelse
Deltakerne vil motta venetoclax QD i opptil 24 sykluser, AZA QD på dag 1 til 14 av hver 28-dagers syklus i opptil 24 sykluser ved RPTD.
|
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon
Nettbrett: Oral
Andre navn:
Oral nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) av venetoklaks i kombinasjon med azacitidin (AZA) (del 1)
Tidsramme: Opptil 28 dager (syklus 1)
|
DLT -er er noen av de hematologiske, ikke -hematologiske toksisitetene, bivirkninger (AES) som oppstår etter administrering av venetoklaks som beskrevet i protokollen og evaluert av etterforskeren og sponsoren.
|
Opptil 28 dager (syklus 1)
|
|
Antall deltakere med DLT -
Tidsramme: Opptil 28 dager (syklus 1)
|
DLT -er er hematologiske toksisiteter som består av karakter ≥ 3 nøytropeni eller trombocytopeni som varer i mer enn 7 dager og ikke -hematologiske toksisiteter som beskrevet i protokollen og evaluert av etterforskeren og sponsoren.
I tillegg anses AE -er som fører til å utelate> 20% av den planlagte dosen i syklusen som en DLT med mindre det er klart relatert til underliggende sykdom.
Behandlingsforsinkelse på grunn av toksisitet som varer større enn 14 dager siden den siste dosen av venetoklaks, regnes også som en DLT.
|
Opptil 28 dager (syklus 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) (del 3 randomiseringsdel)
Tidsramme: Tid fra behandling til død uansett årsak, opptil ca. 3 år
|
OS er definert som antall dager fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
|
Tid fra behandling til død uansett årsak, opptil ca. 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Minimal Minimal Residual Disease (MRD) (Del 3 Randomization Portion)
Tidsramme: Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
|
MRD-konverteringsraten er definert som prosentandelen av deltakere som anses som MRD-positive (≥ 10^-3) ved studiestart som konverterte til MRD på < 10^-3 i benmargen etter randomisering eller initiering av behandling.
|
Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
|
|
Tid til forverring i global helsestatus (GHS)/Livskvalitet (QoL)-score basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire-Core 30-Item (EORTC QLQ-C30) Scoring Manual (Del) 3 randomiseringsdel)
Tidsramme: Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
|
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørreskjema med 30 elementer som består av både multi-item og enkeltskalaer, inkludert global helsestatus/livskvalitet, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerter) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Deltakerne vurderer elementer på en 4-punkts skala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye».
|
Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall (PRO) Fatigue-score basert på pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a (Del 3 Randomization Portion)
Tidsramme: Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
|
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a.
PROMIS Fatigue SF 7a er et 7-elements spørreskjema som vurderer virkningen og opplevelsen av fatigue de siste 7 dagene.
Deltakerne vurderer elementer på en 5-punkts skala, med 1 som "aldri" og 5 som "alltid".
|
Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall (PRO) i elementer fra EORTC QLQ-C30 mellom arm A og B (del 3 randomiseringsdel)
Tidsramme: Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
|
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørreskjema med 30 elementer som består av både multi-item og enkeltskalaer, inkludert global helsestatus/livskvalitet, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerter) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Deltakerne vurderer elementer på en 4-punkts skala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye».
|
Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater (PRO) i elementer fra European Quality-of-Life-5 Dimesional-5-Level (EQ5D5L) Between Arm A and B (Del 3 Randomization Portion)
Tidsramme: Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
|
EQ5D5L er et standardisert instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger.
|
Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ivanov V, Yeh SP, Mayer J, Saini L, Unal A, Boyiadzis M, Hoffman DM, Kang K, Addo SN, Mendes WL, Fathi AT. Design of the VIALE-M phase III trial of venetoclax and oral azacitidine maintenance therapy in acute myeloid leukemia. Future Oncol. 2022 Aug;18(26):2879-2889. doi: 10.2217/fon-2022-0450. Epub 2022 Jul 19.
- Shallis RM, Podoltsev NA. Maintenance therapy for acute myeloid leukemia: sustaining the pursuit for sustained remission. Curr Opin Hematol. 2021 Mar 1;28(2):110-121. doi: 10.1097/MOH.0000000000000637.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Azacitidin
- Venetoclax
Andre studie-ID-numre
- M19-708
- 2023-507221-42-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .