Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av orale Venetoclax-tabletter og oral azacitidin versus oral azacitidin som vedlikeholdsterapi hos voksne deltakere med akutt myeloid leukemi i første remisjon etter konvensjonell kjemoterapi (VIALE-M)

23. oktober 2023 oppdatert av: AbbVie

Randomisert, dobbeltblind, 2-arm, multisenter, fase 3-studie av Venetoclax og oral azacitidin versus oral azacitidin som vedlikeholdsterapi for pasienter med akutt myeloid leukemi i første remisjon etter konvensjonell kjemoterapi (VIALE-M)

Denne studien vil bli gjennomført i to deler. Del 1 vil være dosebekreftelsesdelen for å bestemme anbefalt fase 3-dose (RPTD) av venetoclax i kombinasjon med AZA. Del 3 vil bli utført i 2 faser - Dosefinnende del for å bestemme RPTD av venetoklaks i kombinasjon med CC-486 og randomiseringsdel for å evaluere om venetoklaks i kombinasjon med CC-486 som vedlikeholdsterapi forbedrer tilbakefallsfri overlevelse (RFS) sammenlignet med CC -486.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 215416
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 215415
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 216071
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 214650
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 217922
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 217622
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health /ID# 217921
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 215223
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-7501
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 219149
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 218815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 216401
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 216110
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 217307
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 218163
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215191
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214847
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607-5253
        • St Francis Cancer Center /ID# 216115
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303-3040
        • Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Chu Angers /Id# 215151
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 215159
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 217368
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 215158
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
      • RION Patras Achaia, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 213871
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
      • Athens, Attiki, Hellas, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 214298
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Hellas, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 239696
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 213948
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 214580
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
      • Turin, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 214505
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 215283
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215286
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215938
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214669
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 214916
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214840
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 214915
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 214698
  • Kina
      • Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 217439
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215566
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 213941
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213943
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 213940
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 214477
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 215921
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol /ID# 215911
    • England
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 215909
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 215908
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 213952
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213939
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 214807
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 214809
      • Praha, Tsjekkia, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 215525
      • Trabzon, Tyrkia, 61000
        • Karadeniz University /ID# 214241
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tyrkia, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 214240
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 214423
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 214422
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av nydiagnostisert akutt myeloid leukemi (AML).

  • Deltakeren oppfyller følgende kriterier for sykdomsaktivitet:

    • Bekreftelse av AML av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (2016) og har bekreftet fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) etter fullføring av intensive induksjons- og konsolideringskjemoterapier.
    • Oppnådde første CR + CRi innen 120 dager etter første dose av studiemedikamentet eller ikke mer enn 75 dager siden siste dose med intensiv konvensjonell kjemoterapi.
    • AML har middels eller dårlig risiko cytogenetikk i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016-kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <= 2.
  • Deltakeren må ha tilstrekkelige laboratorieverdier for hematologiske, nyre- og leverfunksjoner som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutt promyelocytisk leukemi (APL).
  • Anamnese med aktiv sentralnervesystempåvirkning med akutt myeloid leukemi (AML).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 3 (Dosefinding): Doseeskalering
Deltakerne vil motta venetoclax QD i opptil 24 sykluser, CC-486 QD på dag 1 til 14 av hver 28-dagers syklus i opptil 24 sykluser for å bestemme anbefalt fase 3-dose (RPTD).
Legemiddel: Venetoclax
Nettbrett: Oral
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Legemiddel: CC-486
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Azacitidin
Eksperimentell: Del 3 (Dosefinding): Sikkerhetsutvidelse
Deltakerne vil motta venetoclax QD i opptil 24 sykluser, CC-486 QD på dag 1 til 14 av hver 28-dagers syklus i opptil 24 sykluser ved RPTD.
Legemiddel: Venetoclax
Nettbrett: Oral
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Legemiddel: CC-486
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Azacitidin
Eksperimentell: Del 1: Dosebekreftelse
Deltakerne vil motta venetoclax én gang daglig (QD) (dager 1-28) i opptil 48 sykluser, azacitidin (AZA) QD på dag 1-5 av hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Azacitidin
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Venetoclax
Nettbrett: Oral
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) (del 1)
Tidsramme: Tid fra behandling av første deltaker til 20. deltaker når slutten av syklus 1, ca. 7 måneder
DLT-er er en hvilken som helst av de hematologiske, ikke-hematologiske toksisitetene, uønskede hendelsene (AE) som oppstår etter administrering av venetoclax som beskrevet i protokollen og evaluert av etterforskeren og sponsoren.
Tid fra behandling av første deltaker til 20. deltaker når slutten av syklus 1, ca. 7 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) av Venetoclax i kombinasjon med azacitidin (CC-486) ​​(del 3 dosefinnende del)
Tidsramme: Tid fra behandling av første deltaker til 14. pasient i Safety Expansion når slutten av syklus 1, ca. 16 måneder.
DLT-er er hematologisk, ikke-hematologisk toksisitet, uønskede hendelser (AE) som oppstår etter administrering av venetoclax i kombinasjon med CC-486 som beskrevet i protokollen og evaluert av etterforskeren og sponsoren.
Tid fra behandling av første deltaker til 14. pasient i Safety Expansion når slutten av syklus 1, ca. 16 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) (del 3 randomiseringsdel)
Tidsramme: Tid fra behandling til død uansett årsak, opptil ca. 3 år
OS er definert som antall dager fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Tid fra behandling til død uansett årsak, opptil ca. 3 år
Prosentandel av deltakere som oppnår Minimal Minimal Residual Disease (MRD) (Del 3 Randomization Portion)
Tidsramme: Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
MRD-konverteringsraten er definert som prosentandelen av deltakere som anses som MRD-positive (≥ 10^-3) ved studiestart som konverterte til MRD på < 10^-3 i benmargen etter randomisering eller initiering av behandling.
Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
Tid til forverring i global helsestatus (GHS)/Livskvalitet (QoL)-score basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire-Core 30-Item (EORTC QLQ-C30) Scoring Manual (Del) 3 randomiseringsdel)
Tidsramme: Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørreskjema med 30 elementer som består av både multi-item og enkeltskalaer, inkludert global helsestatus/livskvalitet, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerter) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Deltakerne vurderer elementer på en 4-punkts skala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye».
Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall (PRO) Fatigue-score basert på pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a (Del 3 Randomization Portion)
Tidsramme: Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a. PROMIS Fatigue SF 7a er et 7-elements spørreskjema som vurderer virkningen og opplevelsen av fatigue de siste 7 dagene. Deltakerne vurderer elementer på en 5-punkts skala, med 1 som "aldri" og 5 som "alltid".
Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall (PRO) i elementer fra EORTC QLQ-C30 mellom arm A og B (del 3 randomiseringsdel)
Tidsramme: Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørreskjema med 30 elementer som består av både multi-item og enkeltskalaer, inkludert global helsestatus/livskvalitet, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerter) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Deltakerne vurderer elementer på en 4-punkts skala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye».
Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater (PRO) i elementer fra European Quality-of-Life-5 Dimesional-5-Level (EQ5D5L) Between Arm A and B (Del 3 Randomization Portion)
Tidsramme: Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert
EQ5D5L er et standardisert instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger.
Målt fra baseline til ca. 3,5 år etter at den første deltakeren er randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Roche-Genentech

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-708
  • 2019-002217-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)

Kliniske studier på Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere