Az orális Venetoclax tabletták és az orális azacitidin és az orális azacitidin, mint fenntartó terápia vizsgálata a hagyományos kemoterápia utáni első remisszióban akut myeloid leukémiában szenvedő felnőttek körében (VIALE-M)
2026. március 20. frissítette: AbbVie
Randomizált, kettős vak, 2 karú, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a Venetoclax és az orális azacitidin versus orális azacitidinről fenntartó terápiájaként a hagyományos kemoterápia utáni első remisszióban akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél (VIALE-M)
Ez a tanulmány két részből áll majd.
Az 1. rész a dózis megerősítése lesz a venetoklax ajánlott 3. fázisú dózisának (RPTD) meghatározásához AZA-val kombinálva.
A 3. rész 2 fázisban fog lezajlani – Dóziskereső rész a venetoclax RPTD-jének meghatározására CC-486-tal kombinálva és Randomizációs rész annak értékelésére, hogy a venetoclax CC-486-tal kombinálva fenntartó terápiaként javítja-e a relapszusmentes túlélést (RFS) a CC-hez képest -486.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital /ID# 215416
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 215415
-
Nowra, New South Wales, Ausztrália, 2541
- Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 216071
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 214650
-
Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
- Toowoomba Hospital /ID# 217922
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 217622
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Barwon Health /ID# 217921
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Csehország, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Csehország, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213943
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 213940
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 215911
-
-
England
-
Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 219149
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-3700
- Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 216110
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 217307
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807-5287
- Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215191
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214847
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2933
- Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607-5253
- St Francis Cancer Center /ID# 216115
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605-4255
- Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303-3040
- Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Chu Angers /Id# 215151
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44000
- Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Franciaország, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 215158
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Franciaország, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Görögország, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
-
Athens, Görögország, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
-
RION Patras Achaia, Görögország, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 213871
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
-
Athens, Attica, Görögország, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 214298
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Görögország, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 239696
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japán, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 215283
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215286
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japán, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214669
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 700-8558
- Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 214915
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japán, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japán, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 214698
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 217439
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215566
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200065
- Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Magyarország, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Magyarország, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Magyarország, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
-
-
-
-
-
Halle, Németország, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Németország, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Németország, 09116
- Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
-
Catania, Olaszország, 95123
- Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
-
Naples, Olaszország, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
-
Naples, Olaszország, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
-
Rome, Olaszország, 00144
- Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
-
Milan, Milano, Olaszország, 20122
- Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
-
Moscow, Oroszország, 129301
- MMCC Kommunarka /ID# 215223
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Oroszország, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Oroszország, 630047
- Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Yaroslavl, Tatarstan, Respublika, Oroszország, 150062
- Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 214477
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 213952
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213939
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
-
Trabzon, Törökország (Türkiye), 61000
- Karadeniz University /ID# 214241
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia (AML) diagnózisa.
A résztvevő megfelel a következő betegségaktivitási kritériumoknak:
- Az AML megerősítése az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint (2016), és megerősítették a teljes remissziót (CR) vagy a teljes remissziót a vérkép nem teljes helyreállításával (CRi) az intenzív indukciós és konszolidációs kemoterápiák befejezését követően.
- Az első CR + CRi a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 120 napon belül, vagy legfeljebb 75 nap telt el az intenzív hagyományos kemoterápia utolsó adagja óta.
- A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016-os kritériumai szerint az AML közepes vagy gyenge kockázatú citogenetikával rendelkezik.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota <= 2.
- A résztvevőnek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciós laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie a jegyzőkönyvben leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Akut promyelocitás leukémia (APL) anamnézisében.
- Aktív központi idegrendszeri érintettség akut myeloid leukémiában (AML).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Dózis megerősítése
A résztvevők naponta egyszer venetoklaxot (QD) (1-28. nap) kapnak legfeljebb 24 ciklusig, azacitidin (AZA) QD-t minden 28 napos ciklus 1-5. napján legfeljebb 6 ciklusig.
|
Szubkután (SC) vagy intravénás (IV) injekció
Tabletta: Orális
Más nevek:
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: 3. rész (Dózis megállapítása): Dózisemelés
A résztvevők Venetoclax QD-t kapnak legfeljebb 24 cikluson keresztül, AZA QD-t minden 28 napos ciklus 1. és 14. napján, legfeljebb 24 cikluson keresztül, hogy meghatározzák az ajánlott fázis 3 dózist (RPTD).
|
Szubkután (SC) vagy intravénás (IV) injekció
Tabletta: Orális
Más nevek:
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: 3. rész (Dózismegállapítás): Biztonsági bővítés
A résztvevők venetoclax QD-t kapnak legfeljebb 24 ciklusig, AZA QD-t minden 28 napos ciklus 1-14. napján, legfeljebb 24 ciklusig az RPTD-n.
|
Szubkután (SC) vagy intravénás (IV) injekció
Tabletta: Orális
Más nevek:
Orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Venetoclax dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-k) az azacitidinnel (AZA) kombinált résztvevők száma (1. rész)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap (1. ciklus)
|
A DLT -k bármelyik hematológiai, nem hematológiai toxicitás, káros események (AES), amely a Venetoclax beadását követően a protokollban leírt és a vizsgáló és a szponzor értékelése szerint jelent meg.
|
Legfeljebb 28 nap (1. ciklus)
|
|
A Venetoclax DLT -kkel rendelkező résztvevők száma az orális AZA -val kombinálva (3. rész adag -keresési rész)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap (1. ciklus)
|
A DLT -k hematológiai toxicitás, amely bármely ≥ 3 neutropenia vagy trombocitopénia fokozatból áll, több mint 7 napig tartó és nem hematológiai toxicitásokból, amint azt a protokollban leírták, és a vizsgáló és a szponzor értékelik.
Ezenkívül az AE -ket, amelyek a cikluson belül a tervezett dózis> 20% -át elhagyják, DLT -nek tekintik, kivéve, ha egyértelműen kapcsolódik a mögöttes betegséghez.
A kezelési késleltetés a toxicitás miatt, amely meghaladja a 14 napot, mivel a Venetoclax utolsó adagját DLT -nek is tekintik.
|
Legfeljebb 28 nap (1. ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS) (3. rész véletlenszerűsítési része)
Időkeret: A kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, körülbelül 3 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig eltelt napok száma.
|
A kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, körülbelül 3 év
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minimális minimális maradványbetegséget (MRD) értek el (3. rész véletlenszerűsítési része)
Időkeret: A kiindulási állapottól az első résztvevő véletlenszerű besorolása után körülbelül 3,5 évig mérve
|
Az MRD konverziós rátát azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknek a vizsgálat megkezdésekor MRD-pozitívnak ítélték (≥ 10^-3), akik a randomizálás vagy a kezelés megkezdése után a csontvelőben < 10^-3 MRD-vé alakultak át.
|
A kiindulási állapottól az első résztvevő véletlenszerű besorolása után körülbelül 3,5 évig mérve
|
|
A globális egészségi állapot (GHS)/életminőség (QoL) pontszámának romlásáig eltelt idő az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének 30 elemes magja (EORTC QLQ-C30) pontozási kézikönyve alapján (rész) 3 véletlenszerűsítési rész)
Időkeret: A kiindulási állapottól az első résztvevő véletlenszerű besorolása után körülbelül 3,5 évig mérve
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 tételes alanyi önbeszámoló kérdőív, amely több tételből és egyetlen skálából is áll, beleértve a globális egészségi állapotot/életminőséget, a funkcionális skálákat (fizikai, szerepköri, érzelmi, kognitív és szociális), tünetskálák (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) és 6 egyedi tétel (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek).
A résztvevők egy 4 fokozatú skálán értékelik a tételeket, ahol az 1-es az "egyáltalán nem", a 4-es pedig a "nagyon".
|
A kiindulási állapottól az első résztvevő véletlenszerű besorolása után körülbelül 3,5 évig mérve
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által bejelentett eredmények (PRO) fáradtság pontszámában a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alapján, a fáradtság rövid űrlapja (SF) 7a (3. rész véletlenszerűsítési része)
Időkeret: A kiindulási állapottól az első résztvevő véletlenszerű besorolása után körülbelül 3,5 évig mérve
|
A fáradtságot a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kimerültség rövid űrlapja (SF) segítségével értékelik 7a.
A PROMIS Fatigue SF 7a egy 7 elemből álló kérdőív, amely felméri a fáradtság hatását és tapasztalatait az elmúlt 7 napban.
A résztvevők egy 5-fokú skálán értékelik a tételeket, ahol az 1-es a "soha", az 5-ös pedig a "mindig".
|
A kiindulási állapottól az első résztvevő véletlenszerű besorolása után körülbelül 3,5 évig mérve
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett eredményekben (PRO) az EORTC QLQ-C30 tételeiben az A és B kar között (3. rész véletlenszerűsítési része)
Időkeret: A kiindulási állapottól az első résztvevő véletlenszerű besorolása után körülbelül 3,5 évig mérve
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 tételes alanyi önbeszámoló kérdőív, amely több tételből és egyetlen skálából is áll, beleértve a globális egészségi állapotot/életminőséget, a funkcionális skálákat (fizikai, szerepköri, érzelmi, kognitív és szociális), tünetskálák (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) és 6 egyedi tétel (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek).
A résztvevők egy 4 fokozatú skálán értékelik a tételeket, ahol az 1-es az "egyáltalán nem", a 4-es pedig a "nagyon".
|
A kiindulási állapottól az első résztvevő véletlenszerű besorolása után körülbelül 3,5 évig mérve
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett eredményekben (PRO) az európai életminőség-5 dimenziós-5-szintű (EQ5D5L) tételekben az A és B karok között (3. rész véletlenszerűsítési része)
Időkeret: A kiindulási állapottól az első résztvevő véletlenszerű besorolása után körülbelül 3,5 évig mérve
|
Az EQ5D5L az egészséggel összefüggő életminőség mérésére használt szabványos műszer, amely számos egészségügyi állapot és kezelés esetén használható.
|
A kiindulási állapottól az első résztvevő véletlenszerű besorolása után körülbelül 3,5 évig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ivanov V, Yeh SP, Mayer J, Saini L, Unal A, Boyiadzis M, Hoffman DM, Kang K, Addo SN, Mendes WL, Fathi AT. Design of the VIALE-M phase III trial of venetoclax and oral azacitidine maintenance therapy in acute myeloid leukemia. Future Oncol. 2022 Aug;18(26):2879-2889. doi: 10.2217/fon-2022-0450. Epub 2022 Jul 19.
- Shallis RM, Podoltsev NA. Maintenance therapy for acute myeloid leukemia: sustaining the pursuit for sustained remission. Curr Opin Hematol. 2021 Mar 1;28(2):110-121. doi: 10.1097/MOH.0000000000000637.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, mieloid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Aza vegyületek
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Azacitidin
- venetoklax
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M19-708
- 2023-507221-42-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .