Une étude des comprimés de vénétoclax par voie orale et de l'azacitidine par voie orale par rapport à l'azacitidine par voie orale comme traitement d'entretien chez des participants adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rémission après une chimiothérapie conventionnelle (VIALE-M)
20 mars 2026 mis à jour par: AbbVie
Étude randomisée, en double aveugle, à 2 bras, multicentrique, de phase 3 comparant le vénétoclax et l'azacitidine orale par rapport à l'azacitidine orale comme traitement d'entretien pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rémission après une chimiothérapie conventionnelle (VIALE-M)
Cette étude sera menée en deux parties.
La partie 1 sera la partie de confirmation de dose pour déterminer la dose recommandée de phase 3 (RPTD) de vénétoclax en association avec l'AZA.
La partie 3 se déroulera en 2 phases - Partie de recherche de dose pour déterminer la RPTD du vénétoclax en association avec le CC-486 et partie de randomisation pour évaluer si le vénétoclax en association avec le CC-486 en tant que traitement d'entretien améliore la survie sans rechute (RFS) par rapport au CC -486.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
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Hesse
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Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09116
- Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital /ID# 215416
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 215415
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Nowra, New South Wales, Australie, 2541
- Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 216071
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 214650
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Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
- Toowoomba Hospital /ID# 217922
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 217622
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health /ID# 217921
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 217439
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215566
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200065
- Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Chine, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213943
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 213940
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
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Córdoba, Espagne, 14004
- Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
-
Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 214477
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
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Angers, France, 49933
- Chu Angers /Id# 215151
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Créteil, France, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
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Le Chesnay, France, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
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Gironde
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Pessac, Gironde, France, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, France, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
- Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, France, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, France, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 215158
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Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, France, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
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Alexandroupoli, Grèce, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
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Athens, Grèce, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
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RION Patras Achaia, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 213871
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
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Athens, Attica, Grèce, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 214298
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
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Budapest, Hongrie, 1085
- Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
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Vas County
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Szombathely, Vas County, Hongrie, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 239696
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
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Ancona, Italie, 60126
- Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
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Brescia, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
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Catania, Italie, 95123
- Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
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Naples, Italie, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
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Naples, Italie, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
-
Rome, Italie, 00144
- Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
-
Milan, Milano, Italie, 20122
- Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italie, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 215283
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215286
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
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Ibaraki
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Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214669
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
- Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
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Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 214915
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 214698
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 215911
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England
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Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
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London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
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Moscow, Russie, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
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Moscow, Russie, 129301
- MMCC Kommunarka /ID# 215223
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Saint Petersburg, Russie, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
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Nizhny Novgorod Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russie, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russie, 630047
- Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
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Tatarstan, Respublika
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Yaroslavl, Tatarstan, Respublika, Russie, 150062
- Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 213952
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213939
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Prague, Tchéquie, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
-
Trabzon, Turquie (Türkiye), 61000
- Karadeniz University /ID# 214241
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 219149
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-3700
- Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 216110
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 217307
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
-
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807-5287
- Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215191
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214847
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2933
- Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607-5253
- St Francis Cancer Center /ID# 216115
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-4255
- Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303-3040
- Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la leucémie aiguë myéloïde (LMA) nouvellement diagnostiquée.
Le participant répond aux critères d'activité de la maladie suivants :
- Confirmation de la LMA selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (2016) et avoir confirmé une rémission complète (CR) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) après la fin des chimiothérapies intensives d'induction et de consolidation.
- Atteint le premier CR + CRi dans les 120 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ou pas plus de 75 jours depuis la dernière dose de chimiothérapies conventionnelles intensives.
- La LAM présente un risque cytogénétique intermédiaire ou faible selon les critères 2016 du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- Le participant doit avoir des valeurs de laboratoire hématologiques, rénales et hépatiques adéquates, comme décrit dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
- Antécédents d'atteinte active du système nerveux central avec leucémie myéloïde aiguë (LAM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Confirmation de la dose
Les participants recevront du vénétoclax une fois par jour (QD) (jours 1 à 28) pendant un maximum de 24 cycles, de l'azacitidine (AZA) QD les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de 6 cycles.
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Injection sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV)
Comprimé : Oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Expérimental: Partie 3 (Recherche de dose) : Augmentation de la dose
Les participants recevront du vénétoclax QD pendant un maximum de 24 cycles, de l'AZA QD les jours 1 à 14 de chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de 24 cycles pour déterminer la dose recommandée de phase 3 (RPTD).
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Injection sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV)
Comprimé : Oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Expérimental: Partie 3 (Recherche de dose) : Extension de la sécurité
Les participants recevront du vénétoclax QD pendant un maximum de 24 cycles, de l'AZA QD les jours 1 à 14 de chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de 24 cycles au RPTD.
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Injection sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV)
Comprimé : Oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des toxicités de limitation de dose (DLT) de Vénétoclax en combinaison avec l'azacitidine (AZA) (partie 1)
Délai: Jusqu'à 28 jours (cycle 1)
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Les DLT sont l'une des toxicités hématologiques et non hématologiques, les événements indésirables (AE) survenant après l'administration de vénétoclax comme décrit dans le protocole et évalué par l'investigateur et le sponsor.
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Jusqu'à 28 jours (cycle 1)
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Nombre de participants avec DLTS de Vénétoclax en combinaison avec AZA oral (partie de la partie de la dose de la partie 3)
Délai: Jusqu'à 28 jours (cycle 1)
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Les DLT sont des toxicités hématologiques composées de toute neutropénie ou thrombocytopénie de grade ≥ 3 de plus de 7 jours et des toxicités non hématologiques comme décrit dans le protocole et évalué par l'investigateur et le sponsor.
De plus, les EI qui conduisent à omettre> 20% de la dose prévue dans le cycle sont considérés comme un DLT, sauf s'il est clairement lié à la maladie sous-jacente.
Le retard de traitement dû à une toxicité de plus de 14 jours depuis que la dernière dose de vénétoclax est également considérée comme un DLT.
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Jusqu'à 28 jours (cycle 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS) (Partie de randomisation de la partie 3)
Délai: Délai entre le traitement et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans
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La SG est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date du décès.
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Délai entre le traitement et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans
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Pourcentage de participants qui atteignent une maladie résiduelle minimale (MRM) (Partie de randomisation de la partie 3)
Délai: Mesuré de la ligne de base à environ 3,5 ans après la randomisation du premier participant
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Le taux de conversion MRD est défini comme le pourcentage de participants jugés positifs pour MRD (≥ 10 ^ -3) au début de l'étude qui se sont convertis en MRD < 10 ^ -3 dans la moelle osseuse après randomisation ou initiation du traitement.
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Mesuré de la ligne de base à environ 3,5 ans après la randomisation du premier participant
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Délai de détérioration du score de l'état de santé global (GHS)/de la qualité de vie (QoL) basé sur le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30-Item (EORTC QLQ-C30) Manuel de notation (Partie 3 partie de randomisation)
Délai: Mesuré de la ligne de base à environ 3,5 ans après la randomisation du premier participant
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L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items composé d'échelles multi-items et simples, y compris l'état de santé global/la qualité de vie, les échelles fonctionnelles (physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale) , des échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et 6 éléments individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de 4 points, 1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait ».
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Mesuré de la ligne de base à environ 3,5 ans après la randomisation du premier participant
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Changement par rapport à la ligne de base du score de fatigue des résultats rapportés par les patients (PRO) basé sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Formulaire court de fatigue (SF) 7a (Partie de randomisation de la partie 3)
Délai: Mesuré de la ligne de base à environ 3,5 ans après la randomisation du premier participant
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La fatigue sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé de fatigue (SF) du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 7a.
PROMIS Fatigue SF 7a est un questionnaire en 7 points qui évalue l'impact et l'expérience de la fatigue au cours des 7 derniers jours.
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de 5 points, 1 correspondant à "jamais" et 5 correspondant à "toujours".
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Mesuré de la ligne de base à environ 3,5 ans après la randomisation du premier participant
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Changement par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients (PRO) dans les éléments de l'EORTC QLQ-C30 entre les bras A et B (partie de randomisation de la partie 3)
Délai: Mesuré de la ligne de base à environ 3,5 ans après la randomisation du premier participant
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L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items composé d'échelles multi-items et simples, y compris l'état de santé global/la qualité de vie, les échelles fonctionnelles (physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale) , des échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et 6 éléments individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de 4 points, 1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait ».
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Mesuré de la ligne de base à environ 3,5 ans après la randomisation du premier participant
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Changement par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients (PRO) dans les éléments de la qualité de vie européenne à 5 niveaux dimensionnels (EQ5D5L) entre les bras A et B (partie de randomisation de la partie 3)
Délai: Mesuré de la ligne de base à environ 3,5 ans après la randomisation du premier participant
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L'EQ5D5L est un instrument standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements.
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Mesuré de la ligne de base à environ 3,5 ans après la randomisation du premier participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ivanov V, Yeh SP, Mayer J, Saini L, Unal A, Boyiadzis M, Hoffman DM, Kang K, Addo SN, Mendes WL, Fathi AT. Design of the VIALE-M phase III trial of venetoclax and oral azacitidine maintenance therapy in acute myeloid leukemia. Future Oncol. 2022 Aug;18(26):2879-2889. doi: 10.2217/fon-2022-0450. Epub 2022 Jul 19.
- Shallis RM, Podoltsev NA. Maintenance therapy for acute myeloid leukemia: sustaining the pursuit for sustained remission. Curr Opin Hematol. 2021 Mar 1;28(2):110-121. doi: 10.1097/MOH.0000000000000637.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie myéloïde
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés Aza
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Azacitidine
- vénitoclax
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-708
- 2023-507221-42-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .