Исследование пероральных таблеток венетоклакса и перорального азацитидина по сравнению с пероральным азацитидином в качестве поддерживающей терапии у взрослых участников с острым миелоидным лейкозом в первой ремиссии после традиционной химиотерапии (VIALE-M)
23 октября 2023 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, многоцентровое исследование фазы 3 венетоклакса и перорального азацитидина в сравнении с пероральным азацитидином в качестве поддерживающей терапии у пациентов с острым миелоидным лейкозом в первой ремиссии после традиционной химиотерапии (VIALE-M)
Это исследование будет проводиться в двух частях.
Часть 1 будет частью подтверждения дозы для определения рекомендуемой дозы фазы 3 (RPTD) венетоклакса в комбинации с AZA.
Часть 3 будет проводиться в 2 этапа: часть определения дозы для определения RPTD венетоклакса в сочетании с CC-486 и часть рандомизации для оценки того, улучшает ли венетоклакс в комбинации с CC-486 в качестве поддерживающей терапии безрецидивную выживаемость (RFS) по сравнению с CC -486.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital /ID# 215416
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 215415
-
Nowra, New South Wales, Австралия, 2541
- Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 216071
-
-
Queensland
-
SouthPort, Queensland, Австралия, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 214650
-
Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
- Toowoomba Hospital /ID# 217922
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 217622
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health /ID# 217921
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 214423
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 214422
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Венгрия, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Венгрия, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Венгрия, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
-
-
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
-
Athens, Греция, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
-
RION Patras Achaia, Греция, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 213871
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 214298
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Греция, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
-
Petakh Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 239696
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 214477
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 213948
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST Spedali civili di Brescia /ID# 214580
-
Catania, Италия, 95123
- A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
-
Milano, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
-
Rome, Италия, 00144
- Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
-
Turin, Италия, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 214505
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 217439
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215566
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
- Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 213941
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213943
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 213940
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
-
Moscow, Российская Федерация, 129301
- MMCC Kommunarka /ID# 215223
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
-
Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Российская Федерация, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 215921
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol /ID# 215911
-
-
England
-
Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 215909
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 215908
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 219149
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 218815
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 216401
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 216110
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 217307
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 218163
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807-5287
- Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215191
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214847
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2933
- Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607-5253
- St Francis Cancer Center /ID# 216115
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303-3040
- Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 213952
-
Taipei City, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213939
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
-
Ankara, Турция, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 215525
-
Trabzon, Турция, 61000
- Karadeniz University /ID# 214241
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Турция, 38030
- Erciyes University Medical Fac /ID# 214240
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Chu Angers /Id# 215151
-
Creteil, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 215159
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
- CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 217368
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Франция, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Франция, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44000
- CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Франция, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
-
-
Sarthe
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Франция, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 215158
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 214807
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 214809
-
Praha, Чехия, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 215283
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215286
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215938
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214669
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 214916
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214840
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 214915
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 214698
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
Участник соответствует следующим критериям активности заболевания:
- Подтверждение ОМЛ по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (2016 г.) и подтвержденная полная ремиссия (CR) или полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови (CRi) после завершения интенсивной индукционной и консолидирующей химиотерапии.
- Достигнут первый CR + CRi в течение 120 дней после первой дозы исследуемого препарата или не более 75 дней после последней дозы интенсивной традиционной химиотерапии.
- ОМЛ имеет цитогенетику среднего или низкого риска в соответствии с критериями Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN) 2016 года.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2.
- Участник должен иметь адекватные гематологические, почечные и печеночные лабораторные показатели, как описано в протоколе.
Критерий исключения:
- История острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ).
- История активного поражения центральной нервной системы острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 3 (определение дозы): повышение дозы
Участники будут получать венетоклакс QD в течение до 24 циклов, CC-486 QD в дни с 1 по 14 каждого 28-дневного цикла в течение до 24 циклов для определения рекомендуемой дозы фазы 3 (RPTD).
|
Таблетка: Оральный
Другие имена:
Планшет; Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3 (Определение дозы): Расширение безопасности
Участники будут получать венетоклакс QD на срок до 24 циклов, CC-486 QD в дни с 1 по 14 каждого 28-дневного цикла на срок до 24 циклов в RPTD.
|
Таблетка: Оральный
Другие имена:
Планшет; Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Подтверждение дозы
Участники будут получать венетоклакс один раз в день (QD) (дни 1-28) в течение до 48 циклов, азацитидин (AZA) QD в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла в течение до 6 циклов.
|
Подкожная (SC) или внутривенная (IV) инъекция
Таблетка: Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) (часть 1)
Временное ограничение: Время от лечения первого участника до 20-го участника, достигающего конца цикла 1, примерно 7 месяцев.
|
ДЛТ — это любая гематологическая, негематологическая токсичность, нежелательные явления (НЯ), возникающие после введения венетоклакса, как описано в протоколе и оцениваются исследователем и спонсором.
|
Время от лечения первого участника до 20-го участника, достигающего конца цикла 1, примерно 7 месяцев.
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) венетоклакса в сочетании с азацитидином (CC-486) (часть 3, часть, посвященная определению дозы)
Временное ограничение: Время от лечения первого участника до 14-го пациента в рамках расширения безопасности до конца цикла 1 составляет примерно 16 месяцев.
|
ДЛТ представляют собой гематологическую, негематологическую токсичность, нежелательные явления (НЯ), возникающие после введения венетоклакса в сочетании с CC-486, как описано в протоколе и оценены исследователем и спонсором.
|
Время от лечения первого участника до 14-го пациента в рамках расширения безопасности до конца цикла 1 составляет примерно 16 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) (часть 3, рандомизация)
Временное ограничение: Время от лечения до смерти от любой причины, примерно до 3 лет
|
ОВ определяется как количество дней от даты рандомизации до даты смерти.
|
Время от лечения до смерти от любой причины, примерно до 3 лет
|
|
Процент участников, достигших минимального остаточного заболевания (MRD) (часть 3, рандомизация)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
Коэффициент конверсии МОБ определяется как процент участников, считавшихся МОБ положительными (≥ 10^-3) в начале исследования, у которых после рандомизации или начала лечения в костном мозге была достигнута МОБ <10^-3.
|
Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
|
Оценка времени до ухудшения общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL) на основе опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — основной 30 пунктов (EORTC QLQ-C30) Руководство по оценке (часть 3 часть рандомизации)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов субъектов, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая общее состояние здоровья/качество жизни, функциональные шкалы (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные), шкалы симптомов (усталость, тошнота, рвота и боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Участники оценивают пункты по 4-балльной шкале, где 1 — «совсем нет», а 4 — «очень».
|
Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, сообщаемых пациентами (PRO) Оценка утомляемости на основе результатов, сообщаемых пациентами Информационная система измерения (PROMIS) Краткая форма усталости (SF) 7a (часть 3, рандомизация)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
Утомляемость будет оцениваться с использованием Краткой формы (SF) 7a Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
PROMIS Fatigue SF 7a представляет собой анкету из 7 пунктов, которая оценивает влияние и ощущение усталости за последние 7 дней.
Участники оценивают пункты по 5-балльной шкале, где 1 означает «никогда», а 5 — «всегда».
|
Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) в пунктах из EORTC QLQ-C30 между группами A и B (часть 3, рандомизация)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов субъектов, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая общее состояние здоровья/качество жизни, функциональные шкалы (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные), шкалы симптомов (усталость, тошнота, рвота и боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Участники оценивают пункты по 4-балльной шкале, где 1 — «совсем нет», а 4 — «очень».
|
Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исходах, о которых сообщают пациенты (PRO) в пунктах европейского уровня качества жизни-5 Dimesional-5-Level (EQ5D5L) между группами A и B (часть 3 рандомизации)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
EQ5D5L — это стандартизированный инструмент, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения.
|
Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ivanov V, Yeh SP, Mayer J, Saini L, Unal A, Boyiadzis M, Hoffman DM, Kang K, Addo SN, Mendes WL, Fathi AT. Design of the VIALE-M phase III trial of venetoclax and oral azacitidine maintenance therapy in acute myeloid leukemia. Future Oncol. 2022 Aug;18(26):2879-2889. doi: 10.2217/fon-2022-0450. Epub 2022 Jul 19.
- Shallis RM, Podoltsev NA. Maintenance therapy for acute myeloid leukemia: sustaining the pursuit for sustained remission. Curr Opin Hematol. 2021 Mar 1;28(2):110-121. doi: 10.1097/MOH.0000000000000637.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19-708
- 2019-002217-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .