Исследование пероральных таблеток венетоклакса и перорального азацитидина по сравнению с пероральным азацитидином в качестве поддерживающей терапии у взрослых участников с острым миелоидным лейкозом в первой ремиссии после традиционной химиотерапии (VIALE-M)
20 марта 2026 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, многоцентровое исследование фазы 3 венетоклакса и перорального азацитидина в сравнении с пероральным азацитидином в качестве поддерживающей терапии у пациентов с острым миелоидным лейкозом в первой ремиссии после традиционной химиотерапии (VIALE-M)
Это исследование будет проводиться в двух частях.
Часть 1 будет частью подтверждения дозы для определения рекомендуемой дозы фазы 3 (RPTD) венетоклакса в комбинации с AZA.
Часть 3 будет проводиться в 2 этапа: часть определения дозы для определения RPTD венетоклакса в сочетании с CC-486 и часть рандомизации для оценки того, улучшает ли венетоклакс в комбинации с CC-486 в качестве поддерживающей терапии безрецидивную выживаемость (RFS) по сравнению с CC -486.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital /ID# 215416
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 215415
-
Nowra, New South Wales, Австралия, 2541
- Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 216071
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 214650
-
Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
- Toowoomba Hospital /ID# 217922
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 217622
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health /ID# 217921
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Венгрия, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
-
-
-
-
-
Halle, Германия, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Германия, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Германия, 09116
- Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
-
Athens, Греция, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
-
RION Patras Achaia, Греция, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 213871
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
-
Athens, Attica, Греция, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 214298
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 239696
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
-
Córdoba, Испания, 14004
- Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 214477
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
-
Catania, Италия, 95123
- Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
-
Naples, Италия, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
-
Naples, Италия, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
-
Rome, Италия, 00144
- Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
-
Milan, Milano, Италия, 20122
- Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 217439
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215566
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
- Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
-
Moscow, Россия, 129301
- MMCC Kommunarka /ID# 215223
-
Saint Petersburg, Россия, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Россия, 630047
- Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Yaroslavl, Tatarstan, Respublika, Россия, 150062
- Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 215911
-
-
England
-
Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 219149
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-3700
- Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 216110
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 217307
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807-5287
- Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215191
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214847
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2933
- Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607-5253
- St Francis Cancer Center /ID# 216115
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4255
- Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303-3040
- Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 213952
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213939
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
-
Ankara, Турция (Туркие), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
-
Trabzon, Турция (Туркие), 61000
- Karadeniz University /ID# 214241
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Chu Angers /Id# 215151
-
Créteil, Франция, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
- Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Франция, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Франция, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 215158
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Франция, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Чехия, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213943
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 213940
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 215283
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215286
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214669
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
- Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 214915
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 214698
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
Участник соответствует следующим критериям активности заболевания:
- Подтверждение ОМЛ по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (2016 г.) и подтвержденная полная ремиссия (CR) или полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови (CRi) после завершения интенсивной индукционной и консолидирующей химиотерапии.
- Достигнут первый CR + CRi в течение 120 дней после первой дозы исследуемого препарата или не более 75 дней после последней дозы интенсивной традиционной химиотерапии.
- ОМЛ имеет цитогенетику среднего или низкого риска в соответствии с критериями Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN) 2016 года.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2.
- Участник должен иметь адекватные гематологические, почечные и печеночные лабораторные показатели, как описано в протоколе.
Критерий исключения:
- История острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ).
- История активного поражения центральной нервной системы острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Подтверждение дозы
Участники будут получать венетоклакс один раз в день (QD) (дни 1-28) до 24 циклов, азацитидин (AZA) QD в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла до 6 циклов.
|
Подкожная (SC) или внутривенная (IV) инъекция
Таблетка: Оральный
Другие имена:
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 3 (Определение дозы): Повышение дозы
Участники будут получать венетоклакс QD в течение до 24 циклов, AZA QD в дни с 1 по 14 каждого 28-дневного цикла в течение до 24 циклов для определения рекомендуемой дозы фазы 3 (RPTD).
|
Подкожная (SC) или внутривенная (IV) инъекция
Таблетка: Оральный
Другие имена:
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 3 (Определение дозы): Расширение безопасности
Участники будут получать венетоклакс QD на срок до 24 циклов, AZA QD в дни с 1 по 14 каждого 28-дневного цикла на срок до 24 циклов в RPTD.
|
Подкожная (SC) или внутривенная (IV) инъекция
Таблетка: Оральный
Другие имена:
Пероральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS) venetoclax в сочетании с азацитидином (AZA) (часть 1)
Временное ограничение: До 28 дней (цикл 1)
|
DLT - это любая из гематологических, негематологических токсичности, неблагоприятных явлений (AES), возникающих после введения венетоклакса, как описано в протоколе, и оцениваемой исследователем и спонсором.
|
До 28 дней (цикл 1)
|
|
Количество участников с DLT Venetoclax в сочетании с пероральным AZA (часть дозы части 3)
Временное ограничение: До 28 дней (цикл 1)
|
DLT - это гематологическая токсичность, состоящая из любой степени ≥ 3 нейтропении или тромбоцитопении, продолжающейся более 7 дней, и негематологической токсичности, как описано в протоколе, и оцениваемой исследователем и спонсором.
Кроме того, AES, которые приводят к пропущению> 20% запланированной дозы в цикле, рассматриваются как DLT, если я не четко связан с основным заболеванием.
Задержка лечения из -за токсичности, продолжительной более 14 дней с момента последней дозы venetoclax, также считается DLT.
|
До 28 дней (цикл 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) (часть 3, рандомизация)
Временное ограничение: Время от лечения до смерти от любой причины, примерно до 3 лет
|
ОВ определяется как количество дней от даты рандомизации до даты смерти.
|
Время от лечения до смерти от любой причины, примерно до 3 лет
|
|
Процент участников, достигших минимального остаточного заболевания (MRD) (часть 3, рандомизация)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
Коэффициент конверсии МОБ определяется как процент участников, считавшихся МОБ положительными (≥ 10^-3) в начале исследования, у которых после рандомизации или начала лечения в костном мозге была достигнута МОБ <10^-3.
|
Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
|
Оценка времени до ухудшения общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL) на основе опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — основной 30 пунктов (EORTC QLQ-C30) Руководство по оценке (часть 3 часть рандомизации)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов субъектов, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая общее состояние здоровья/качество жизни, функциональные шкалы (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные), шкалы симптомов (усталость, тошнота, рвота и боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Участники оценивают пункты по 4-балльной шкале, где 1 — «совсем нет», а 4 — «очень».
|
Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, сообщаемых пациентами (PRO) Оценка утомляемости на основе результатов, сообщаемых пациентами Информационная система измерения (PROMIS) Краткая форма усталости (SF) 7a (часть 3, рандомизация)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
Утомляемость будет оцениваться с использованием Краткой формы (SF) 7a Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
PROMIS Fatigue SF 7a представляет собой анкету из 7 пунктов, которая оценивает влияние и ощущение усталости за последние 7 дней.
Участники оценивают пункты по 5-балльной шкале, где 1 означает «никогда», а 5 — «всегда».
|
Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) в пунктах из EORTC QLQ-C30 между группами A и B (часть 3, рандомизация)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов субъектов, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая общее состояние здоровья/качество жизни, функциональные шкалы (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные), шкалы симптомов (усталость, тошнота, рвота и боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Участники оценивают пункты по 4-балльной шкале, где 1 — «совсем нет», а 4 — «очень».
|
Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исходах, о которых сообщают пациенты (PRO) в пунктах европейского уровня качества жизни-5 Dimesional-5-Level (EQ5D5L) между группами A и B (часть 3 рандомизации)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
EQ5D5L — это стандартизированный инструмент, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения.
|
Измерено от исходного уровня до примерно 3,5 лет после рандомизации первого участника.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ivanov V, Yeh SP, Mayer J, Saini L, Unal A, Boyiadzis M, Hoffman DM, Kang K, Addo SN, Mendes WL, Fathi AT. Design of the VIALE-M phase III trial of venetoclax and oral azacitidine maintenance therapy in acute myeloid leukemia. Future Oncol. 2022 Aug;18(26):2879-2889. doi: 10.2217/fon-2022-0450. Epub 2022 Jul 19.
- Shallis RM, Podoltsev NA. Maintenance therapy for acute myeloid leukemia: sustaining the pursuit for sustained remission. Curr Opin Hematol. 2021 Mar 1;28(2):110-121. doi: 10.1097/MOH.0000000000000637.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Aza Compounds
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Азацитидин
- Venetoclax
Другие идентификационные номера исследования
- M19-708
- 2023-507221-42-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .