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Uno studio sulle compresse di Venetoclax orale e sull'azacitidina orale rispetto all'azacitidina orale come terapia di mantenimento nei partecipanti adulti con leucemia mieloide acuta in prima remissione dopo chemioterapia convenzionale (VIALE-M)

20 marzo 2026 aggiornato da: AbbVie

Studio randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci, multicentrico, di fase 3 su Venetoclax e azacitidina orale rispetto a azacitidina orale come terapia di mantenimento per pazienti con leucemia mieloide acuta in prima remissione dopo chemioterapia convenzionale (VIALE-M)

Questo studio sarà condotto in due parti. La parte 1 sarà la parte di conferma della dose per determinare la dose raccomandata di fase 3 (RPTD) di venetoclax in combinazione con AZA. La parte 3 sarà condotta in 2 fasi: la parte relativa alla determinazione della dose per determinare l'RPTD di venetoclax in combinazione con CC-486 e la parte relativa alla randomizzazione per valutare se venetoclax in combinazione con CC-486 come terapia di mantenimento migliora la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto a CC-486 -486.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 215416
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 215415
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 216071
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 214650
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 217922
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 217622
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health /ID# 217921
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 217439
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215566
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
        • Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
  • Corea del Sud
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213943
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 213940
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers /Id# 215151
      • Créteil, Francia, 94000
        • Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 215158
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
  • Germania
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
        • Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 215283
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215286
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214669
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 214915
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 214698
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
      • RION Patras Achaia, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 213871
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 214298
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 239696
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
      • Catania, Italia, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
      • Naples, Italia, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
      • Naples, Italia, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
      • Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 215911
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
      • Moscow, Russia, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 215223
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russia, 630047
        • Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
    • Tatarstan, Respublika
      • Yaroslavl, Tatarstan, Respublika, Russia, 150062
        • Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 214477
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-7501
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 219149
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3700
        • Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 216110
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 217307
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215191
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214847
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607-5253
        • St Francis Cancer Center /ID# 216115
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4255
        • Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303-3040
        • Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 213952
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213939
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61000
        • Karadeniz University /ID# 214241
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungheria, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi.

  • Il partecipante soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia:

    • Conferma di AML secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (2016) e hanno confermato la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) dopo il completamento delle chemioterapie intensive di induzione e consolidamento.
    • Raggiungere la prima CR + CRi entro 120 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o non essere trascorsi più di 75 giorni dall'ultima dose di chemioterapia intensiva convenzionale.
    • L'AML ha una citogenetica di rischio intermedio o scarso secondo i criteri del 2016 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Il partecipante deve avere valori di laboratorio di funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguati come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di leucemia promielocitica acuta (APL).
  • Storia di coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale con leucemia mieloide acuta (AML).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: conferma della dose
I partecipanti riceveranno venetoclax una volta al giorno (QD) (giorni 1-28) per un massimo di 24 cicli, azacitidina (AZA) QD nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Azacitidina
Iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV).
Droga: Venetoclax
Compressa: Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Azacitidina
Compressa orale
Sperimentale: Parte 3 (Ricerca della dose): aumento della dose
I partecipanti riceveranno venetoclax QD per un massimo di 24 cicli, AZA QD nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 24 cicli per determinare la dose raccomandata di fase 3 (RPTD).
Droga: Azacitidina
Iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV).
Droga: Venetoclax
Compressa: Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Azacitidina
Compressa orale
Sperimentale: Parte 3 (Ricerca della dose): Espansione della sicurezza
I partecipanti riceveranno venetoclax QD per un massimo di 24 cicli, AZA QD nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 24 cicli al RPTD.
Droga: Azacitidina
Iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV).
Droga: Venetoclax
Compressa: Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Azacitidina
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) di Venetoclax in combinazione con azacitidina (AZA) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (ciclo 1)
I DLT sono una qualsiasi delle tossicità ematologiche e non ematologiche, eventi avversi (eventi avversi) che si verificano dopo la somministrazione di Venetoclax come descritto nel protocollo e valutato dal ricercatore e dallo sponsor.
Fino a 28 giorni (ciclo 1)
Numero di partecipanti con DLT di Venetoclax in combinazione con AZA orale (parte di ricerca della dose 3)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (ciclo 1)
I DLT sono tossicità ematologiche costituite da qualsiasi neutropenia o trombocitopenia di grado ≥ 3 della durata di oltre 7 giorni e tossicità non ematologiche come descritto nel protocollo e valutato dall'investigatore e dallo sponsor. Inoltre, gli eventi avversi che portano a omettere> 20% della dose programmata all'interno del ciclo sono considerati come un DLT a meno che non siano chiaramente correlati alla malattia sottostante. Anche il ritardo del trattamento a causa di tossicità della durata superiore a 14 giorni dall'ultima dose di Venetoclax è considerato un DLT.
Fino a 28 giorni (ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) (Parte 3 parte di randomizzazione)
Lasso di tempo: Tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni
L'OS è definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data del decesso.
Tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti che ottengono una malattia residua minima minima (MRD) (parte 3 parte di randomizzazione)
Lasso di tempo: Misurato dal basale a circa 3,5 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante
Il tasso di conversione della MRD è definito come la percentuale di partecipanti ritenuti MRD positivi (≥ 10^-3) all'inizio dello studio che si sono convertiti a MRD < 10^-3 nel midollo osseo dopo la randomizzazione o l'inizio del trattamento.
Misurato dal basale a circa 3,5 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante
Punteggio Tempo al deterioramento dello stato di salute globale (GHS)/Qualità della vita (QoL) basato sul Manuale di punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro 3 porzione di randomizzazione)
Lasso di tempo: Misurato dal basale a circa 3,5 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale sia multi-item che singole, tra cui stato di salute globale/qualità della vita, scale funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, cognitive e sociali), scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). I partecipanti valutano gli elementi su una scala a 4 punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Misurato dal basale a circa 3,5 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante
Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dal paziente (PRO) Punteggio della fatica basato sul sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a (Parte 3 parte di randomizzazione)
Lasso di tempo: Misurato dal basale a circa 3,5 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante
La fatica sarà valutata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a. PROMIS Fatigue SF 7a è un questionario di 7 domande che valuta l'impatto e l'esperienza della fatica negli ultimi 7 giorni. I partecipanti valutano gli elementi su una scala a 5 punti, con 1 come "mai" e 5 come "sempre".
Misurato dal basale a circa 3,5 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante
Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dal paziente (PRO) negli elementi di EORTC QLQ-C30 tra i bracci A e B (parte 3 parte di randomizzazione)
Lasso di tempo: Misurato dal basale a circa 3,5 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale sia multi-item che singole, tra cui stato di salute globale/qualità della vita, scale funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, cognitive e sociali), scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). I partecipanti valutano gli elementi su una scala a 4 punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Misurato dal basale a circa 3,5 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante
Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dal paziente (PRO) negli elementi di European Quality-of-Life-5 Dimesional-5-Level (EQ5D5L) tra i bracci A e B (Parte 3 parte di randomizzazione)
Lasso di tempo: Misurato dal basale a circa 3,5 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante
L'EQ5D5L è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
Misurato dal basale a circa 3,5 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Roche-Genentech

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-708
  • 2023-507221-42-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

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