Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af orale Venetoclax-tabletter og oral azacitidin versus oral azacitidin som vedligeholdelsesterapi hos voksne deltagere med akut myeloid leukæmi i første remission efter konventionel kemoterapi (VIALE-M)

20. marts 2026 opdateret af: AbbVie

Randomiseret, dobbeltblind, 2-arm, multicenter, fase 3 undersøgelse af Venetoclax og oral azacitidin versus oral azacitidin som vedligeholdelsesterapi til patienter med akut myeloid leukæmi i første remission efter konventionel kemoterapi (VIALE-M)

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele. Del 1 vil være dosisbekræftelsesdelen for at bestemme den anbefalede fase 3-dosis (RPTD) af venetoclax i kombination med AZA. Del 3 vil blive udført i 2 faser - Dosisfindende del for at bestemme RPTD af venetoklax i kombination med CC-486 og randomiseringsdel for at evaluere om venetoclax i kombination med CC-486 som vedligeholdelsesterapi forbedrer tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) sammenlignet med CC -486.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 215416
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 215415
      • Nowra, New South Wales, Australien, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 216071
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 214650
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 217922
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 217622
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health /ID# 217921
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 215911
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-7501
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 219149
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-3700
        • Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 216110
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 217307
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215191
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214847
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607-5253
        • St Francis Cancer Center /ID# 216115
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4255
        • Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303-3040
        • Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Chu Angers /Id# 215151
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 215158
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
      • RION Patras Achaia, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 213871
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 214298
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 239696
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
      • Catania, Italien, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
      • Naples, Italien, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
      • Naples, Italien, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 215283
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215286
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214669
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 214915
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 214698
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 217439
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215566
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
      • Moscow, Rusland, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 215223
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630047
        • Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
    • Tatarstan, Respublika
      • Yaroslavl, Tatarstan, Respublika, Rusland, 150062
        • Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 214477
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
  • Sydkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213943
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 213940
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 213952
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213939
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61000
        • Karadeniz University /ID# 214241
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML).

  • Deltageren opfylder følgende sygdomsaktivitetskriterier:

    • Bekræftelse af AML af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (2016) og har bekræftet fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) efter afslutning af intensive induktions- og konsolideringskemoterapier.
    • Opnåede første CR + CRi inden for 120 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller der er ikke mere end 75 dage siden sidste dosis af intensive konventionelle kemoterapier.
    • AML har mellem- eller ringerisiko cytogenetik ifølge National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016-kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <= 2.
  • Deltageren skal have tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktionslaboratorieværdier som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Anamnese med aktiv involvering af centralnervesystemet med akut myeloid leukæmi (AML).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisbekræftelse
Deltagerne vil modtage venetoclax én gang dagligt (QD) (dage 1-28) i op til 24 cyklusser, azacitidin (AZA) QD på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Medicin: Azacitidin
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion
Medicin: Venetoclax
Tablet: Oral
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Azacitidin
Oral tablet
Eksperimentel: Del 3 (Dosisfinding): Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage venetoclax QD i op til 24 cyklusser, AZA QD på dag 1 til 14 i hver 28-dages cyklus i op til 24 cyklusser for at bestemme den anbefalede fase 3-dosis (RPTD).
Medicin: Azacitidin
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion
Medicin: Venetoclax
Tablet: Oral
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Azacitidin
Oral tablet
Eksperimentel: Del 3 (Dosisfinding): Sikkerhedsudvidelse
Deltagerne vil modtage venetoclax QD i op til 24 cyklusser, AZA QD på dag 1 til 14 i hver 28-dages cyklus i op til 24 cyklusser ved RPTD.
Medicin: Azacitidin
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion
Medicin: Venetoclax
Tablet: Oral
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Azacitidin
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af Venetoclax i kombination med azacitidin (AZA) (del 1)
Tidsramme: Op til 28 dage (cyklus 1)
DLT'er er nogen af de hæmatologiske, ikke -hematologiske toksiciteter, bivirkninger (AE'er), der forekommer efter administration af Venetoclax som beskrevet i protokollen og evalueret af efterforskeren og sponsoren.
Op til 28 dage (cyklus 1)
Antal deltagere med DLT'er af Venetoclax i kombination med oral AZA (del 3 dosisfinding del)
Tidsramme: Op til 28 dage (cyklus 1)
DLT'er er hæmatologiske toksiciteter, der består af enhver grad ≥ 3 neutropeni eller thrombocytopeni, der varer mere end 7 dage og ikke -hematologiske toksiciteter som beskrevet i protokollen og evalueret af efterforskeren og sponsoren. Derudover betragtes AE'er, der fører til at udelade> 20% af den planlagte dosis i cyklussen, som en DLT, medmindre det klart er relateret til underliggende sygdom. Behandlingsforsinkelse på grund af toksicitet, der varer større end 14 dage siden den sidste dosis af Venetoclax, betragtes også som en DLT.
Op til 28 dage (cyklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) (Del 3 Randomiseringsdel)
Tidsramme: Tid fra behandling til død uanset årsag, op til cirka 3 år
OS er defineret som antallet af dage fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Tid fra behandling til død uanset årsag, op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere, der opnår Minimal Minimal Residual Disease (MRD) (Del 3 Randomization Portion)
Tidsramme: Målt fra baseline til cirka 3,5 år efter den første deltager er randomiseret
MRD-konverteringsraten er defineret som den procentdel af deltagere, der anses for MRD-positive (≥ 10^-3) ved studiestart, som konverterede til MRD på < 10^-3 i knoglemarven efter randomisering eller påbegyndelse af behandling.
Målt fra baseline til cirka 3,5 år efter den første deltager er randomiseret
Tid til forringelse af global sundhedsstatus (GHS)/Livskvalitet (QoL)-score baseret på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema-Core 30-Item (EORTC QLQ-C30) Scoringsmanual (del 3 randomiseringsdel)
Tidsramme: Målt fra baseline til cirka 3,5 år efter den første deltager er randomiseret
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 emner, der består af både multi-item og enkeltskalaer, herunder global sundhedsstatus/livskvalitet, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelte genstande (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltagerne bedømmer emner på en 4-trins skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget."
Målt fra baseline til cirka 3,5 år efter den første deltager er randomiseret
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (PRO) Træthedsscore baseret på patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthedskortform (SF) 7a (Del 3 Randomiseringsdel)
Tidsramme: Målt fra baseline til cirka 3,5 år efter den første deltager er randomiseret
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a. PROMIS Fatigue SF 7a er et spørgeskema på 7 punkter, der vurderer virkningen og oplevelsen af ​​træthed de seneste 7 dage. Deltagerne bedømmer emner på en 5-trins skala, med 1 som "aldrig" og 5 som "altid".
Målt fra baseline til cirka 3,5 år efter den første deltager er randomiseret
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (PRO) i elementer fra EORTC QLQ-C30 mellem arm A og B (del 3 randomiseringsdel)
Tidsramme: Målt fra baseline til cirka 3,5 år efter den første deltager er randomiseret
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 emner, der består af både multi-item og enkeltskalaer, herunder global sundhedsstatus/livskvalitet, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelte genstande (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltagerne bedømmer emner på en 4-trins skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget."
Målt fra baseline til cirka 3,5 år efter den første deltager er randomiseret
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (PRO) i elementer fra europæisk livskvalitet-5 dimensions-5-niveau (EQ5D5L) mellem arm A og B (del 3 randomiseringsdel)
Tidsramme: Målt fra baseline til cirka 3,5 år efter den første deltager er randomiseret
EQ5D5L er et standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger.
Målt fra baseline til cirka 3,5 år efter den første deltager er randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Roche-Genentech

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-708
  • 2023-507221-42-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner