Een studie van orale Venetoclax-tabletten en orale azacitidine versus orale azacitidine als onderhoudstherapie bij volwassen deelnemers met acute myeloïde leukemie in eerste remissie na conventionele chemotherapie (VIALE-M)
20 maart 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige, multicenter, fase 3-studie van venetoclax en oraal azacitidine versus oraal azacitidine als onderhoudstherapie voor patiënten met acute myeloïde leukemie in eerste remissie na conventionele chemotherapie (VIALE-M)
Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd.
Deel 1 is het dosisbevestigingsgedeelte om de aanbevolen fase 3-dosis (RPTD) van venetoclax in combinatie met AZA te bepalen.
Deel 3 zal in 2 fasen worden uitgevoerd - Dose Finding-gedeelte om RPTD van venetoclax in combinatie met CC-486 te bepalen en Randomisatie-gedeelte om te evalueren of venetoclax in combinatie met CC-486 als onderhoudstherapie de terugvalvrije overleving (RFS) verbetert in vergelijking met CC -486.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital /ID# 215416
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 215415
-
Nowra, New South Wales, Australië, 2541
- Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 216071
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 214650
-
Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
- Toowoomba Hospital /ID# 217922
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 217622
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health /ID# 217921
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 217439
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215566
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
-
-
-
-
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09116
- Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Chu Angers /Id# 215151
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
- Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrijk, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 215158
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
-
Athens, Griekenland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
-
RION Patras Achaia, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 213871
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
-
Athens, Attica, Griekenland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 214298
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hongarije, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 239696
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
-
Catania, Italië, 95123
- Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
-
Naples, Italië, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
-
Naples, Italië, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
-
Rome, Italië, 00144
- Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
-
Milan, Milano, Italië, 20122
- Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 215283
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215286
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214669
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 214915
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 214698
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
-
Moscow, Rusland, 129301
- MMCC Kommunarka /ID# 215223
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630047
- Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Yaroslavl, Tatarstan, Respublika, Rusland, 150062
- Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 214477
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 213952
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213939
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
-
Trabzon, Turkije (Türkiye), 61000
- Karadeniz University /ID# 214241
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 215911
-
-
England
-
Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 219149
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-3700
- Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 216110
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 217307
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807-5287
- Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215191
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214847
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2933
- Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607-5253
- St Francis Cancer Center /ID# 216115
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4255
- Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303-3040
- Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213943
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 213940
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML).
Deelnemer voldoet aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit:
- Bevestiging van AML door criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (2016) en hebben volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) bevestigd na voltooiing van intensieve inductie- en consolidatiechemotherapieën.
- Eerste CR + CRi bereikt binnen 120 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of niet meer dan 75 dagen na de laatste dosis van intensieve conventionele chemokuren.
- AML heeft cytogenetica met gemiddeld of slecht risico volgens de criteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- De deelnemer moet adequate hematologische, nier- en leverfunctielaboratoriumwaarden hebben, zoals beschreven in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acute promyelocytische leukemie (APL).
- Geschiedenis van actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij acute myeloïde leukemie (AML).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosisbevestiging
Deelnemers krijgen venetoclax eenmaal daags (QD) (dag 1-28) gedurende maximaal 24 cycli, azacitidine (AZA) QD op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
|
Subcutane (SC) of intraveneuze (IV) injectie
Tablet: mondeling
Andere namen:
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Deel 3 (Dosisbepaling): dosisescalatie
Deelnemers ontvangen venetoclax QD gedurende maximaal 24 cycli, AZA QD op dag 1 tot en met 14 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 24 cycli om de aanbevolen fase 3-dosis (RPTD) te bepalen.
|
Subcutane (SC) of intraveneuze (IV) injectie
Tablet: mondeling
Andere namen:
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Deel 3 (Dosisbepaling): Uitbreiding van de veiligheid
Deelnemers ontvangen venetoclax QD voor maximaal 24 cycli, AZA QD op dag 1 tot en met 14 van elke 28-daagse cyclus voor maximaal 24 cycli bij de RPTD.
|
Subcutane (SC) of intraveneuze (IV) injectie
Tablet: mondeling
Andere namen:
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van venetoclax in combinatie met azacitidine (AZA) (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (cyclus 1)
|
DLT's zijn een van de hematologische, niet -hematologische toxiciteiten, bijwerkingen (AE's) die plaatsvinden na toediening van venetoclax zoals beschreven in het protocol en geëvalueerd door de onderzoeker en de sponsor.
|
Tot 28 dagen (cyclus 1)
|
|
Aantal deelnemers met DLT's van Venetoclax in combinatie met orale AZA (deel 3 dosisaanvindingsgedeelte)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (cyclus 1)
|
DLT's zijn hematologische toxiciteit die bestaat uit cijfer ≥ 3 neutropenie of trombocytopenie die meer dan 7 dagen en niet -hematologische toxiciteiten duurt, zoals beschreven in het protocol en geëvalueerd door de onderzoeker en de sponsor.
Bovendien worden AE's die leiden tot het weglaten van> 20% van de geplande dosis binnen de cyclus beschouwd als een DLT, tenzij duidelijk gerelateerd aan onderliggende ziekte.
Behandelingsvertraging als gevolg van de toxiciteit die groter is dan 14 dagen sinds de laatste dosis Venetoclax ook als een DLT wordt beschouwd.
|
Tot 28 dagen (cyclus 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS) (deel 3 randomisatiegedeelte)
Tijdsspanne: Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
|
Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat minimale minimale residuele ziekte (MRD) bereikt (deel 3 randomisatiegedeelte)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
De MRD-conversieratio wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-positief werd geacht (≥ 10^-3) bij aanvang van de studie en na randomisatie of aanvang van de behandeling in het beenmerg werd omgezet in een MRD van < 10^-3.
|
Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
|
Tijd tot verslechtering van de Global Health Status (GHS)/Quality-of-Life (QoL)-score op basis van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality-of-Life Questionnaire-Core 30-Item (EORTC QLQ-C30) Scorehandleiding (deel 3 Randomisatiegedeelte)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
De EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die bestaat uit zowel multi-item als enkelvoudige schalen, waaronder globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen).
Deelnemers beoordelen items op een 4-puntsschaal, waarbij 1 staat voor 'helemaal niet' en 4 voor 'zeer veel'.
|
Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) Vermoeidheidsscore op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Verkort formulier vermoeidheid (SF) 7a (Deel 3 Randomisatiegedeelte)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a.
PROMIS Vermoeidheid SF 7a is een vragenlijst met 7 items die de impact en ervaring van vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Deelnemers beoordelen items op een 5-puntsschaal, waarbij 1 staat voor 'nooit' en 5 voor 'altijd'.
|
Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO) in items van EORTC QLQ-C30 tussen arm A en B (deel 3 randomisatiegedeelte)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
De EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die bestaat uit zowel multi-item als enkelvoudige schalen, waaronder globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen).
Deelnemers beoordelen items op een 4-puntsschaal, waarbij 1 staat voor 'helemaal niet' en 4 voor 'zeer veel'.
|
Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO) in items van European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ5D5L) Between Arms A and B (Deel 3 Randomisatiegedeelte)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
De EQ5D5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten en kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsaandoeningen en behandelingen.
|
Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ivanov V, Yeh SP, Mayer J, Saini L, Unal A, Boyiadzis M, Hoffman DM, Kang K, Addo SN, Mendes WL, Fathi AT. Design of the VIALE-M phase III trial of venetoclax and oral azacitidine maintenance therapy in acute myeloid leukemia. Future Oncol. 2022 Aug;18(26):2879-2889. doi: 10.2217/fon-2022-0450. Epub 2022 Jul 19.
- Shallis RM, Podoltsev NA. Maintenance therapy for acute myeloid leukemia: sustaining the pursuit for sustained remission. Curr Opin Hematol. 2021 Mar 1;28(2):110-121. doi: 10.1097/MOH.0000000000000637.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Aza -verbindingen
- Nucleosiden
- Ribonucleosiden
- Azacitidine
- venetoclax
Andere studie-ID-nummers
- M19-708
- 2023-507221-42-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .