Een studie van orale Venetoclax-tabletten en orale azacitidine versus orale azacitidine als onderhoudstherapie bij volwassen deelnemers met acute myeloïde leukemie in eerste remissie na conventionele chemotherapie (VIALE-M)
23 oktober 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige, multicenter, fase 3-studie van venetoclax en oraal azacitidine versus oraal azacitidine als onderhoudstherapie voor patiënten met acute myeloïde leukemie in eerste remissie na conventionele chemotherapie (VIALE-M)
Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd.
Deel 1 is het dosisbevestigingsgedeelte om de aanbevolen fase 3-dosis (RPTD) van venetoclax in combinatie met AZA te bepalen.
Deel 3 zal in 2 fasen worden uitgevoerd - Dose Finding-gedeelte om RPTD van venetoclax in combinatie met CC-486 te bepalen en Randomisatie-gedeelte om te evalueren of venetoclax in combinatie met CC-486 als onderhoudstherapie de terugvalvrije overleving (RFS) verbetert in vergelijking met CC -486.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital /ID# 215416
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 215415
-
Nowra, New South Wales, Australië, 2541
- Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 216071
-
-
Queensland
-
SouthPort, Queensland, Australië, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 214650
-
Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
- Toowoomba Hospital /ID# 217922
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 217622
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health /ID# 217921
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
-
-
-
-
-
Beijing, China, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 217439
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215566
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
-
-
-
-
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
-
Halle (Saale), Duitsland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Chu Angers /Id# 215151
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 215159
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
- CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 217368
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrijk, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
-
-
Sarthe
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 215158
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Griekenland, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
-
Athens, Griekenland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
-
RION Patras Achaia, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 213871
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
-
Athens, Attiki, Griekenland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 214298
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Griekenland, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 214423
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 214422
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Hongarije, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
-
Petakh Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 239696
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 213948
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST Spedali civili di Brescia /ID# 214580
-
Catania, Italië, 95123
- A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
-
Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
-
Rome, Italië, 00144
- Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
-
Turin, Italië, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 214505
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 215283
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215286
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215938
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214669
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 214916
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214840
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 214915
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 214698
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
-
Ankara, Kalkoen, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 215525
-
Trabzon, Kalkoen, 61000
- Karadeniz University /ID# 214241
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Kalkoen, 38030
- Erciyes University Medical Fac /ID# 214240
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 213941
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213943
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 213940
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
-
Moscow, Russische Federatie, 129301
- MMCC Kommunarka /ID# 215223
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
-
Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Federatie, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 214477
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 213952
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213939
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 214807
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 214809
-
Praha, Tsjechië, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 215921
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol /ID# 215911
-
-
England
-
Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 215909
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 215908
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 219149
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 218815
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 216401
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 216110
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 217307
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 218163
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807-5287
- Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215191
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214847
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2933
- Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607-5253
- St Francis Cancer Center /ID# 216115
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303-3040
- Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML).
Deelnemer voldoet aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit:
- Bevestiging van AML door criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (2016) en hebben volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) bevestigd na voltooiing van intensieve inductie- en consolidatiechemotherapieën.
- Eerste CR + CRi bereikt binnen 120 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of niet meer dan 75 dagen na de laatste dosis van intensieve conventionele chemokuren.
- AML heeft cytogenetica met gemiddeld of slecht risico volgens de criteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- De deelnemer moet adequate hematologische, nier- en leverfunctielaboratoriumwaarden hebben, zoals beschreven in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acute promyelocytische leukemie (APL).
- Geschiedenis van actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij acute myeloïde leukemie (AML).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 3 (Dosisbepaling): Dosisescalatie
Deelnemers krijgen venetoclax QD gedurende maximaal 24 cycli, CC-486 QD op dag 1 tot 14 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 24 cycli om de aanbevolen fase 3-dosis (RPTD) te bepalen.
|
Tablet: mondeling
Andere namen:
Tablet; Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3 (Dosisbepaling): veiligheidsuitbreiding
Deelnemers krijgen venetoclax QD gedurende maximaal 24 cycli, CC-486 QD op dag 1 tot 14 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 24 cycli bij de RPTD.
|
Tablet: mondeling
Andere namen:
Tablet; Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosisbevestiging
Deelnemers krijgen venetoclax eenmaal daags (QD) (dag 1-28) gedurende maximaal 48 cycli, en azacitidine (AZA) QD op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
|
Subcutane (SC) of intraveneuze (IV) injectie
Tablet: mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (deel 1)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de behandeling van de eerste deelnemer tot de 20e deelnemer die het einde van cyclus 1 bereikt, ongeveer 7 maanden
|
DLT's zijn alle hematologische, niet-hematologische toxiciteiten, bijwerkingen (AE's) die optreden na toediening van venetoclax zoals beschreven in het protocol en geëvalueerd door de onderzoeker en de sponsor.
|
Tijd vanaf de behandeling van de eerste deelnemer tot de 20e deelnemer die het einde van cyclus 1 bereikt, ongeveer 7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van Venetoclax in combinatie met azacitidine (CC-486) (deel 3 dosiszoekgedeelte)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de behandeling van de eerste deelnemer tot de 14e patiënt in Safety Expansion die het einde van cyclus 1 bereikt, ongeveer 16 maanden.
|
DLT's zijn hematologische, niet-hematologische toxiciteiten en bijwerkingen die optreden na toediening van venetoclax in combinatie met CC-486, zoals beschreven in het protocol en geëvalueerd door de onderzoeker en de sponsor.
|
Tijd vanaf de behandeling van de eerste deelnemer tot de 14e patiënt in Safety Expansion die het einde van cyclus 1 bereikt, ongeveer 16 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS) (deel 3 randomisatiegedeelte)
Tijdsspanne: Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
|
Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat minimale minimale residuele ziekte (MRD) bereikt (deel 3 randomisatiegedeelte)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
De MRD-conversieratio wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-positief werd geacht (≥ 10^-3) bij aanvang van de studie en na randomisatie of aanvang van de behandeling in het beenmerg werd omgezet in een MRD van < 10^-3.
|
Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
|
Tijd tot verslechtering van de Global Health Status (GHS)/Quality-of-Life (QoL)-score op basis van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality-of-Life Questionnaire-Core 30-Item (EORTC QLQ-C30) Scorehandleiding (deel 3 Randomisatiegedeelte)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
De EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die bestaat uit zowel multi-item als enkelvoudige schalen, waaronder globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen).
Deelnemers beoordelen items op een 4-puntsschaal, waarbij 1 staat voor 'helemaal niet' en 4 voor 'zeer veel'.
|
Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) Vermoeidheidsscore op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Verkort formulier vermoeidheid (SF) 7a (Deel 3 Randomisatiegedeelte)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a.
PROMIS Vermoeidheid SF 7a is een vragenlijst met 7 items die de impact en ervaring van vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Deelnemers beoordelen items op een 5-puntsschaal, waarbij 1 staat voor 'nooit' en 5 voor 'altijd'.
|
Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO) in items van EORTC QLQ-C30 tussen arm A en B (deel 3 randomisatiegedeelte)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
De EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die bestaat uit zowel multi-item als enkelvoudige schalen, waaronder globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen).
Deelnemers beoordelen items op een 4-puntsschaal, waarbij 1 staat voor 'helemaal niet' en 4 voor 'zeer veel'.
|
Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO) in items van European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ5D5L) Between Arms A and B (Deel 3 Randomisatiegedeelte)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
De EQ5D5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten en kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsaandoeningen en behandelingen.
|
Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3,5 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ivanov V, Yeh SP, Mayer J, Saini L, Unal A, Boyiadzis M, Hoffman DM, Kang K, Addo SN, Mendes WL, Fathi AT. Design of the VIALE-M phase III trial of venetoclax and oral azacitidine maintenance therapy in acute myeloid leukemia. Future Oncol. 2022 Aug;18(26):2879-2889. doi: 10.2217/fon-2022-0450. Epub 2022 Jul 19.
- Shallis RM, Podoltsev NA. Maintenance therapy for acute myeloid leukemia: sustaining the pursuit for sustained remission. Curr Opin Hematol. 2021 Mar 1;28(2):110-121. doi: 10.1097/MOH.0000000000000637.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M19-708
- 2019-002217-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .